iso9001：2008與2000版的變化及企業(yè)升級方法-wenkub
2023-05-21 17:21:55 本頁面
【正文】 體投票表決，需取得了至少 75%參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。 ? 標準全文涉及到 170余 處變更，包括增加，刪除或改動等。但為了應對新版的更改，組織的文件有 必要的進行修訂 。 ? （ 標準備注部分詳細說明 ） 標準內(nèi)容更改說明 ? 以下資料的 紅色文字 為 2021版沒有，或 2021版中表達的方式不同。 ISO9001:2021 采用質(zhì)量管理體系 應該是 組織的一項戰(zhàn)略性決策。 （ ISO9004修訂后是卓越績效評價模式為代表的指南性標準 ） ISO9001:2021 ISO9001和 ISO9004為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準 ，這兩項標準兩互補充，但也可以單獨使用，雖然兩項標準具有不同的適范圍，但具有相似的結構，有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的標準的應用。 明確為“適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)”，明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求。 總要求 ISO9001:2021 ISO9001:2021 注 2：外包過程是為質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外包方實施的過程。一個文件可包括一個或多個程序的要求。 紙； 磁性的；電子媒體或計算機光盤； 照片；標準樣品。 能力、意訓和培訓 ISO9001:2021 ISO9001:2021 組織應： a)確定從事影響 產(chǎn)品要求符合性 工作的人員所必需的能力； b)適用時， 提供培訓或采取其他措施以 獲得所需的能力； 組織應： a)確定從事影響 產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； ISO9001:2021 ISO9001:2021 新標準中，支持性服務舉例增列了“ 信息系統(tǒng) ”。 組 織 應 確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ISO9001:2021 ISO9001:2021 b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的信息； 注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié) 。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 在有可追溯性要求時，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見 ）。 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的 監(jiān)視和測量裝置 ，為產(chǎn)品符合確定的要求 （見 ） 提供證據(jù)。 軟件的驗證：包括評審、演示和測試。 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 策 劃 和 實施審核以及報告結果和保持記錄 (見 )的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 糾正措施 ISO9001:2021 ISO9001:2021 f)評審所采取的糾正措施的有效性 。 2021版標準與 2021版標準的區(qū)別 ? 要求更明確 (部分條款增加了注解） ? 文件更靈活（對文件形式要求更松） ? 效果更強調(diào)（如強調(diào)有效性及能力） 文件結構 宗旨 ， 方向 與 目標 描述 QMS結構 綱要 闡述部門間 運作程序 闡述某項 具體操作 QMS運作 證 據(jù) Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外來文件 ISO 9001: 2021標準中所規(guī)定組織至少須制定文件化的文件有那些 ? ISO 9001: 2021標準規(guī)定文件化的文件有三份，文件化的程序有 六 份， 合計九份 : ?(1) 質(zhì)量方針 Quality policy (clause ) ?(2) 質(zhì)量目標 Quality objectives (clause ) ? (3) 質(zhì)量手冊 Quality manual (clause ) ? (4) 文件控制程序 Control of documents ?(5) 記錄控制程序 Control of records ? (6) 內(nèi)部審核程序 Internal audit ?(7) 不 合格品控制程序 Control of nonconforming product ?(8) 糾正措施程序 Corrective action ?(9) 預防措施程序 Preventive action ISO9001:2021必須的記錄 )教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄 )為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品足要求提供證據(jù)所需的記錄 /開發(fā)的輸入 /開發(fā)的評審 /開發(fā)的驗證 /開發(fā)的確認 /開發(fā)的更改
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