24消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證辦事指南-wenkub
2023-04-21 00:30:39 本頁面
【正文】 d、分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。 ② 生產(chǎn)車間及布局應(yīng)符合： a、生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；。（四）審批對象本市申請從事消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品及衛(wèi)生部規(guī)定納入消毒產(chǎn)品管理的其它產(chǎn)品的生產(chǎn)（含分裝）依法設(shè)立的單位和個(gè)人。二、事項(xiàng)名稱和代碼上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可（0639）。三、辦理依據(jù)1.《中華人民共和國傳染病防治法》 第二十九條第三款；2.《消毒管理辦法》第二十條。五、審批條件、審批數(shù)量和申請材料（一）上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證新辦1. 審批條件（1）準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件：上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證新辦，應(yīng)當(dāng)符合下列條件： 1） 許可申請?zhí)峤坏馁Y料和程序應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的規(guī)定； 2） 生產(chǎn)場地應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定及國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定，具體要求包括：① 生產(chǎn)環(huán)境與布局應(yīng)符合：a、廠址：選在清潔區(qū)內(nèi)，與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米，廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地,不得建在居民樓內(nèi)。車間內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理設(shè)置生產(chǎn)用房，布局做到人、物分流且能保證生產(chǎn)連續(xù)性以及不逆向交叉，不同作業(yè)區(qū)域應(yīng)以墻或隔離材料有效隔斷。 e、 隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行，皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。 d、廁所：生產(chǎn)區(qū)廁所應(yīng)設(shè)在車間外側(cè)，必須為水沖式，有防臭設(shè)施，并保持清潔。企業(yè)并應(yīng)制定滅菌常規(guī)控制文件及滅菌工藝守則、滅菌器操作規(guī)程等管理制度。管道應(yīng)避免死角、盲管。 e、計(jì)量器具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定。⑥ 倉儲要求：a、應(yīng)有足夠的空間并保持清潔、干燥、通風(fēng)，有防塵，防蟲，防鼠，防潮，防火等設(shè)施。倉儲區(qū)內(nèi)儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。 c、應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求建立相應(yīng)理化檢測室和（或）微生物檢測室。其他一次性使用衛(wèi)生用品應(yīng)當(dāng)對每個(gè)投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測，濕巾還應(yīng)進(jìn)行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測。 b、 健康體檢：直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。（1）形式標(biāo)準(zhǔn)1）申請材料按本指南申請書載明的順序排列。5）補(bǔ)正材料內(nèi)容應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交，補(bǔ)正材料內(nèi)容應(yīng)與實(shí)際情形一致。6生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單原件1紙質(zhì)生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單均以表格形式表示。生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。10省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料原件/復(fù)印件1紙質(zhì)（3）申請文書名稱《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表》（附錄3）（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證依申請變更（1）準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請變更的，應(yīng)當(dāng)具有下列情形之一： 1）單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變； 2）生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別發(fā)生改變； 3）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局發(fā)生改變。2）申請材料按A4規(guī)格紙張打印。（2）申請材料目錄1）單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊地址變更以及生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別變更需按下表提交材料。無數(shù)量限制，符合條件即予審批。4）申請材料應(yīng)逐頁加蓋公章。10《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件原件1紙質(zhì)——11消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告復(fù)印件1紙質(zhì)批件復(fù)印件，衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告復(fù)印件12行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）原件/復(fù)印件1紙質(zhì)區(qū)、縣衛(wèi)生監(jiān)督部門出具，衛(wèi)生監(jiān)督意見為原件，附件可為復(fù)印件13消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供：半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書、分裝生產(chǎn)合同協(xié)議書、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件、衛(wèi)生部許可產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件原件/復(fù)印件各1紙質(zhì)半成品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)承諾書為原件，其余資料需加蓋大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)公章。（1）形式標(biāo)準(zhǔn)1）申請材料按本指南申請書載明的順序排列。 5）補(bǔ)正材料內(nèi)容應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交，補(bǔ)正材料內(nèi)容應(yīng)與實(shí)際情形一致。無數(shù)量限制，符合條件即予審批。4）申請材料應(yīng)逐頁加蓋公章。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10日。九、申請人權(quán)利和義務(wù)（一）申請人依法享有以下權(quán)利：、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和行政許可格式文書等； 、標(biāo)準(zhǔn)的，有依法取得行政許可的平等權(quán)利； 、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)，要求審批部門依法定條件作出受理、不受理、補(bǔ)正以及是否同意該項(xiàng)許可的決定，同時(shí)出具加蓋專用印章和注明日期的書面憑證； ，享有陳述、申辯、聽證等權(quán)利； ，經(jīng)辦人員存在違法違紀(jì)情況的，申請人有權(quán)拒絕并依法提出申訴或者舉報(bào)；，有權(quán)向有關(guān)部門提出申訴，有權(quán)依法向市人民政府或者國家衛(wèi)生部申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。 附錄1一般程序辦事流程示意圖準(zhǔn)予許可窗口發(fā)放不予許可受理不予受理窗口登記審核資料合格提交資料資料不齊全或不符合要求補(bǔ)正申請人申請人附錄2上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表單位名稱 上海順利消毒劑有限公司 生產(chǎn)地址 上海市浦東新區(qū)張楊路8000號 聯(lián)系電話 02166666666 郵 編 2001200 填表日期 2011年9月8日 上海市衛(wèi)生局制填寫須知： 填寫申請書請使用鋼筆（水筆）填寫或打印。 生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。 質(zhì)量保證體系文件。1申 請 書上海市衛(wèi)生局：我公司擬生產(chǎn)用于環(huán)境消毒的含氯消毒液，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，特申請上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。 內(nèi)容填寫完整、清楚，無涂改、漏項(xiàng)。本申請單位承諾：本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。3附錄4上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請表單位名稱 上海順利消毒劑有限公司 生產(chǎn)地址上海市浦東新區(qū)張楊路8000號 聯(lián)系電話 02166666666 郵 編 2001200
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