【正文】 作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。 認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。 不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。 做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。 ①、商品包裝內(nèi)有異常響動。 連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。 保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。 質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 二、質(zhì)量驗收的管理制度 商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收。 驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián) 系處理。 三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 ②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度 正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。 質(zhì)管部負責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。 對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。 在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上 級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 六、退貨商品管理制度 為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。 ②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。 ③、國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。 重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失 2020 元以上。 ②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在 2020 元以 5 下者。 質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。 辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進行一次徹底清 潔。 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。 按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。 質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 負責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 對消費者的質(zhì)量查詢和投 訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。 1對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。 未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。 同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。 1記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。 采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。 首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。 質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ ADR），負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。 發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。 產(chǎn)品質(zhì)量標準管理部門為質(zhì)量管理部。如上述標準未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準的質(zhì) 量標準。 檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實記錄，質(zhì)管部部門負責(zé)監(jiān)督與抽查。 對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。 特殊產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量管理部負責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 教育、培訓(xùn)工作考核中成 績不合格者，按企業(yè)有規(guī)定處理。 文件的起草主要由 文件使用部門擇人負責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準確性。 13 要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。 D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。 （ 4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負責(zé)期）后二年。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。（寫出具體文件的培訓(xùn)時間要求）。 文件變更 （ 1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更改。 文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進，其改進的方向： （ 1）、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。 （ 2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。 （ 6）、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。 1主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。 負責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 三、人力資源部的 職責(zé) 負責(zé)來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。 負責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置提供。 四、采購營銷部 職責(zé) 堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。 簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。 3 出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。 按照調(diào)撥單，及時、準確、安全地發(fā)送到每個分店。 安排配送作業(yè)的排程、裝運事項。 依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。 負責(zé)質(zhì)量信息管理工作。 收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。 their own coditsevlphra,mxukgf.()ybTwqCzjSAX了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。并建立養(yǎng)護檔案。 對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。 在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。 憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 d、程序： （一）、采購計劃的制定程序 采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。 臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同 1— 4 條。 對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。 （三）、采購合同的簽訂程序 各類別采購員應(yīng)嚴格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 按采購程序執(zhí)行。 （四）、程序： 驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。 醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責(zé)。 （二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。 （四）、流程圖： 實物與醫(yī)療器械入庫單 ↓ 保管員復(fù)核后上貨架 ↓ 依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護 ↓ 建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 （五）、程序 倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定 （ 1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同） （ 2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于 20 平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于 200 平方米）。 （ 6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。 （ 9）、倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫 (區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標志。 （ 13）、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 （ 17）、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。 （ 3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 （ 7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)于每月 5 日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 （二）、范圍：所