純化水設(shè)計(jì)需要注意的問題及要求-wenkub
2023-04-09 07:05:07 本頁面
【正文】 行不得超出其設(shè)計(jì)能力。GMP2010版對(duì)醫(yī)藥工藝用水的要求第六節(jié) 制藥用水第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。第九十八條 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。 工藝用水系統(tǒng)應(yīng)滿足經(jīng)濟(jì)、適用的要求。 工藝用水的制備 飲用水可采用混凝、沉淀、澄清、過濾、過濾、軟化、消毒、去離子、沉淀、減少特定的無機(jī)/有機(jī)物等適宜的物理、化學(xué)和物理化學(xué)的方法制備。不直接與純化水或注射用接觸的部件、零件則可以使用不銹鋼材料制造。 3 罐體結(jié)構(gòu)件不得有裂紋、開焊和變形，內(nèi)壁表面光滑平整、無死角。適合工藝用水儲(chǔ)罐的液位計(jì)量裝置都是電信號(hào)液位控制裝置：液位開關(guān)、電容式液位計(jì)、隔膜壓力式液位計(jì)、稱重式液位計(jì)、雷達(dá)液位計(jì)等。 7 （聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），并具備足夠的空氣流通量。 對(duì)需加熱貯存的不銹鋼儲(chǔ)罐罐體應(yīng)保溫，保溫材料中可溶出氯化物、氟化物、硅酸鹽及鈉離子含量應(yīng)符合《覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規(guī)范》（GB/T 17393）的規(guī)定，以避免不銹鋼受到腐蝕。1 工藝用水輸送泵應(yīng)采用不銹鋼衛(wèi)生泵，衛(wèi)生卡箍作連接件。純化水輸送泵的密封采用加純化水潤(rùn)滑沖洗的雙端面密封方式。建議不采用備用泵設(shè)計(jì),以避免微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。換熱器的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮易清潔性和排盡性,內(nèi)表面達(dá)到Ra=, 換熱器接口為衛(wèi)生型接頭。 純化水宜采用循環(huán)輸送。工藝用水宜采用單管循環(huán)輸送，并符合以下要求：1 總長(zhǎng)度(不含管道彎曲、彎頭等)小于400m。 純化水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置清洗、消毒設(shè)施。 2 采用臭氧消毒時(shí)，宜采用紫外線照射除去臭氧； 3 根據(jù)季節(jié)變化消毒方法可組合使用； 4 當(dāng)采用蒸汽或巴氏消毒時(shí)設(shè)備所用材料應(yīng)滿足耐溫性能要求。純化水檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備在水質(zhì)超標(biāo)或流速低于限度時(shí)程序報(bào)警功能。 純化水控制系統(tǒng)應(yīng)有各設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)指示或顯示，可依照工藝要求按設(shè)定的程序進(jìn)行自動(dòng)運(yùn)行。
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