001物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程(glzl-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 意義： 對(duì)供應(yīng)商審計(jì)確認(rèn)其合法性； 評(píng)估現(xiàn)有的或可能的供應(yīng)廠家； 促使供應(yīng)商不斷改善內(nèi)部質(zhì)量情況，提供高質(zhì)量的產(chǎn)品； 檢查供應(yīng)商的各項(xiàng)實(shí)際操作是否符合書(shū)面程序； 及時(shí)提出糾正和預(yù)防措施； 供應(yīng)商級(jí)別的劃分 物料的 分級(jí) 確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 B 級(jí)供應(yīng)商 B 級(jí)物料：指物料對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定的影響，包括用量很小的輔料（如片劑所用粘合劑）、中藥材炮制用輔料、直接接觸藥品的 包裝材料及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。 新增供應(yīng)商審計(jì) A 級(jí)供應(yīng)商審計(jì)程序 供應(yīng)商預(yù)審計(jì)： 物流部 采購(gòu)員負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商的聲譽(yù)、企業(yè)概況、國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證情況以及從供應(yīng)商的用戶側(cè)面了解的有關(guān)情況等進(jìn)行初步考察，并收集有關(guān)資料， 物流部 初審后交 質(zhì)量管理部 。 B 級(jí) 證書(shū)（ GSP 證書(shū)） 注冊(cè) 批件及質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 包材注冊(cè)證 7.（如有必要）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 資料完整并在有效期內(nèi)，所供應(yīng)產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。 物流部 應(yīng)將質(zhì)量審計(jì)目的，要求等通知供應(yīng)商，并就審計(jì)時(shí)間與供應(yīng)商協(xié)商，達(dá)成一致后形成正式的審計(jì)計(jì)劃。 B130） 的相應(yīng)內(nèi)容。 B130） 中，做出是否同意的結(jié)論。 B130） 中，做出明確結(jié)論，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理 批準(zhǔn)后成為合格供應(yīng)商。 對(duì)于生產(chǎn)藥用包裝材料的供應(yīng)商應(yīng)按藥用包裝材料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行審計(jì)。 如須變更 A 級(jí)供應(yīng)商，須試制三批樣品 做 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，若通過(guò)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，方可批準(zhǔn)變更。 供應(yīng)商評(píng)審 對(duì)于合格供應(yīng)商 ,每年底按程序進(jìn)行一次審核，填寫(xiě) “ 物料供應(yīng)商年度評(píng)審表 ”（ ZL 如物料生產(chǎn)條件 、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。 B12802 開(kāi)發(fā)新供應(yīng)商申請(qǐng)報(bào)告 ZL B22400 GL 重點(diǎn)審計(jì)說(shuō)明： 審計(jì)步驟： 首次會(huì)議 我方審計(jì)人員解釋審計(jì)的目的、要求；貴公司提供供應(yīng)商 資質(zhì) 資料；雙方交流。 備注： GL 物流部經(jīng)理： 日期： 審 核 質(zhì)量管理部經(jīng)理意見(jiàn)： 簽名： 日期： GL B13003 編號(hào) 供戶名稱 地址 電話 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 審計(jì) 報(bào)告： 缺陷項(xiàng)： 審計(jì)組成員簽名 ： 日期 ： 被審計(jì)單位意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人簽名： 日期： 終審結(jié)論： 批準(zhǔn)□ 不批準(zhǔn)□ 批準(zhǔn)人簽名： 日期 GL18
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