【正文】 從業(yè)人員總數(shù)： 生產(chǎn)區(qū)面積： 產(chǎn)品種類： 考評審核表：考評項目考 評 內(nèi) 容滿分及格分得分扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)備 注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。投料批：是指計劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個制造周期內(nèi)根據(jù)一個制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量。10萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達到以下要求：溫度18℃28℃，相對濕度45%65%，進風(fēng)口風(fēng)速≥，室內(nèi)外壓差≥，空氣中≥≤3,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個/立方米，空氣細菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數(shù)≤10cfu/皿。物料：包括原料、輔料、包裝材料等。凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩。企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。第四十六條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌進行檢測，并有檢驗報告。第四十三條 每批產(chǎn)品投放市場前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每個投料批次的產(chǎn)品進行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測，濕巾還應(yīng)進行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進行有效成分含量、包裝密封性檢測。第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗項目應(yīng)符合下列要求：（一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個產(chǎn)品消毒作用因子強度進行檢測；無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法，并對每個產(chǎn)品進行檢測。根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗室。第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識別的明顯標(biāo)志。通風(fēng)、溫度、相對濕度等的控制應(yīng)滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。第三十二條 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。第二十八條 分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對在生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。第二十三條 制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕。第四章 設(shè)備要求第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進行消毒處理。對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求：(一)隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。第三章 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求第十條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。第七條 廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。第四條 廠區(qū)環(huán)境整潔。第二條 凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人應(yīng)遵守本規(guī)范。第二章 廠區(qū)環(huán)境與布局第三條 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：（一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；。人流物流分開，避免交叉。第十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。第十四條 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。第十六條 生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。采用的消毒方法對設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。第二十一條 生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。管道應(yīng)避免死角、盲管。第二十六條 生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應(yīng)由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗，記錄備查。第五章 物料和倉儲要求第二十九條 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗報告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。其中揮發(fā)性原材料儲存時還應(yīng)注意避免污染其他原材料。第三十三條 倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲物，有明顯標(biāo)志。第三十四條 倉儲區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內(nèi)容。微生物檢驗室應(yīng)符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。（二）化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法，并對每個投料批次產(chǎn)品進行檢測。生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）的委托，對產(chǎn)品微生物指標(biāo)進行檢驗。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。第七章 人員要求第四十五條 企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗?；加谢顒有苑谓Y(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。第四十八條 非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入潔凈室（區(qū)）。第八章 附 則第五十條 本規(guī)范下列用語的含義：消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品。潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。30萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達到以下要求：溫度18℃28℃，相對濕度45%65%，進風(fēng)口風(fēng)速≥，室內(nèi)外壓差≥，空氣中≥≤10,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個/立方米，物體表面細菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿。第五十一條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣2分；。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；。動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。44功能間（區(qū)）缺一個扣1分。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。設(shè)備要求（滿分20分）設(shè)備要求（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。55不具備相應(yīng)的檢驗設(shè)備各扣5分。21生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣1分。生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國家規(guī)定定期檢定。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11生產(chǎn)用水不符合要求扣1分。1易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定扣1分；。1未分類存放扣1分。1；未建立記錄扣1分。22滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)置衛(wèi)生管理部門扣2分；其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。22生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。32無檢驗報告扣3分，檢驗項目缺項的扣1分。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。22發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。1無從業(yè)人員培訓(xùn)計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、。11現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進食等現(xiàn)象扣1分?，F(xiàn)場監(jiān)督審核意見：現(xiàn)場監(jiān)督審核人（簽名）： 被審核單位負(fù)責(zé)人（簽名）： 單位公章審核日期： 年 月 日 年 月 日附件3 有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn) 場 監(jiān) 督 審 核 表 生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________實際生產(chǎn)加工地址_____________________現(xiàn)場監(jiān)督審核日期 年 月 日有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負(fù)責(zé)人： 衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人： 檢驗負(fù)責(zé)人 ： 通訊地址： 聯(lián)系電話： 郵編： 傳真： 職工總數(shù)： 從業(yè)人員總數(shù)： 生產(chǎn)區(qū)面積： 產(chǎn)品種類： 考評審核表：考評項目考 評 內(nèi) 容滿分及格分得分扣 分 標(biāo) 準(zhǔn)備 注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應(yīng)合理。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。44功能間（區(qū)）缺一個扣1分。32無更衣室、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進行。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的