【正文】 8 1 . 2 能力概況 9 1 . 4 工作業(yè)績 11 第三章 管理術(shù)語與技術(shù)術(shù)語 15 5 3 . 3 相關(guān)文件 17 4 . 1 組織 20 4 . 4 檢測和 / 校準(zhǔn)分包 20 4 . 5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 20 4 . 6 合同評審 22 5 . 2 設(shè)施和環(huán)境條件 6 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZLSC012020目錄 0 頁碼： 第 2 頁 共 2 頁 目 錄 版本： 2020 年第 01 版 實施日期： 2020年 1 月 1 日 5 . 6 抽樣和樣品處置 28 5 . 9 相 關(guān) 文件 30 人員 25 5 . 5 量值溯源 32 第七章 手 冊 的 管理 35 附錄： 附錄 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司 法人 營業(yè)執(zhí)照 （影印件） 附錄 江西恒康藥業(yè)有限公司 藥品生產(chǎn)許可證 （影印件） 附錄 江西恒康藥業(yè)有限公司 GMP 認證證書 （影印件） 附件 江西恒康藥業(yè)有限公司 實驗室平面圖 附錄 江西恒康藥業(yè)有限公司 關(guān)鍵崗位人員 任命文件（影印件） 附錄 江西恒康藥業(yè)有限公司 質(zhì)量受權(quán)人 授權(quán)文件（影印件） 8 附件 江西恒康藥業(yè)有限公司 專業(yè)技術(shù)人員一覽表 附件 江西恒康藥業(yè)有限公司 檢驗儀器設(shè)備配置一覽表 附件 江西恒康藥業(yè)有限公司 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表 附錄 江西恒康藥業(yè)有限公司 程序文件目錄 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZLSC01202010 頁碼： 第 1 頁 共 4 頁 第一章 概述 版本： 2020 年第 01 版 實施日期： 2020 年 01 月 01日 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司成立背景和歷史的演變 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司 始建于 1998 年 12 月， 是 江西上饒市上饒縣 唯一一家制藥廠。 質(zhì)量方針的解釋： （ 1）、一切活動均是員工的工作過程和結(jié)果，員工是過程質(zhì)量的關(guān)鍵因素； （ 2）、整個過程的活動是全體員工共同工作活動的結(jié)果；因此，以人為本和全員參與為質(zhì)量管理體系的根本。 2)認可 ： 是指正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作能力的第三方證明。 6)標(biāo)準(zhǔn) ：是指 對重現(xiàn)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定 ； 適用于公用并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)批準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范和其他文件 。 9) 驗證 ： 是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求的滿足情況進行認定。 14) 質(zhì)量 ： 是指一組固有特性滿足要求的程度。 18) 質(zhì)量方針 ： 是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 22) 質(zhì)量控制 ： 是指為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。 26) 供應(yīng)商 ：是指提供產(chǎn)品的組織或個人。 30) 預(yù)防措施 ：是指為消除潛在的不合格、缺陷或其他不希望發(fā)生 的 情況所采取的措施。 34) 文件 ：是指信息及 紀(jì)要所 承載 載體 。 38） 周期檢定： 是指按時間間隔和規(guī)定程序，對計量器具 的可信度 定期進行 確認 的一 種后續(xù) 工作。 3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)： 是指 用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測定方法或給供試藥品賦值的物質(zhì)。 