【正文】 內(nèi)容 1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 生產(chǎn)區(qū)的設(shè)備及環(huán)境清潔符合要求，有完好狀態(tài)標(biāo)記和已清潔狀態(tài)標(biāo)記； 檢查操作者著裝及個人衛(wèi)生符合要求（是否有化妝、配戴手飾及長指甲，頭發(fā)外露等），工作服整齊、潔凈、個人衛(wèi)生符合要求。企業(yè)必 須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。 第 9條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： （一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求； （二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求； （三）管理職責(zé)明確； （四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； （五）中間產(chǎn)品得到有效控制； （六）確認(rèn)、驗證的實(shí)施； （七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核； （八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行； （九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施； （十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 操作間無與此批生產(chǎn)無關(guān)的物料、容器、文件及雜物，有“清場 /生產(chǎn)許可證”（主要操作間）或“清掃使用卡”（輔助房間）。 澄明度檢測儀是否按要求進(jìn)行照度檢測， QA人員每月檢測一次，是否有照度合格證并在有效期內(nèi)。 生產(chǎn)過程的風(fēng)險監(jiān)控點(diǎn) 貼簽： 核對包裝物印刷內(nèi)容；核對貼簽生產(chǎn)日期、批號、有效期。 d 每班更換一次浸泡濾芯的注射用水 （防污染）。 設(shè)備 及操作間有已清潔、完好狀態(tài)標(biāo)記。 質(zhì)量管理部 QA人員簽發(fā)“清場 /生產(chǎn)許可證”。 QC 警察 QA 法官 質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)、定期評估、變更的過程中，以客戶要求為出發(fā)點(diǎn)，持續(xù)改進(jìn)，不斷地讓客戶滿意。 ? 小組組長：質(zhì)量總監(jiān) ? 小組副組長：質(zhì)量部長 ? 小組成員：質(zhì)保部 QA主管、責(zé)任部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人 ? 3 偏差小組責(zé)任 ? 小組組長：當(dāng)偏差出現(xiàn)后，負(fù)責(zé)行動的發(fā)起組織、調(diào)查過程的協(xié)調(diào)、信息的收集和信息的歸納處理，并最終確定出現(xiàn)的偏差的糾正和處理措施，并對偏差糾正和處理措施的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因，除必須建立糾正措施外，還必須建立長期的預(yù)防性措 施。 4 異物：在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過程中發(fā)現(xiàn)的異物。 10 包裝缺陷：包裝設(shè)計缺陷。 ?14 人員失誤：人為失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題、未能按正常程序執(zhí)行，系統(tǒng)錄入錯誤等。 偏差識別 ?發(fā)現(xiàn)偏差必須立即報告并按偏差處理的程序進(jìn)行處理，嚴(yán)禁隱瞞不報偏差及產(chǎn)生原因，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。然后由發(fā)現(xiàn)人員報告QA，領(lǐng)取 《 偏差調(diào)查報告 》 ，并將可能產(chǎn)生的原因及對產(chǎn)品造成的風(fēng)險列出，交予質(zhì)量保證部對偏差進(jìn)行編號，由質(zhì)量保證部確定相關(guān)部門和責(zé)任部門、處理期限后，將偏差報告交于相關(guān)部門和責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查處理。質(zhì)量保證部 QA將質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)的偏差處理報告分發(fā)至相關(guān)部門，由質(zhì)量保證部 QA跟蹤執(zhí)行情況。 ? 編號的形式為： PC 2022 02001 ? ④ 流水號 ? ③偏差分類號 ? ②年份 ? ①偏差 ? 第①部分用大寫英文字母“ CP”表示偏差編號； ? 第②部分表示偏差發(fā)生的年度，用四位數(shù)表示； ? 第③部分表示偏差的分類號，用兩位數(shù)表示； ? 第④部分由 3個阿拉伯?dāng)?shù)字組成，表示所有偏差的流水號，用 001～ 999表示。 偏差處理 ? 偏差的處理 ? 責(zé)任部門在發(fā)現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過”原則：不查明原因不放過；不查清責(zé)任者不放過；不落實(shí)改進(jìn)措施不放過。所有偏差必須進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可放行。 偏差處理 ?偏差的總結(jié)分析 ? 質(zhì)保部 QA在每年的 1月份對上一年度公司發(fā)生的所有偏差進(jìn)行總結(jié)分析。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 GMP物料管理 ? 第 59條 高活性的物料和產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存于安全的區(qū)域。 ? 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)能防止污染和交叉污染。 ? 印刷包裝材料，一般設(shè)專庫貯存。倉儲區(qū)可根據(jù)實(shí)際情況采用 自動溫濕度調(diào)控設(shè)備或自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（自動溫濕度記錄儀）， 實(shí)現(xiàn)自動調(diào)節(jié)、監(jiān)控、記錄功能。 倉儲區(qū)的管理 ? 企業(yè)應(yīng)建立倉儲區(qū)管理的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括倉儲區(qū)域劃分、定義、功能、貯存條件，倉儲區(qū)狀態(tài)標(biāo)識、物料狀態(tài)標(biāo)識、庫存記錄以及日常管理（例如：門禁管理、物料或產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)運(yùn)、退回、清潔、巡檢、監(jiān)測、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)）等。 ? 接收區(qū)與物料和產(chǎn)品貯存的區(qū)域應(yīng) 有效隔離 。如接收區(qū)和發(fā)運(yùn)（貨）區(qū)為同一區(qū)域或有交叉，則應(yīng)避免同時一 時間同時操作，以防止混淆和差錯的產(chǎn)生。 ? 退貨品庫 ? 倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)立退貨品庫，用于貯存退回或召回的產(chǎn)品，防止混淆或誤用。 倉儲區(qū)的管理 ? 倉儲區(qū)的溫度或 /和濕度監(jiān)控、記錄。 清潔操作規(guī)程 清潔操作規(guī)程的建立 ? 企業(yè)應(yīng)建立倉儲區(qū)清潔的書面操作規(guī)程，內(nèi)容通常包括倉儲區(qū)的清潔內(nèi)容（例如：墻壁、門窗、照明燈具）、清潔方式、清潔頻率、消毒周期（如必要）、清潔或 /和消毒工具等，此部分內(nèi)容可單獨(dú)制訂書面程序，亦可制訂在倉儲區(qū)管理的相關(guān)書面程序中納入。 ?檢查倉儲區(qū)內(nèi)計量設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、取樣室 HVAC 系統(tǒng)等設(shè)備、設(shè)施的清潔操作規(guī)程及清潔記錄，按規(guī)定的操作規(guī)程執(zhí)行并記錄。 設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn) ?檢查倉庫區(qū)設(shè)施確認(rèn)方案、報告，確認(rèn)報告中對倉儲區(qū)溫度分布的考察。 ? 檢查是否有倉儲區(qū)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)的書面操作規(guī)程。 ?檢查昆蟲和動物控制的書面操作規(guī)程。 ? 物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。 ? 第 108條 物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 ? 物料交貨 時必須檢查包裝或容器的 完整性 。 ? 如需要，樣品只能被經(jīng)過培訓(xùn)的、有資質(zhì)的人員嚴(yán)格按照書面的取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣。必要時，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 ? 如果發(fā)現(xiàn)有蟲蛀或鼠害，應(yīng)將材料移出倉庫以防止蔓延并及時按有關(guān)規(guī)定處理。 物料標(biāo)簽 ? 第 115條 應(yīng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識。對于采用計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)確認(rèn)文件，檢查是否只有經(jīng)受權(quán)人可登陸計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行操作。 ? 第 121條 包裝材料應(yīng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，應(yīng)采取措施避免