資料12藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報(bào)告-wenkub
2022-09-21 12:34:00 本頁(yè)面
【正文】 。潔凈區(qū)照明度與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，區(qū)內(nèi)配備有應(yīng)急照明設(shè)施。潔凈區(qū)水池和地漏的安裝不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染，易于清潔。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，不會(huì)互相妨礙， 廠房是按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行布局的， 并有通風(fēng)、照 明、防火、防爆等設(shè)施。做到“人人有培訓(xùn)，培訓(xùn)有考核，考核有記錄，記錄有存檔”。對(duì) 全員進(jìn)行了 《 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》、 有關(guān)法律法規(guī)、安全的培訓(xùn)，對(duì)不同崗位人員進(jìn)行了針對(duì)性的崗位技能 培訓(xùn)， 使 員工 自覺(jué)執(zhí)行 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 。各部室制定有明確的職能和各級(jí)人員崗位職責(zé) ， 并配備了具有相應(yīng)學(xué)歷、具有藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)的管理人員以及一批具有專業(yè)知識(shí)且能按 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 要求進(jìn)行生產(chǎn)的員工隊(duì)伍。 公司的生產(chǎn) 部經(jīng)理 和 質(zhì)管部經(jīng)理 不互相兼任。 對(duì)從事藥 用輔料 生產(chǎn)操作人員進(jìn)行生產(chǎn)技能應(yīng)知應(yīng)會(huì)及有關(guān) 操作規(guī)程的 培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗；對(duì)從事藥 用輔料 質(zhì)量檢驗(yàn)的人員具備檢驗(yàn)員證并定期學(xué)習(xí)有關(guān)檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí) 。通過(guò)培訓(xùn)學(xué)習(xí)， 使 全體員工的 認(rèn)識(shí)到藥用輔料 質(zhì)量 的重要性 ，使 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理中得以順利實(shí)施。 2 藥用 明膠 車間 位于 廠區(qū)的 上風(fēng) 側(cè)， 總面積為 7239m2，凈化區(qū)面積為 523m2。潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)，采用頂送側(cè)回的送風(fēng)方式，通過(guò)初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾，經(jīng)福建省醫(yī)工檢測(cè)站測(cè)定凈化級(jí)別達(dá)十萬(wàn)級(jí)。 工藝用水、工藝管道及給排水系統(tǒng)嚴(yán)格按工藝要求安裝和敷設(shè)，易于清洗和消毒，管道之間有可靠的密封設(shè)施，各類管道上的閥門均能滿足工藝要求，且易于拆洗、檢修。設(shè)有微生物檢測(cè)室、精密儀器室、天平室、標(biāo)定室、留樣觀察室等 。設(shè)有包裝材料庫(kù)、 成品庫(kù) 。主要生產(chǎn)設(shè)備有： 空氣凈化冷水機(jī)組、 制水機(jī)組等公用設(shè)備， 以及 長(zhǎng)網(wǎng)干燥機(jī) 、 粉碎機(jī)、五效蒸發(fā)濃縮機(jī)組、總 混 機(jī) 等生產(chǎn)設(shè)備 ； 主要檢測(cè)儀器有： 透明度測(cè)試儀 、電子天平、酸度計(jì)、 不銹鋼電熱蒸餾水器、電熱鼓風(fēng)干燥箱、電熱培養(yǎng)箱 。與設(shè)備連接的主要固定管道均標(biāo)明物流的名稱和流向。 建立設(shè)備檢修、使用、保養(yǎng)、清洗、維護(hù)、驗(yàn)證等管理制度和規(guī)程，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、主要檢驗(yàn)儀器由專人管理，有合格標(biāo)志，定期維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備始終如一地符合 藥用輔料質(zhì)量管理規(guī)范 要求。 在物料質(zhì)量方面，公司堅(jiān)持物料按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，保持產(chǎn)地的相對(duì)穩(wěn)定。 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝、佩帶飾物。 公司制定了工作服管理制度，對(duì)工作服的選材、式樣及穿著方式等作了規(guī)定。對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備及清洗、進(jìn)行了驗(yàn)證 ， 經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告共 13 個(gè)。 公司生產(chǎn)的品種均有批準(zhǔn)文號(hào)、工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
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