生物安全實(shí)驗(yàn)室潔凈等級劃分-wenkub
2023-04-19 23:40:15 本頁面
【正文】 面2）對每個(gè)10 000級潔凈工作區(qū)域（如藥物開口工作區(qū)），可在工作面處設(shè)測點(diǎn)，每班一次。3．可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)。3．對單向流，如100級凈化房間及層流工作臺(tái)，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行≥10min后開始。表4微生物檢測時(shí)需注意：，不能使用有變質(zhì)、破損或污染的培養(yǎng)基和培養(yǎng)皿。沉降菌確定采樣時(shí)間后直接把培養(yǎng)基裸露在空氣中，讓空氣中的微生物自動(dòng)降落在肉湯瓊脂培養(yǎng)基上。浮游菌的檢測是采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過收集懸浮在空氣中生物粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的生長條件下其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù)，以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。結(jié)果報(bào)告以檢測區(qū)域的某個(gè)采樣點(diǎn)的最大平均粒子濃度和全部采樣點(diǎn)粒子濃度平均值的95%置信上限進(jìn)行報(bào)告。1．對任何潔凈室（區(qū)），采樣點(diǎn)的數(shù)目≥2個(gè)，總采樣次數(shù)≥5次。2．采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，～，但每層不少于5點(diǎn)。采 樣 點(diǎn)位儀器采樣口的朝向應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流，采樣口宜向上。嚴(yán)禁滲漏。檢測時(shí)，先確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否處于正常運(yùn)行狀態(tài)，換氣次數(shù)或風(fēng)速、壓差能否達(dá)到要求。這些參數(shù)能對潔凈室（區(qū)）的級別作出相應(yīng)合理的、科學(xué)的驗(yàn)證和監(jiān)測。對潔凈室（區(qū)）級別參數(shù)塵粒最大允許數(shù)、微生物最大允數(shù)、換氣次數(shù)、照度、壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行了實(shí)際檢測方面的歸納和總結(jié)。獸藥GMP是指獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的制度和基本準(zhǔn)則。下面主要闡述這些參數(shù)具體的檢測。然后按人流和物流的規(guī)定進(jìn)入潔凈室（區(qū)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)或靜態(tài)檢測，并測量潔凈室（區(qū)）的面積和容積，確定采樣點(diǎn)的數(shù)目、位置和采樣量。除另有規(guī)定外。應(yīng)避開回風(fēng)口。潔凈室（區(qū)）塵粒檢測要點(diǎn)參數(shù)指標(biāo)懸浮粒子檢測依據(jù)JGJ71－90[1]、GB/T 162921996[2]檢測條件，溫、濕度須達(dá)到規(guī)定的要求。最少采樣點(diǎn)數(shù)目和次 數(shù)每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以＞1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。表2：潔凈室（區(qū)）塵粒檢測的最少采樣點(diǎn)數(shù)面潔凈室（區(qū)）塵粒檢測的最小采樣量潔凈度級別采樣量，L/次≥≥5μm100—10 000100 000或300 000二、實(shí)際檢測浮游菌和沉降菌時(shí)，先確認(rèn)潔凈室（區(qū)）的檢測條件能否達(dá)到級別要求。采樣要點(diǎn)見表4～7。、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)的記錄。4．對非單向流，如10 000級，100 000級以上的凈化房間，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行≥30 min后開始。 置采樣點(diǎn)數(shù)目和次數(shù)浮游菌測試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目分為日常監(jiān)測及環(huán)境驗(yàn)證兩種情況，見表5。采 樣 量采樣量根據(jù)日常監(jiān)測及環(huán)境驗(yàn)證確定，每次最小采樣量見表6。 度2）日常監(jiān)測的采樣點(diǎn)數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點(diǎn)來確定。2．可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。