7)有證參考物質(zhì) ： 是指 附有證書的參考物質(zhì)，某一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。 10)記錄 ：是指闡明所取得的結(jié)果或提供 過程 活動的證據(jù)的文件。 14)被測量 ：是指作為測量對象的特定量。 18) 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核： 是對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和復(fù)核工作。 22) 檢驗 記錄 ： 是指藥品檢驗 室 內(nèi)部留存的檢驗報告書底稿。 26）風(fēng)險管理： 風(fēng)險管理是指風(fēng)險管理單位通過風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險 控制、風(fēng)險評審、風(fēng)險溝通 等 過程實施管理；以 對風(fēng)險實施有效控制和妥善處理損失的過程 。 中度變更：需要通過相應(yīng)的研究工作證明變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大的變更；需要同多藥監(jiān)部門備案；如包裝材料備案等。 30）產(chǎn)品質(zhì)量回顧： 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析 按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；以確認工藝穩(wěn)定可靠，一級原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢， 確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。上述條件基本能夠滿足按照現(xiàn)行 藥典對原輔料、內(nèi)包裝材料、成品的 質(zhì)量 檢驗 的工作要求。 江西恒康藥業(yè) 有限公司 現(xiàn)有職工 86 人 ； 其中：管理人員 21 人（占 32%） ，專業(yè)技術(shù)人員 21 人（占 %） ， 具有本科 以上 學(xué)歷的 16 人（占 %） ， 大專學(xué)歷的 5 人（ 占 %），中專學(xué)歷的 20 人（占 %），高中學(xué)歷 12 人（ %）；高中級職稱 10 人（占 %），初職 15 人（占 %） ， 專業(yè)技術(shù)人員基本能夠 滿足 公司生產(chǎn)質(zhì)量管理需求。 為保證 質(zhì)量 理體系的連續(xù)性和有效性，促使 員工 能夠正確理解和貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針，樹立良好的職業(yè)道德，以良好的職業(yè)行為， 保證產(chǎn)品質(zhì)量 ， 實現(xiàn)公司 對客戶的服務(wù) 承諾 ，達到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)。 物料管理 物料的概念： 物料是指藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品 ；還包括清潔劑、飲用水、純化水 。 物料管理的目的 ： 從物料進入的源頭 — 采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對物料進行全過程的監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進庫，不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，不合格的成品不出廠；將人為的差錯減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提 20 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZLSC01202040 頁碼： 第 5 頁 共 10 頁 第四章 管理要求 版本： 2020 年第 01 版 實施日期： 2020 年 01 月 01日 供保障。 3） 3）采購： 供應(yīng)部 根據(jù) 庫存報表和 物料庫存及生產(chǎn)計劃 情況，擬定出采購計劃交公司 銷售副 總經(jīng)理審批后實施采購；采購計劃中明確供應(yīng)商名稱，采購 數(shù)量、價格、用途等信息，同時簽訂采購合同 。 