【正文】 按照前述風(fēng)險(xiǎn)管理模型： 1收集關(guān)于該產(chǎn)品的所有信息，尤其是安全性信息； 2分析識(shí)別于質(zhì)量均一性、風(fēng)險(xiǎn)效益比有影響的因素； 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 關(guān)鍵在于收集資料的完整性 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的步驟 按照前述風(fēng)險(xiǎn)管理模型： 3評(píng)價(jià)這些因素，得出風(fēng)險(xiǎn)可接受或者不可接受的意見，其中尚且不能確定可否接受的風(fēng)險(xiǎn)，列入不可接受風(fēng)險(xiǎn)的范疇； 4針對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)處置措施； 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 關(guān)鍵在于對(duì)于產(chǎn)品特點(diǎn)把握的準(zhǔn)確性和完整性，尤其是結(jié)合現(xiàn)實(shí)狀況 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的步驟 按照前述風(fēng)險(xiǎn)管理模型： 5實(shí)施處置措施，評(píng)估其效果，視情補(bǔ)正； 6確定適宜的評(píng)估期限并循環(huán)期限； 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 關(guān)鍵在于準(zhǔn)確和有效的實(shí)施以及評(píng)估指標(biāo)、期限的早期預(yù)置 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 貫徹始終的風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播依賴于良好的制度支持 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的步驟 按照前述風(fēng)險(xiǎn)管理模型： 7貫徹始終的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系質(zhì)量好運(yùn)轉(zhuǎn)。 舉例（假定性） 魚腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 我們假定第二部分的文獻(xiàn)參考意義有限而放棄考慮（在現(xiàn)實(shí)中情況大抵如此，因?yàn)椴]有促使科學(xué)研究的基本動(dòng)因），我們主要依賴于第一部分三個(gè)權(quán)威的文獻(xiàn)。 (2)取本品 2ml，加品紅亞硫酸試液 3～ 5滴，放置片刻，即顯粉紅色或紅紫色。劑量按家兔體重每 1kg注射 ，應(yīng)符合規(guī)定。 舉例（假定性） 魚腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【 含量測(cè)定 】 照氣相色譜法 (附錄 Ⅵ E)測(cè)定。精密量取用碳酸氫鈉飽和的蒸餾水 100ml置分液漏斗中，精密加入對(duì)照品溶液和內(nèi)標(biāo)溶液各 5ml，密塞，振搖 5分鐘，靜置待分層，分取有機(jī)層，緩緩滴加無水乙醇 5滴以破乳，取上清液 5μl注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。用于肺膿瘍，痰熱咳嗽，白帶，尿路感染，癰癤。 舉例（假定性） 魚腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品說明書 1成分：鮮魚腥草 2性狀：本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體 3功能主治：清熱、解毒、利濕。 ——自藥典 舉例（假定性） 魚腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品說明書 5不良反應(yīng)：偶見不良反應(yīng) 6禁忌：對(duì)本品過敏或者嚴(yán)重不良反應(yīng)史者禁用 7注意事項(xiàng) ： 禁辛辣刺激油膩食物；不宜與其他藥物在同一容器中混用；本品為中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，使用前必須對(duì)光檢查，發(fā)現(xiàn)變色、沉淀、渾濁、漏氣或瓶身細(xì)微裂痕者，均不能使用；如出現(xiàn)不良反應(yīng)，遵醫(yī)囑 舉例（假定性） 魚腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品說明書 8貯存：密閉，遮光，置陰涼處 9有效期：兩年 10批準(zhǔn)文號(hào)： … 11…… 舉例（假定性） 魚腥草注射液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果 1監(jiān)測(cè)到總數(shù)逾 5000例，其中嚴(yán)重病例站庫(kù)總病例 比例值得關(guān)注。 6死亡病例報(bào)告 28例，多數(shù)由過敏性休克和全身過敏反應(yīng)引起。 特此通告 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年六月一日 舉例（假定性） 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 1資料分析 11質(zhì)量均一性存在的問題 111工藝描述粗糙，兩次蒸餾時(shí)間等條件未作規(guī)定，各家及每家內(nèi)可自行安排 112吐溫 80輔料的質(zhì)量控制問題（據(jù)知到目前為止國(guó)內(nèi)尚無注射用輔料正式標(biāo)準(zhǔn)） 113鑒別反應(yīng)基于質(zhì)量研究的有限性，只有兩個(gè)顯色反應(yīng)，特異性值得商榷 114以甲基正壬酮 (C11H22O) 為指標(biāo)成分對(duì)魚腥草揮發(fā)油混合物產(chǎn)品質(zhì)量的代表性問題，以及不得少于 115產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計(jì)的合理性問題 舉例（假定性） 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 2分析風(fēng)險(xiǎn) 111工藝描述粗糙，兩次蒸餾時(shí)間等條件未作規(guī)定，各家及每家內(nèi)可自行安排 112吐溫 80輔料的質(zhì)量控制問題（據(jù)知到目前為止國(guó)內(nèi)尚無注射用輔料正式標(biāo)準(zhǔn)） 113鑒別反應(yīng)基于質(zhì)量研究的有限性，只有兩個(gè)顯色反應(yīng)，特異性值得商榷 114以甲基正壬酮(C11H22O) 為指標(biāo)成分對(duì)魚腥草揮發(fā)油混合物產(chǎn)品質(zhì)量的代表性問題，以及不得少于 與上限控制的缺失 115產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計(jì)的合理性問題 121臨床劑量確定的依據(jù)。 