藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準-資料下載頁

【總結】藥物臨床實驗機構資格認定復核檢查標準——專業(yè)部分（）序號檢查項目檢查結果現場檢查發(fā)現的具體問題備注是否*參與臨床實驗的人員研究人員組成合理，分工明確查專業(yè)人員名單、人員分工情況等相關資料，現場考核負責臨床實驗的研究者（主要研究者）具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格，具有實驗方案中要求的專

2025-07-15 02:45

藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查的準備-資料下載頁

【總結】醫(yī)學資料1藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查的準備醫(yī)學資料2一、迎接檢查組高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳遞交機構及專業(yè)組的匯報資料（申報資料、多媒體打印件）打印迎檢時間安排表所有相關人員，提前作好準備，保障各組人員及時在位。醫(yī)學資料3啟動會組織管理（檢查與考核）輔助科室檢

2025-05-28 01:59

新藥臨床試驗常識-資料下載頁

【總結】新藥臨床試驗?基本條件：?有醫(yī)學專業(yè)知識，最好有臨床試驗經驗；?認真負責、有創(chuàng)業(yè)精神及團隊精神，表達能力強，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關臨床醫(yī)學統(tǒng)計軟件；?可與研究者共同進行臨床方案的制定及CRF表的設計；?能完成臨床研究協(xié)調，保證臨床總結報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員的基本要求定義：臨

2025-02-17 03:52

新藥臨床試驗常識-資料下載頁

【總結】新藥臨床試驗的方案設計與總結報告?基本條件：?有醫(yī)學專業(yè)知識，最好有臨床試驗經驗；?認真負責、有創(chuàng)業(yè)精神及團隊精神，表達能力強，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關臨床醫(yī)學統(tǒng)計軟件；?可與研究者共同進行臨床方案的制定及CRF表的設計；?能完成臨床研究協(xié)調，保證臨床總結報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員

2025-08-09 15:47

臨床試驗sword版-資料下載頁

【總結】臨床試驗北京大學臨床藥理研究所侯芳目錄II期臨床試驗前應考慮的倫理原則..............................................................................................1我國GCP規(guī)定臨床試

2025-01-08 07:54

臨床試驗評價word版-資料下載頁

【總結】霉酚酸酯治療Ⅳ型狼瘡性腎炎病例選擇：“　所有病例符合美國風濕病協(xié)會系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷標準,且有腎臟損害者,行腎穿刺術15例,病理類型均為Ⅳ型,女14例,男1例,病程0.5月～60月,平均(9±4)月。年齡18～47歲,平均(33.4±4)歲,均有活動性病變。其中3例除長期用糖皮質激素治療外,尚接受環(huán)磷酰胺沖擊治療無效或復發(fā),1例股骨頭壞死,1

2025-08-21 17:14

新藥臨床試驗過程-資料下載頁

【總結】Rev.1/00新藥臨床試驗過程上海第二軍醫(yī)大學長征醫(yī)院修清玉試驗步驟前期準備方案設計倫理委員會審核試驗啟動入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標本管理資料保存不良事件管理總結研究者會議Rev.1/00前期準備

2025-02-17 22:55

臨床試驗方案-資料下載頁

【總結】1臨床試驗設計方案的撰寫李會慶2臨床試驗方案設計的重要性?確保受試者的權益和確保臨床試驗的科學性?試驗能否順利進行?結果是否正確、結論是否可靠?獲得知情同意3臨床試驗方案（Protocol）?詳細說明研究目的及如何進行試驗?科學設計部分:背景、目的、假設、所選設計等?操

2025-08-05 01:54

i期臨床試驗-資料下載頁

【總結】1期臨床試驗的定義和目的Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。Ⅰ期研究是人體藥理學研究，通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中進行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的，也可以為了提高觀察有效性，采用隨機和盲法。Ⅰ期臨床試驗的內容根據我國藥品臨床試驗指導

2025-08-04 23:06

臨床試驗的監(jiān)查-劉玉成-資料下載頁

【總結】1臨床試驗的監(jiān)查惠氏制藥有限公司臨床研究開發(fā)部劉玉成醫(yī)學督導2臨床試驗監(jiān)查的目的–保證臨床試驗中受試者的權益受到保障–保證試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤–保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)進行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是

2025-01-05 22:54

臨床試驗方案范本-資料下載頁

【總結】XXXXXXXXXXXXXXX臨床試驗方案試驗器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗目的：XXXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評價試驗類別：臨床驗證產品標準：檢驗報告：申辦單位：XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位：XXXXXXX普通外科試驗負責人：主要研究者：試驗日期：2006年6月～2006年12月聯系人：聯系

2025-06-06 20:02

臨床試驗方案樣本-資料下載頁

【總結】臨床批件號：XXXXXXXXXXXXXX用于鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗方案臨床研究組長單位：XXXXXXXXXXXXXXX臨床研究負責人：XXXX臨床研究參加單位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申報單

2024-11-05 04:06

藥物臨床試驗sop的撰寫-資料下載頁

【總結】1藥物臨床試驗SOP的撰寫2主要內容?藥物臨床試驗SOP概述?操作過程類SOP的撰寫要點?儀器操作類SOP的撰寫要點3藥品臨床試驗質量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗質量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗

2025-05-28 01:59

臨床藥理與臨床試驗docdoc-資料下載頁

【總結】臨床試驗北京大學臨床藥理研究所侯芳目錄II期臨床試驗前應考慮的倫理原則 1我國GCP規(guī)定臨床試驗方案內容 2臨床試驗設計(designofclinicaltrial) 2新藥臨床試驗為什么必須設對照組？ 3對照藥的選擇 3安慰劑(placebo) 41.安慰劑效應(placeboef

2025-07-15 05:11

新藥臨床試驗監(jiān)查-資料下載頁

【總結】臨床監(jiān)查內容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎概念基礎概念?臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定

2025-02-17 22:55

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