藥物分析04第四章藥物定量分析與分析方法驗證-wenkub
2023-01-21 08:38:57 本頁面
【正文】 detection， LOD）： 藥物能被檢出的最低濃度 (181。m 5? Mobile Phase:甲醇 醋酸鈉 ()50?50 12 8 4 0min 茶堿 咖啡因 12 8 4 0min 12 8 4 0min 中國藥科大學藥物分析教研室 50 100 150 200 25 20 15 10 5 茶堿(181。 g/ml) g/ml) 測 定 : 信噪比法 (S:N=10:1) 第三節(jié) 藥品質(zhì)量標準分析方法驗證 性能指標 中國藥科大學藥物分析教研室 (6) 線性與范圍 （ linearity and range）： 待測物濃度與響應值成線性關系的濃度范圍 線性關系： Y=a+bx （ r=) 線性程度：相關系數(shù) (7) 耐用性 （ robustness） : 測定條件稍有變動時，對測定結果的影響程度 影響因素：被測溶液的穩(wěn)定性，流動相的組成和 pH，商品柱的品牌，柱溫等 YXab第三節(jié) 藥品質(zhì)量標準分析方法驗證 性能指標 中國藥科大學藥物分析教研室 檢驗項目和驗證內(nèi)容： 項目內(nèi)容 鑒別 雜質(zhì)測定 含量測定及溶出量測定 定量 限度 準確度 ＋ ＋ 精密度 － ＋ 重復性 ＋ ＋ 中間精密度 ＋ ① ＋ ① 專屬性 ② ＋ ＋ ＋ ＋ 檢測限 － ③ ＋ － 定量限 ＋ － 線性 ＋ ＋ 范圍 ＋ ＋ 耐用性 ＋ ＋ ＋ ① 已有重現(xiàn)性驗證，不需驗證中間精密度 ② 如一種方法不夠?qū)?，可用其他分析方法予以補充 ③ 視具體情況予以驗證 中國藥科大學藥物分析教研室 第四節(jié) 生物樣品分析的基本步驟 1. 藥物從蛋白結合或綴合物中釋出 ⑴ 蛋白變性：如應用三氯醋酸、 HClO有機溶劑(乙醇、丙酮、乙腈 )使蛋白沉淀 ⑵ 鹽酸水解 ⑶ 酶消化法：最常使用蛋白水解酶中枯草菌溶素(一種細菌性蛋白分解酶，可在 pH ~鍵降解 )
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