倉庫按照質(zhì)量部的 檢驗報告書、合格證、物料放行 審核 單，憑生產(chǎn)部的 物料提取單、 批生產(chǎn)指令或批包裝指令發(fā)放，發(fā)放需稱量的物料，由生產(chǎn)部指定 的稱量人員進行稱量、復(fù)核。 原料、輔料、包裝材料 儲存 管理 物料必須按品種、規(guī)格、碼放整齊，垛與垛的間距不小于 30cm，垛與墻的間距不小于 50cm，垛與柱、頂?shù)拈g距不小于 30cm，垛與地面的距離不小于 15cm。 2） 銷售部根據(jù)銷售需 要 ，由財務(wù)部開具銷售發(fā)貨單，經(jīng)手人簽字后經(jīng)負責(zé)人審核簽字；倉庫管 理 員 對 銷售發(fā)貨單 進行確認簽字后 及時組織發(fā)貨；成品發(fā)貨必須堅持先產(chǎn)先銷的原則，發(fā)貨結(jié)束，填寫貨位卡和成品臺帳；成品檢驗報告單亦隨貨同行 ；根據(jù)產(chǎn)品儲存要求選擇適宜的運輸方式，以確保產(chǎn)品在運輸途中質(zhì)量不受影響。成品退貨單，成品召回單留檔備查，倉庫人員應(yīng)詳細記錄。 2)工藝規(guī)程制定要求：工藝規(guī)程必須包含產(chǎn)品處方、生產(chǎn)操作要求、包裝操作要求、原輔料、成品、 中間產(chǎn) 品、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)定各生產(chǎn)工序的物料平衡、成品率等各工藝參數(shù)等。 關(guān)鍵質(zhì)量控制 質(zhì) 量控制點 23 江西恒 康 藥 業(yè) 有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZLSC01202040 頁碼： 第 8 頁 共 10 頁 第四章 管理要求 版本： 2020 年第 01 版 實施日期： 2020 年 01 月 01日 1）口服固體制劑 工序 質(zhì)量控制點 質(zhì)量控制項目 頻次 粉碎 原輔料 異物 每批 粉碎過篩 細度、異物 每批 配料 投料 品種、處方、稱量 1 次 /班 制粒 顆粒 潤濕劑、粘合劑、濃度、用量 1 次 /班（批） 篩網(wǎng) 含量、粒度、水分 干燥 烘箱 溫度、時間、清潔度 、水分、性狀、顆粒均勻度 隨時 /班 沸騰床 溫度、濾袋完好、清潔度 、水分、性狀、顆粒均勻度 隨時 /班 總混 總混 混合時間及轉(zhuǎn)速 1 次 /批 總混顆粒 中間產(chǎn)品控制項目 1 次 /批 壓片 素片 平均片重及片重差異 隨時 /班 硬度、脆碎度、崩解時限 隨時 /班 外觀 隨時 /班 含量、均勻度、溶出度 1 次 /批 包衣 包衣 重量差異、崩解時限、性狀 1 次 /鍋 膠囊分裝 膠囊 性狀 隨時 /班 裝量差異 15 分鐘 /次 崩解時限 一次以上 /班 鋁塑包裝 印刷包裝材料外觀 品名正確，批號、生產(chǎn)日期與 有效期準(zhǔn)確、清晰，端正 隨時 /班 紙盒包裝質(zhì)量 裝量正確，內(nèi)附說明書 隨時 /班 塑封 裝量正確，四周封平 隨時 /班 熱收縮機溫度 烘道溫度 165～ 175℃ 熔刀溫度 155～ 165℃ 隨時 /班 內(nèi)包裝 在包裝品 裝量、裝量差異、批號、熱封、 隨時 /班 外包裝 在包裝品 數(shù)量、標(biāo)簽、 說明書、 小盒、紙箱、封口 、打包 24 江西恒康 藥 業(yè) 有限公司質(zhì)量手冊 編號： ZLSC01202040 頁碼： 第 9 頁 共 10 頁 第四章 管理要求 版本： 2020 年第 01 版 實施日期： 2020 年 01 月 01日 2） .藥材前處理 工序 質(zhì)量控制點 生產(chǎn)過程 中間產(chǎn)品 頻次 凈制 凈 選 風(fēng)選 風(fēng)量、進料速度 雜質(zhì)、異物、非要用部分、選凈程度 每批 篩選 篩目、振動頻率、進料速度 揀選 清 洗 淘洗 裝量、水質(zhì)、次數(shù) 洗凈程度、酸不溶性灰分、泥沙殘留 每次 漂洗 換水次數(shù)、時間 淋洗 水流量、時間、進料速度 切制 浸 潤 加壓浸潤 壓力、時間、裝量、加水量 浸潤均勻度、藥材軟化程度 每次 常規(guī)浸潤 水量、時間、溫度 切 制 剁刀切 片形調(diào) 整、進料速度、切制 規(guī)格（長度、大小、粗細、厚?。? 每批 轉(zhuǎn)盤切 刀片調(diào)整、轉(zhuǎn)速 干燥 烘箱 溫度、時間、裝量、熱風(fēng)循環(huán) 性狀、水分、 每批 烘房 溫度、時間、裝量、厚度 滅菌 蒸汽滅菌 時間、溫度、壓力、裝量、干燥溫度、時間 性狀、水份、微生物、定性、定量 每次 粉碎、過篩 篩網(wǎng)、粉碎速度、 性狀、水分、細度、微生物 每批 混合 轉(zhuǎn)速、裝量、時間 均勻度 每批 中間庫 溫度、濕度、清潔衛(wèi)生 分區(qū)、分品種、分批號、貨位卡、標(biāo)志 定時 25 江西恒 康 藥 業(yè) 有限公