【正文】 準查核表可能限制稽核員對流程及程序的分析 也許會使稽核員忽視查核表上未列之重大事件﹐稽核員應考量﹕ 發(fā)生之流程 任何相關程序使用文件與記錄 標準要求 品質管理系統(tǒng)要求 查核表之複雜程度依稽核員經(jīng)驗而定第四章ISO 9001:2000稽核 1994年版之品質管理系統(tǒng)可使稽核員。稽核計劃目的在協(xié)助組織提供所需資源以促成稽核的執(zhí)行完成。﹕﹑系統(tǒng)且獨立取得資訊來確保管理是有效的改善?；藛T必須提供專業(yè)且令人有信心的服務。預防措施對潛在問題之影響是適切的。資料的分析應提供相關資訊﹕1. 顧客滿意﹔2. 符合產(chǎn)品需求﹔3. 流程 及產(chǎn)品的特性與趨勢包括預防措施的機會﹔4. 供應商組織應徑由下列運用﹐以持績改善品質管理系統(tǒng)的有效性﹔1. 品質政策﹔2. 品質目標﹔3. 稽核結果﹔4. 資料分析﹔5. 矯正與預防措施﹔6. 管理審查。 不合格品的管制 組織應確保不符合需求的產(chǎn)品被鑑別與管制以預防其被誤用交貨。當計劃結果未能達成時﹐改正及矯正措應被進行﹐適當時確信產(chǎn)品的符合性。組織應執(zhí)行定期的內部稽核以決定其品質管理系統(tǒng)是否符合﹕1. 計劃的安排﹔2. 本國際標準的要求﹔3. 組織設定的品質管理系統(tǒng)的要求﹐以及有效實施及維持要款明顯的要求4. 組織應考量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽結果來規(guī)劃稽核計劃﹔5. 稽核標準﹑范圍﹑頻率與方法應被界定﹔6. 稽核員的選擇與稽核的掃行應確?；肆鞒痰目陀^與公平性﹐稽核員不應稽核其個人的工作。8. 量測﹑分析及改善組織應規(guī)劃及實施持續(xù)改善流程所需的監(jiān)控﹑量測與分析﹕1. 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性﹔2. 確信品質管理系統(tǒng)的符合性﹔3. 持續(xù)改善品質管理系統(tǒng)的有效性。當發(fā)現(xiàn)設備不符要求時﹐組織應評估與紀錄先前量測結果的有效性。保存應包括識別﹑搬運﹑包裝﹑儲存及保護。2. 設備的核可及人員的資格﹐3. 特定方法或程序的使用適當時﹐以適當?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品。當組織或其客戶打算在供應商處進行驗証時﹐組織應於採購資訊中說明預期的驗証安排及產(chǎn)品放行的方式。組織應根據(jù)供應商提供符合組織需求之產(chǎn)品的能力來評估及選擇供應商。設計與開發(fā)變更多應被適當鑑別﹑審查﹑驗証及確認。輸出應﹕1. 經(jīng)過適當?shù)尿炘^﹔2. 符合設計與開發(fā)輸入的需求﹔3. 提供採購﹑生產(chǎn)及服務準備的適用資訊﹔4. 指定對產(chǎn)品安全及適當用途必要的特性。組織應訂定與執(zhí)正下列顧客溝通相關的有效安排﹔1. 產(chǎn)品資訊﹔2. 詢價﹐合約或訂單處理﹐包括修改﹔3. 顧客回饋﹐包括顧客抱怨。在組織承諾提供產(chǎn)品給客戶之前﹐組織應審查產(chǎn)品相關的要求。組織規(guī)劃及發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程。組織應決定及提供所需的資源﹕1. 以執(zhí)行和維持品質管理系統(tǒng)﹐及持續(xù)改善其有效性﹔2. 致力客戶滿意。管理代表係﹕1. 確保品質管理系統(tǒng)諸流程被建立﹑執(zhí)行與維持﹔2. 向最高管理階層報告品質管理系統(tǒng)的執(zhí)行成效﹐及任何改善的需求3. 確保組織全員對顧客需求認知的提升。各項品質目標應可被量測且符合品質政策。一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕1. 鑑別﹔2. 儲存﹔﹔﹔。 