超純水機(jī)驗(yàn)證方案-wenkub
2022-10-30 14:10:59 本頁面
【正文】 ? 負(fù)責(zé)審 核驗(yàn)證方案、 驗(yàn)證記錄和 驗(yàn)證報(bào)告 。 ? 負(fù)責(zé)配合安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn) 和性能確認(rèn) 。 質(zhì)量 部 ***** 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 ? 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn)驗(yàn)證方案 和驗(yàn)證 報(bào)告 。 七 .驗(yàn)證 項(xiàng)目 安裝確認(rèn) —— IQ 目的 檢查并確認(rèn) FDA2020UV 富勒姆超純水機(jī) 安裝符合設(shè)計(jì)要求 ，資料和相關(guān)文件符合檔案及文件管理要求。 檢查結(jié)果 在 下 表 記錄 ： 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 項(xiàng)目結(jié)論 設(shè)備安裝檢查 電 源： ? 電壓： 220177。檢查 結(jié)果 在 下 表 記錄 ： 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 項(xiàng)目結(jié)論 資料檢查 設(shè)備 編號(hào) □符合 □不符合 安裝位置 技術(shù)資料檢查，見以下清單： 份數(shù) 存放地點(diǎn) □符合 □不符合 ? 使用說明書 ? 保修卡 ? 合格證 ? 備件清單（裝箱單） ? 儀器 使用與維護(hù) SOP 結(jié)論：設(shè)備技術(shù)資料檢查齊全。 □是 □否 □符合 □不符合 沖洗 無水狀態(tài)下，不啟動(dòng)沖洗，屏幕顯示“無水”；有水狀態(tài)下，沖洗狀態(tài)正常 □是 □否 □符合 □不符合 取水 輕按“ RO 取水”按鈕，屏幕顯示“ RO↓”， RO取水嘴即可取用 RO 純水，再按即可關(guān)閉 ； 輕按“ UP 取水”按鈕，屏幕顯示“ UP↓”， UP取水嘴即可取用 UP 超 純水，再按即可關(guān)閉。 確認(rèn)方法 電阻率 （ 1） 取最終產(chǎn)的超純水，照 中國藥典二部（ 2020 年版）附錄Ⅷ S 制藥用水電導(dǎo)率測定法 檢查；并換算成 25℃ 的電阻值，核對是否與 FDA2020UV 富勒姆超純水機(jī) 顯示的電阻值相同。 相對誤差計(jì)算公式 ： = 100% （ 2） 連續(xù) 監(jiān)測 6 天 ， 每天 取 2 個(gè)樣 ， 每 個(gè) 樣 平行 測試 3 次 。 （ 3） 接受標(biāo)準(zhǔn) ： 每個(gè)樣品 每 100ml中 不得過 10CFU。 □是 □否 □符合 □不符合 微生物限度 每個(gè)樣品 每 100ml中 不得過 10CFU □是 □否 □符合 □不符合 結(jié)論：儀器性能確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 FAD2020UV 富勒姆超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 編號(hào)： *********** 頁碼： Page 9 of 10 版本號(hào)： 00 變更 /偏差 /調(diào)查 記 錄 序號(hào) 變更 /偏差編號(hào) 問題簡述 是否附報(bào)告 處理日期 填寫人 /日期： 復(fù)核人 /日期： QA 檢查人 /日期： 所附的變更 /調(diào)查 /偏差報(bào)告和支持文件，應(yīng)作為此 驗(yàn)證 文件的附錄部分。所有的審核都必須回答 “是 ”，否則記錄為文件偏差。 設(shè)備進(jìn)行了大修； 設(shè)備安裝位置有重大變更； 規(guī)定的驗(yàn)證周期（ 兩 年一次）。 所有的偏差必須糾正，或提出一個(gè)糾偏計(jì)劃。 符合數(shù)據(jù)表中所有的標(biāo)準(zhǔn)。 如驗(yàn)證過程中出現(xiàn)偏差，則按 《 偏差 管理 》 進(jìn)行。 微生物限度 測 試 結(jié)果，在下表記錄： 日期 樣品 溫 度（℃） 檢測結(jié)果（ CFU/100ml） 是否符合接受標(biāo)準(zhǔn) FAD2020UV 富勒姆超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 編號(hào)： *********** 頁碼： Page 8 of 10 版本號(hào)： 00 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 評定結(jié)論 檢查人 /日期
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