【正文】 法進(jìn)行： —— 準(zhǔn)備 —— 實(shí)施 —— 報告和總結(jié) —— 糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證。 責(zé)任 進(jìn)行審核的企業(yè) /組織 /職能部門 ? 根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)選擇合格的審核人員 ? 安排審核任務(wù) 。 ? 下例的列表說明了運(yùn)用的領(lǐng)域： 方式 組織單位及職能部門 具體的過程 針對產(chǎn)品： 機(jī)械加工、油漆車間、裝配車間 車削加工、烘干、裝貼玻璃 針對服務(wù)： 檢驗(yàn)策劃、人事部門、物流、保安 首批樣品檢驗(yàn)、人員招聘、零件供應(yīng)、企業(yè)安全 實(shí)施過程審核的前提 企業(yè)內(nèi)的基本前提 ? 要實(shí)施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。 計(jì)劃外的過程審核 針對事件 /問題的審核 ? 對于有問題的過程，在項(xiàng)目的每個階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或?yàn)榱藢彶槭欠駥﹃P(guān)鍵的過程特性進(jìn)行了足夠的考慮，需要進(jìn)行過程審核。 原因 ? 過程審核可以分為計(jì)劃內(nèi)（針對體系和項(xiàng)目）和計(jì)劃外（針對事件）審核。 ? 通過以下各點(diǎn)來達(dá)到上述目的 : ? 預(yù)防包括識別和指出缺陷可能性 ,以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。 糾正 ? 糾正是指對已知的缺陷進(jìn)行分析 ,采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。 計(jì)劃內(nèi)的過程審核 針對體系的審核 ? 過程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部份 ,必須按審核計(jì)劃進(jìn)行。 ? 這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。 ? 有目的地策劃和落實(shí)這些基本前提并對其進(jìn)行不斷的優(yōu)化是非常必要的。 審核員 按照審核計(jì)劃或根據(jù)發(fā)生的事件實(shí)施過程審核 —— 與被審核組織 /職能部門進(jìn)行協(xié)商（確定要審核的過程、接口等） —— 準(zhǔn)備審核（研究資料，制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業(yè)訣竅等） —— 實(shí)施審核 —— 評分定級 —— 末次會議和撰寫報告 —— 要求采取糾正措施 —— 保證糾正措施的有效性 —— 保密義務(wù)。 4 審核準(zhǔn)備 概述 ? 充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。同時要確定其向外接口。 ? 只有利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。這樣，審核員在現(xiàn)場進(jìn)行審核時就可以用審核提問表有目的地進(jìn)行提問。 ? 根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進(jìn)行過程描述： —— 作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書 — — 過程指導(dǎo)文件 —— 生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計(jì)劃?？蚣軛l件例如： —— 組織規(guī)定 —— 責(zé)任分工。 ? 審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計(jì)劃時首先通過協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）： ? 審核人員的人數(shù)及姓名（若有兩個或兩個以上的審核員，必須確定一個審核組長；一般來說，外部審核為 2名審核員，內(nèi)部審核為 1名審核員）。 ? 在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細(xì)審核計(jì)劃。 ? 在商定審核工作的一些“組織事宜”后結(jié)束過程審核的準(zhǔn)備工作。根據(jù)不同情況確定首次會議的時間和內(nèi)容。 ? 為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提出問表，評分定級方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場的實(shí)施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。 ? 提問的方式，例如： W提問方式（ Why為什么， When何時， who人， What如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不一一闡述。建議隨時記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。 ? 審核員對審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進(jìn)的潛力。審核員可以幫助一起制訂進(jìn)一步的系統(tǒng)性工作方法（但一般不涉及技術(shù)細(xì)節(jié)） ? 在末次會議上審核員可以確定得審的要求和日期并寫在總結(jié)報告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。 ? 糾正措施基本上可以分為： 為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上 /組織上的措施。 ? 措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進(jìn)行過程審核。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時失去其應(yīng)有的獨(dú)立性。必要時需制定復(fù)審計(jì)劃。 ? 審核報告包括下列項(xiàng)目： —— 過程負(fù)責(zé)人 /參加審核人員 —— 過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品 /服務(wù) —— 審核的原因 —— 結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn) /實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度） —— 降級標(biāo)準(zhǔn)并說明理由 —— 措施表完成期限 —— 有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和負(fù)責(zé)人 —— 評定標(biāo)準(zhǔn)表（評分及定級） —— 不能評定的審核提問或增加的審核提問項(xiàng)目 —— 對每個審核提問項(xiàng)目的說明 —— 對發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要則舉例）。 ? 提問表是審核報告的一個組成部分（作為附件）。 ? 審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。 ? 提問表分為兩部分： A部分 產(chǎn)品誕生過程 1 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 2 產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí) 3 過程開發(fā)的策劃 4 過程開發(fā)的落實(shí) B部分 批量生產(chǎn) 5 供方 /原材料 6 生產(chǎn) 人員 /素質(zhì) 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn) 7 服務(wù) /顧客滿意程度 提問表結(jié)構(gòu) ? 提問表可分為： —— 提問： —— 要求 /說明 —— 需考慮要點(diǎn)。 提問 /要求 /說明 ? 在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā) /過程開發(fā)按產(chǎn)品質(zhì)量策劃環(huán)的四個步驟（策劃、落實(shí)、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。偏差和更改需求往往也會造成目標(biāo)的改變。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃。 （ ）是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？ ? 要求 /說明 ? 對需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā)工作中去。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。在要求有更改時，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。對產(chǎn)品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競爭力。 （ ）是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ ? 要求 /說明 ? 對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說明。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 顧客要求 /產(chǎn)品建議書 —— 功能，安全性。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 顧客要求 —— 重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 —— 功能，裝配尺寸 —— 材料 —— 環(huán)保要求 —— 運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） —— 通過過程 PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。 b） 批量生產(chǎn)階段（ Vorserienphase） /與過程開發(fā)的接口 這是一個描述在樣件（樣車）制造以后，批量生產(chǎn)前所必須進(jìn)行尺寸、材料及功能檢驗(yàn)文件。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時落實(shí)?，F(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴(kuò)展能力規(guī)模必須預(yù)先計(jì)劃。 （ ）是否已具有對產(chǎn)品的要求？ ? 要求 /說明 ? 必須了解對所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。在要求有更改時，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來的期望必須予以考慮。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) SFMEA很有意義。 ? 在落實(shí)過程中，每相相隔一段規(guī)定的時間必須進(jìn)行評審。在措施落實(shí)后也要對過程PFMEA補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。必須為新過程 /產(chǎn)品制定質(zhì)量計(jì)劃并在過程 /產(chǎn)品有更改時補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 （ ） 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可 /合格證明？ ? 要求 /說明 ? 對每個零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可 /驗(yàn)證。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 顧客要求 —— 確定最小生產(chǎn)數(shù)量 —— 過程能力調(diào)查 —— 檢具能力調(diào)查 —— 生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄） —— 首批樣品檢驗(yàn) —— 搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識，貯存 —— 人員素質(zhì) —— 作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書 —— 生產(chǎn)工位布置 /檢驗(yàn)工位布置。 （ ） 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？ ? 要求 /說明 ? 從報價核算及現(xiàn)時的過程開發(fā)計(jì)劃中可得知所必需的能力。 ? 讓顧客在質(zhì)量、價格和服務(wù)方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導(dǎo)向地對待工作。 ? 運(yùn)用合適的方法對過程和過程流程不斷地進(jìn)行評價，分析缺陷，實(shí)施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的的要求。 ? 這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因?yàn)槿缬鋈毕莺凸┴泦栴}，就常規(guī)而言 ? 已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進(jìn)措施的有效性也必須加以驗(yàn)證。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 供方會談 /守期服務(wù) —— 質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果 /認(rèn)證證書 —— 實(shí)物質(zhì)量評定（質(zhì)量 /成本 /服務(wù)）。必須對計(jì)劃的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 裝車樣件的認(rèn)可，試驗(yàn)認(rèn)可 —— 符合 TS要求的首批樣品檢驗(yàn)報告 —— 對重要特性的能力驗(yàn)證 — — 可靠性分析評定 —— 重復(fù)鑒定試驗(yàn)及由此制訂的改進(jìn)措施 。 （ ）原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ ? 要求 /說明 ? 所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調(diào)查到了。 （ ）員工是否有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點(diǎn)負(fù)責(zé)下列工作的人員，例如： —— 供方的選擇、評價、提高 —— 產(chǎn)品檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn) —— 貯存 /運(yùn)輸 —— 物流。員工素質(zhì)、過程設(shè)備 /檢測器具的適用與改進(jìn)、與所生產(chǎn)零件的特性相適應(yīng)的運(yùn)輸和貯存是這一要素的重點(diǎn)。 ? 顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業(yè)管理者必須為此創(chuàng)造必備的先決條件。 ? 在產(chǎn)品生產(chǎn)中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外采取什么措施或是否需要重新進(jìn)行認(rèn)可。 ? 對所有生產(chǎn)過程必須通過能力調(diào)查配備足夠的、有相應(yīng)素質(zhì)的人員。 員工是否適合于完成 所交付的任務(wù)并保持其素質(zhì)？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 過程上崗指導(dǎo) /培訓(xùn) /資格的證明 —— 產(chǎn)品及發(fā)生缺陷的知識 —— 對安全生產(chǎn) /環(huán)境意識的指導(dǎo) —— 關(guān)于如何處理“具有特別備證要求的零件”的指導(dǎo) —— 資格證明（例如：焊接證書，視力測定，廠內(nèi)機(jī)動車駕駛證）。 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法 ? 要求 /說明 ? 通過針對性的信息（宣傳）促進(jìn)員工的投入意識，并以此來提高質(zhì)量意識。在重新開始生產(chǎn)時必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品來設(shè)置生產(chǎn)工位和檢驗(yàn)工位，在生產(chǎn)開始前進(jìn)行產(chǎn)品和過程的點(diǎn)檢認(rèn)可。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 人機(jī)工程學(xué) —— 照明 —— 整齊和清潔 —— 環(huán)境保護(hù) —— 環(huán)境和零件搬運(yùn) —— 安全生產(chǎn)。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度） —— 機(jī)器 /模具 /輔助裝置的數(shù)據(jù)（模具號，機(jī)器號） —— 檢驗(yàn)規(guī)范（重要性，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，方法，頻次） —— 過程控制圖的控制限 —— 機(jī)器能力證明和過程能力證明 —— 操作說明 —— 作業(yè)指導(dǎo)書 —— 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 —— 發(fā)生缺陷時的信息。必須解決在產(chǎn)品策劃 /過程策劃和 /或以前批量生產(chǎn)中認(rèn)識到的問題。返修必須納入認(rèn)可過程。 ? 需考慮要點(diǎn)，例如： —— 風(fēng)險分析（過程 PFMEA） /缺陷分析 ] —— 審核后提出的改進(jìn)計(jì)劃 —— 給責(zé)任者的信息 —— 內(nèi)部 /外部的接口會談 —— 內(nèi)部抱怨 —— 顧客調(diào)查。 ? 整個過程鏈中使用的貯存和運(yùn)輸方法必須與顧客商定，使其符合具體產(chǎn)品的需要，且不允