純化水設(shè)計需要注意的問題及要求(已修改)
2025-04-06 07:05 本頁面
【正文】 GMP2010版對醫(yī)藥工藝用水的要求第六節(jié) 制藥用水第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計能力。第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。一、工藝系統(tǒng)設(shè)計 工藝系統(tǒng)選用原則和要求 工藝用水的制備 設(shè)備 工藝用水的分配輸送 工藝用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌 工藝用水檢測和控制 純蒸汽制備及輸送 二、 管道 一般規(guī)定 管道的材質(zhì)、閥門和附件 管道安裝 工藝系統(tǒng)選用原則和要求 水源應(yīng)保證連續(xù)供應(yīng)所需的水量和穩(wěn)定的水質(zhì)。 應(yīng)根據(jù)原水水質(zhì)、生產(chǎn)工藝對工藝用水的水質(zhì)要求選擇制水工藝流程。 工藝用水系統(tǒng)應(yīng)滿足經(jīng)濟(jì)、適用的要求。 工藝用水系統(tǒng)應(yīng)滿足布置緊湊、操作簡便、安全可靠要求。 工藝用水系統(tǒng)應(yīng)滿足節(jié)水、節(jié)能和環(huán)保的要求。 工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計能力應(yīng)根據(jù)用水量和生產(chǎn)負(fù)荷確定。 工藝用水的制備 飲用水可采用混凝、沉淀、澄清、過濾、過濾、軟化、消毒、去離子、沉淀、減少特定的無機(jī)/有機(jī)物等適宜的物理、化學(xué)和物理化學(xué)的方法制備。 純化水的制備應(yīng)以飲用水作為原水采用合適的單元操作或組合的方法制備如去離子化、蒸餾、離子交換、反滲透、過濾等。 注射用水應(yīng)以純化水為水源采用蒸餾方法制備。 設(shè)備 1 純化水儲罐應(yīng)采用無毒、耐腐蝕材料
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