001物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程(glzl-wenkub
2022-09-26 13:36:25 本頁(yè)面
【正文】 2 物料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告 ZL B225） 而質(zhì)量沒(méi)有明顯改進(jìn)的，取消 合格供應(yīng)商和 供貨資格；年度審核未通過(guò)的，取消 合格供應(yīng)商和 供貨資格。依據(jù) 質(zhì)量管理部 回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄， 對(duì)于出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)商， 質(zhì)量管理部 及時(shí) 向供應(yīng)商發(fā)出 “ 糾正和預(yù)防措施處理單 ” （ ZL 質(zhì)量管理部應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 供應(yīng)商的變更 供應(yīng)商一經(jīng)選定，盡可能減少變更。 GL B 級(jí)供應(yīng)商審計(jì)程序 由 物流部 對(duì)供應(yīng)商按 16 項(xiàng)要求進(jìn)行初審交 質(zhì)量管理部 ， 質(zhì)量管理部 跟據(jù)物料使用數(shù)量、影響程度等情況確定是否需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，如果需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，其程序同 A 級(jí)供應(yīng)商審計(jì)程序一致，如果不需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，由 物流部 向供應(yīng)商發(fā)送 “ 供應(yīng)商基本情況調(diào)查表 ” （ ZL準(zhǔn)確提出需整改的各類(lèi)問(wèn)題，并要求限期整改。 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí) 性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。 ZL00103 物料 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程 第 3 頁(yè) 共 9 頁(yè) B 文件管理有關(guān)情況； C 質(zhì)量管理有關(guān)情況； D 質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程、儀器、儀表、設(shè)備情況； E 人員培訓(xùn)情況； F 現(xiàn)場(chǎng)管理情況； G 廠房環(huán)境、生產(chǎn)環(huán)境及有關(guān)設(shè)施； H 包裝搬 運(yùn)、儲(chǔ)存、保管、交付過(guò)程質(zhì)量控制情況； I 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并附樣品； J 原料藥的生產(chǎn)商必須提供 原料藥的質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。必要時(shí)，可以選派相關(guān)的管理人員和技術(shù)人員參加（如生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)監(jiān)員、質(zhì)檢員），審計(jì)小組人員 應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 C 級(jí)供應(yīng)商 C 級(jí)物料：指物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響，主要包括打包帶、油墨、熱收縮膜、 膠帶 、紙箱等。 ZL00103 物料 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程 第 2 頁(yè) 共 9 頁(yè) A 級(jí)供應(yīng)商 A 級(jí)物料：也稱(chēng)作關(guān)鍵物料，指物料影響產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量（如口服制劑直接入口的物料），主要包括原料、用量大的輔料 、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的輔料（如腸溶膠囊） 。 質(zhì)檢室：對(duì)擬開(kāi)發(fā)的供應(yīng)商提供的小樣按 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告書(shū) ；進(jìn)行必要的穩(wěn)定性考察。向物流部和質(zhì)監(jiān)室下發(fā)合格供應(yīng)商名單。 2 范圍：適用于原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的審計(jì)工作 。題 目 物料 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程 第 1 頁(yè) 共 9 頁(yè) 頒布部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂 人 日 期 文件編碼 GL 供應(yīng)商一般應(yīng)為物料生產(chǎn)商。 質(zhì)監(jiān)室主管：參與審計(jì)工作；收集所有供應(yīng)商的 資質(zhì)文件 和技術(shù)資料并及時(shí)歸檔。 其他： 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門(mén)的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。提供 A 級(jí)物料的供應(yīng)商為 A 級(jí)供應(yīng)商。提供 C 級(jí)物料的供應(yīng)商為 C 級(jí)供應(yīng)商。 初步擬定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)劃，確定審計(jì)
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