二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ? 第一部分： ? 安全性特征描述 ? 藥物警戒計(jì)劃 ? 第二部分： ? 風(fēng)險(xiǎn)最小化措施及其所需條件的評(píng)估 ? 風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃 （當(dāng)需要采取非常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施時(shí)） 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （ Product details） （ Safety specification) （ Pharmacovigilance plan） （ Evaluation of the need for risk minimization activities） 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ——RMP EMA藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要內(nèi)容 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （ Minimization plan） （ Summary of the risk management plan） （ Contact person for the RMP） 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ——一個(gè)專有名詞 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 三、在什么情況下應(yīng)當(dāng)制定 RMP 下列產(chǎn)品上市許可時(shí)： ①任何有含一種新的活性成份的產(chǎn)品 ②所有類生物制品 ③仿制 /衍生藥 （當(dāng)其被仿或?qū)φ眨ㄔ校┧幍哪骋惶囟L(fēng)險(xiǎn)最小措施已被確認(rèn)時(shí)） ④對(duì)于有顯著改變并進(jìn)行上市許可時(shí)。 四、資料的要求 ? 與上市申請(qǐng)其他資料一并提交 ，格式要求 ? 更新報(bào)告獨(dú)立上交 五、安全性特征描述 ? 對(duì)一個(gè)藥品重要已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、重要潛在風(fēng)險(xiǎn)以及其他重要的遺失（忽視）信息的綜述。 ? 遺失（忽視）信息 是指那些在提交“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”時(shí)仍未獲得的可能與藥品安全相關(guān)的信息，這些信息可以預(yù)示該藥品一旦上市可能發(fā)生某些安全性問題。僅開展常規(guī)的藥物警戒不足以規(guī)避所有安全性風(fēng)險(xiǎn)。 ? 程度嚴(yán)重且性質(zhì)特殊 ? 風(fēng)險(xiǎn)最小化控制實(shí)施可以被叫停，其中最重要的一種情形是，該產(chǎn)品無法達(dá)到安全、有效的目的。 九、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施 ? 風(fēng)險(xiǎn)溝通 不但是風(fēng)險(xiǎn)管理非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，而且也是風(fēng)險(xiǎn)最小化的一個(gè)非常重要舉措。 ? “法律狀態(tài)” :使用范圍（例如，只能在醫(yī)院中使用）或者處方人的資質(zhì)（例如，某一領(lǐng)域的專家）進(jìn)行框定。 十一、確保風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施 ? 精力、經(jīng)費(fèi)投入說明。 十一、確保風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施 ? 風(fēng)險(xiǎn)最小化的評(píng)估 （無論任何時(shí)候 ） ? 針對(duì)某一藥品的相關(guān)研究會(huì)隨著上市時(shí)間越來越多，整理匯總相關(guān)內(nèi)容，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，將會(huì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮重要作用。 （ 遲發(fā)、非常罕見 ） ? 對(duì)于新上市藥品，只有和已上市產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)照，才能制定出風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃。對(duì)發(fā)生率進(jìn)行假設(shè)時(shí)，其對(duì)患者和公眾的風(fēng)險(xiǎn)影響程度，一定應(yīng)在可接受的范圍內(nèi)。針對(duì)最小化措施效力的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)盡早開始，而風(fēng)險(xiǎn)程度越高，對(duì)其控制措施效力的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)越頻繁。這樣的經(jīng)營(yíng)策略一旦在某企業(yè)存在，則關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的任何理論和方法，都不會(huì)產(chǎn)生任何作用 … 然而，總是要還的 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 3要充分認(rèn)識(shí)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的核心技術(shù)支撐工具是藥品技術(shù)評(píng)價(jià)，花大力氣建立或擁有這一核心技術(shù)工具的內(nèi)部、外部智力資源 企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問題 4要充分重視風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播在所有風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的不可或缺性，建立有用的機(jī)制保障之 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 5要充分重視風(fēng)險(xiǎn)最終表現(xiàn)在臨床環(huán)節(jié)的客觀性，以及早期臨床發(fā)現(xiàn)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)控制的巨大價(jià)值，不遺余力地做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；在此基礎(chǔ)上，做好 psur. 6要充分認(rèn)識(shí)只有基于單