表8 積m2潔 凈 度 級 別10010 000100風(fēng)速、換氣次數(shù)必須首先進(jìn)行檢測，潔凈室的各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)速風(fēng)量條件下獲得的。檢測時(shí)，需注意檢測風(fēng)速宜用檢測架固定風(fēng)速儀以避免人體干擾，不得不手持風(fēng)速儀檢測時(shí)，手臂應(yīng)伸直至最長位置，使人體遠(yuǎn)離測頭。其中垂直單向流：；水平單向流（層流）潔凈室：。結(jié) 果 報(bào)告百級潔凈室（區(qū)）檢測結(jié)果報(bào)告以檢測區(qū)域風(fēng)速的最低數(shù)值進(jìn)行報(bào)告。儀器的采樣探頭不能有雜物污染，采樣時(shí)應(yīng)在明亮處，不能在物體的陰影處采樣，且潔凈室（區(qū)）照度只測定除特殊局部照明之外的一般照明。潔凈室（區(qū)）靜壓差的檢測要點(diǎn)參數(shù) 指標(biāo)靜采樣點(diǎn)位置從潔凈室（區(qū)）最里面的房間依次向外測定。表12潔凈室（區(qū)）噪聲的檢測要點(diǎn)參數(shù)指標(biāo)噪表13潔凈室（區(qū)）照度的檢測要點(diǎn)參數(shù)指標(biāo)照新安裝的日光燈必須已有１００ｈ的使用期，舊日光燈必須已點(diǎn)燃１５ｍｉｎ。 置，按１ｍ～２ｍ間距布置，測點(diǎn)距離墻面１ｍ（）。 數(shù)≥1次。采樣點(diǎn)位置。結(jié)果℃177。檢測要點(diǎn)見表11~14。 微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明潔凈度（萬級）≥ ≤350000粒/m3 微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明 微生物浮游菌 萬級≤100/m3 微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明 沉降菌 萬級≤3個(gè)/皿 微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明 照明：實(shí)驗(yàn)臺(tái)300LX，其它生產(chǎn)區(qū)域?yàn)?50LX。 微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明 室內(nèi)噪音≤60db(A)。 二、 微生物潔凈室設(shè)計(jì)說明 設(shè)計(jì)說明： 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本思路為經(jīng)濟(jì)、實(shí)用。 A、本布置緊湊、合理，滿足了實(shí)驗(yàn)室操作和空氣潔凈度等級要求，同時(shí)力求科學(xué)性與經(jīng)濟(jì)性的原則，考慮實(shí)驗(yàn)室要求和發(fā)展及運(yùn)行費(fèi)用最優(yōu)。 E、潔凈室設(shè)紫處燈殺菌裝置。 生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房等。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn)，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實(shí)做好生物潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試等工作。這個(gè)問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)中尤為突出，主要的問題就是平面過于復(fù)雜。例如某藥廠人員進(jìn)入潔凈廠房的過程是這樣的：換鞋 一更 緩沖 二更 洗手消毒緩沖潔凈走廊三更緩沖或手消毒高級別潔凈室，由此，工作人員在進(jìn)入高級別潔凈室工作前，需要進(jìn)出9個(gè)房間，開啟關(guān)閉18扇門，其復(fù)雜程度可想而知。 例如洗手消毒完全可以當(dāng)作緩沖間，另外對于低級別潔凈室之間，如萬級和10萬級潔凈室之間，不一定非要設(shè)置緩沖室，有些場合，三更的設(shè)置也是可以考慮的。 事實(shí)上，兩者相差不多，例如獸藥GMP(2002)中規(guī)定，10萬級房間最低換氣次數(shù)是15次/h，萬級房間最低換氣次數(shù)是20次/h，相差不多，另外由于房間體積普遍較小，例如對于4m2的房間，5次/h的換氣次數(shù)僅有50m3/h左右的送風(fēng)量，而這50m3/h的送風(fēng)量是較難調(diào)整的， 另外，無論設(shè)計(jì)施工都要適當(dāng)留有一定余量，所以，從筆者檢測的若干藥廠來看，在人員進(jìn)出路線上的一些小房間，除了名義上的潔凈度級別不同外，其換氣次數(shù)和空氣含塵濃度沒有什么區(qū)別。同樣的問題還出現(xiàn)在三級生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)中，行業(yè)主管部門除了要求加設(shè)很多緩沖外，還要求做到人流、物流、潔物、污物各走不同路線，完全分開，但事實(shí)
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