我國消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定-wenkub
2023-03-23 11:18:55 本頁面
【正文】 其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目 ：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中 ≥ 和≥ 5μm 塵埃粒子數(shù)， 空氣 細(xì)菌菌落總數(shù)。 （ 2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。 （八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。 8. 原材料和成品倉儲管理制度。 4. 設(shè)備采購和維護(hù)制度。 單位生產(chǎn)設(shè)備清單 設(shè)備編號 設(shè)備名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商 單位檢驗設(shè)備清單 設(shè)備編號 設(shè)備、儀器名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 用途 制造商 （七）質(zhì)量保證體系文件。 （三）生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。 縣級以上 地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 日常監(jiān)督管理 工作。 附件：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定 二○○九年十一月十六日 制定目的和法律依據(jù) ?第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定 安徽省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所 陳 進(jìn) 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā) 《 消毒產(chǎn)品生產(chǎn) 企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定 》 的通知 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心： 為加強消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范省級衛(wèi)生行政部門消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可行為，依據(jù) 《 中華人民共和國傳染病防治法 》 、 《 中華人民共和國行政許可法 》 和 《 衛(wèi)生行政許可管理辦法 》 、 《 消毒管理辦法 》 等法律法規(guī)，我部組織制定了 《 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定 》 ，于 2023年 1月 1日起施行。 適用范圍 ?第二條 在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品 生產(chǎn)、分裝 的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng) 《 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 》 （以下簡稱衛(wèi)生許可證）。 審核要求 ?第四條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。 （四）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。 1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。 9. 銷售登記制度。 單位產(chǎn)品目錄 使用對象和范圍用于判定企業(yè)是否有凈化要求 序號 產(chǎn)品名稱 使用對象或范圍 劑型 /型號 （九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。 2. 紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。 ：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。 （二）申請材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請材料中 同一項目的填寫一致 ，無前后矛盾。 （六）申請材料根據(jù)目錄順序 裝訂成冊 。 省級衛(wèi)生行政部門可委托下一級衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核實，但應(yīng)由省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定 撤回申請 ?第九條 在省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛(wèi)生行政部門 經(jīng)審核同意 后終止衛(wèi)生行政許可程序。 衛(wèi)生許可證的管理 ?第十二條 衛(wèi)生許可證 有效期 為 4年，衛(wèi)生許可證的 證號格式 為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第 XXXX號。 衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣、出租、出借。 （二）生產(chǎn)方式填寫 生產(chǎn)、分裝 。 (二 ) 片劑消毒劑。 (六 ) 凝膠消毒劑。 (三 ) 戊二醛滅菌柜。 (七 ) 靜電空氣消毒機(jī)。 (十一 ) 酸性氧化電位水生成器。 (十五 ) 其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。 (十九 ) 用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。 (二十三 ) 用于測定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、 BD試紙、 BD包）。 (二十七 ) 用于測定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。 (三十一 ) 用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物。 (二
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