文件要求品質管理系統(tǒng)文件應含﹕品質政策與品質目標的文件化陳述﹔品質手冊﹔標準要求的文件程序﹔組織對文件的需求係確保計劃﹑操作及流程控制的有效性﹔本標準要求記錄。為了執(zhí)行該系統(tǒng)﹐組織應﹕a) 鑑別出流程﹕b) 決定這些流程的順序及相互關系。c) 決定所需的標準及方法﹐以確保這些流程作業(yè)及管制是有效的﹔d) 確保所需資源與資訊的流程﹔e) 監(jiān)控﹑量測及分析這些流程﹔執(zhí)行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續(xù)改善。文件應適應下列條件建立﹕組織的規(guī)模與型態(tài)﹔流程的複雜性與相互關系﹔人員的勝任能力。最高管理階層應提供下列對品質管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行以及持續(xù)改善的承諾之有效性的証明﹔1. 在組織內傳達符合客戶要求的重性﹔2. 在組織內傳達符合法令規(guī)章要求的重要性﹔3. 建立品質政策﹔4. 確保各項品質目標被建立﹔5. 實施管理審查﹔6. 確保資源的取得。最高管理階層應確保﹕1. 。﹐進行有關品質管理系統(tǒng)有效性的溝通。 人力資源執(zhí)行影響產(chǎn)品品質工作的人員﹐其勝任能力應依下列項目而定﹕1. 適當?shù)慕逃r2. 訓練﹔3. 技藝及經(jīng)驗。適當時﹐組織在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)時決定下列﹕1. 品質目標及產(chǎn)品需求﹔2. 建立特定之流程﹑文件及提供資源的需求3. 產(chǎn)品特定之驗証﹑確認﹑監(jiān)控﹑檢驗及測試活動及產(chǎn)品合格的允收標準4. 對各項實現(xiàn)流程及其產(chǎn)品結果滿意要求提供証明所需的品質記錄。其目的是為確保﹕1. 產(chǎn)品的需求被界定﹔2. 與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決﹔3. 組織具體能力達成所界定的需求。組織應規(guī)劃及管制產(chǎn)品的設計與開發(fā)1. 介面管理2. 適當時更新計劃輸出組織應決定﹕1. 任何設計與開發(fā)的變更﹔2. 適合於每一階段的審查﹑驗証和確認﹔。. 4設計與開發(fā)審查審查在適當?shù)碾A段執(zhí)行以﹕1. 評估設與開發(fā)結果達到需求的能力2. 鑑別問題及提議所需的措施。變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產(chǎn)品。選擇﹑評估及再評估的標準應被建立。組織應在管制狀況下規(guī)劃與進行生產(chǎn)與服務的供應﹐可行時﹐管制狀況應包括﹕1. 描述產(chǎn)品特性的資訊﹔2. 工作說明書的取得﹔3. 適當設備的使用﹔4. 監(jiān)控與量測儀器的取得與使用﹔5. 監(jiān)控與量測的執(zhí)行﹔6. 放行﹑交貨及交貨後績活動的執(zhí)行。識別產(chǎn)品的狀況﹔當追溯性列為要求時﹐組織應管制與記錄產(chǎn)品特有的識別。保存亦適用於一項產(chǎn)品的組成零件。組織應對受影響的設備與任何產(chǎn)品採取適當措施。此應包括含統(tǒng)計技朮之適用的方法的決定﹐及使用范圍。7. 規(guī)劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄的責任與需求應被界定於文件化流程。組織應監(jiān)控與量測產(chǎn)品的特性﹐以驗証產(chǎn)品符合需求。處理不合品的管制與相關責任與授權應被界定在文件化程序。組織應採取適當?shù)某C正措施以消除不符合事項的原因。一份文件程序建立以界定下列要求﹕1. 決定潛在不符合事項及其原因﹔2. 評估預防不符合事項發(fā)生之措施的需求﹔3. 決定及實施所需的措施﹔4. 記錄並審查所採取的預防措施第二章稽核之介紹﹑種類﹑管理與執(zhí)行1. 定義 ISO