羅卓婭中國藥典20xx年版溶出度增修訂概況-wenkub
2023-01-23 07:21:57 本頁面
【正文】 劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網(wǎng)。是動點按某種規(guī)律運動而成的軌跡。 規(guī)定條件中的時間如果是一點，測得的溶出量就是單點溶出度；時間如果是連續(xù)的多個點，測得的溶出量按次序連起來就是溶出曲線。 2% 增加小杯法采用沉降裝置的描述。 25mm 溶出介質(zhì)量不在附錄中明確； 2022：除另有規(guī)定外，分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì) 900ml，置各溶出杯內(nèi) 2022： 分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì)，置各溶出杯內(nèi) 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 修訂測定法中加樣與啟動儀器順序； 2022：啟動儀器至規(guī)定轉(zhuǎn)速并平穩(wěn) → 已放置樣品的轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中（或樣品投入溶出杯中） → 自供試品接觸溶出介質(zhì)起立即計時 2022： 已放置樣品的 轉(zhuǎn)籃降入溶出杯中 （或樣品投入溶出杯中） → 按各品種項下規(guī)定的轉(zhuǎn)速啟動儀器，計時； 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 不再要求取樣完成時間； 刪去：應按照品種各論中規(guī)定的取樣時間取樣，自 6杯中完成取樣的時間應在 1分鐘內(nèi) “溶出度儀的校正”改稱為“溶出度儀的適用性及性能確認試驗”，同時“校正片”改稱為“標準片”； 溶出介質(zhì)脫氣方法只作為“可采用”的方法； 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 不再要求除另有規(guī)定外的取樣時間及限度； 刪去：除另有規(guī)定外，取樣時間為 45分鐘，限度（ Q）為標示量的 70% 不再在注意事項中強調(diào)每個溶出杯中僅允許投入 1個單元的供試品；（測定法中已作明確） 取樣點由在距 溶出杯內(nèi)壁 10mm處 修訂為不小于 10mm處 ； 1對濾膜不作具體要求； 刪去：濾孔應不大于 m，并使用惰性材料制成 的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測定 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 1修訂對使用沉降籃的要求； 2022：除另有規(guī)定外，如片劑或膠囊劑浮于液面，應先裝入沉降籃內(nèi)（槳法）；如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的細金屬絲輕繞于膠囊外殼（小杯法） 2022： 當正文規(guī)定需要使用沉降籃或其他沉降裝置時，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) （槳法）； 當在正文規(guī)定需要使用沉降裝置時，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) 只有在品種各論中規(guī)定要求使用沉降籃時，方可使用。 方法選擇的原則 ? 溶出方法的選擇：主要有第一法（轉(zhuǎn)籃法）、第二法（槳法）和第三法（小杯法）。 方法選擇的
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