新藥申報(bào)臨床實(shí)驗(yàn)方案-wenkub
2023-05-21 10:23:33 本頁(yè)面
【正文】 8～ 40 周歲，具有標(biāo)準(zhǔn)體重的男性為受試者。 排除標(biāo)準(zhǔn) ? 3 個(gè)月內(nèi)用過(guò)已知對(duì)某些臟器有損害的藥物； ? 嚴(yán)重的心腦血管疾病，血壓 ≤90/60mmHg ，心率 ≤50 次 /分； ? 經(jīng)常用藥、嗜酒、吸煙者； ? 有慢性胃腸道疾病或肝腎疾病史或現(xiàn)有此類疾病，影響藥物吸收、分布、代謝、排泄等因素； ? 有中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷或精神病患者； ? 血糖異常者； ? 研究者認(rèn)為患者的身體狀況不適于參加研究； ? 3 個(gè)月內(nèi)或正在參加其它臨床試驗(yàn)者。受試者的飲食起居應(yīng)基本保持一致，進(jìn)食和飲水應(yīng)定時(shí)定量。 6. 研究用藥 試驗(yàn)藥品 試驗(yàn)藥 ： AA 咀嚼片 ，每片含 AA1mg，由 BB 公司生化制藥有限公司提供，批號(hào)： 060801。 備用搶救儀器、藥品及伴隨用藥 備用搶救儀器及藥品 儀器：人工呼吸機(jī)，心電血壓監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等 藥品：腎上腺素、異丙腎上腺素、阿托品、 5%碳酸氫鈉、地塞米松、甘露醇、葡萄糖等常規(guī)搶救用藥。在篩選期后，符合入選 /排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者按入選順序進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M，完成雙周期的研究用藥期和研究用藥停止后觀察期的臨床研究。 （ 2）儀器： API4000 型串聯(lián)質(zhì)譜儀，配有電噴霧離子化源以及 Analyst 數(shù)據(jù)處理軟件，美國(guó) Applied Biosystem 公司； Agilent 1100 高效液相色譜系統(tǒng)，包括四元輸液泵，自動(dòng)進(jìn)樣器，切換閥，美國(guó) Agilent 公司。 （ 3） 精密度與準(zhǔn)確度 : 小于 15%， LOQ 附近小于 20%。給藥前采血 1 次，在給藥后的 、 、 、 1 24 小時(shí)各采血一次，分離血漿并保存于－ 20℃ 冰箱中備用。 研究用藥停止后觀察期 ? 血樣采集； ? 尿常規(guī)、血常規(guī)（結(jié)束給藥后 36 小時(shí)）； ? 血生化（包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶 ALT、谷草轉(zhuǎn)氨酶 AST、血肌酐 Cr、尿素氮 BUN）（結(jié)束給藥后 36 小時(shí)）； ? 記錄不良事件和嚴(yán)重不良事件； ? 記錄伴隨用藥； ? 用藥后出現(xiàn)任何不適，應(yīng) 隨時(shí)記錄，并予相應(yīng)處理。 需記錄的不良事件包括藥物不良反應(yīng)、研究過(guò)程中發(fā)生的疾病。 對(duì)于所有的不良事件，研究者均應(yīng)隨訪至事件消失，或研究者可作出明確的解釋 /或達(dá)到一個(gè)研究者和申辦者認(rèn)可的穩(wěn)定水平。 異常的實(shí)驗(yàn)室 及輔助科室 檢查結(jié)果 研究方案要求的所有實(shí)驗(yàn)室及輔助科室檢查結(jié)果均應(yīng)記錄在受試者的病例報(bào)告表中。 10. 中止研究 研究過(guò)程中，受試者可以在任何時(shí)間以任何理由退出研究，或研究者認(rèn)為受試者應(yīng)中止研究予以中止。 12. 研究管理 病例報(bào)告表的填寫(xiě)與修改 病例報(bào)告表（ CRF）統(tǒng)一為無(wú)碳三聯(lián)印刷，每份 CRF 完成后，第一聯(lián)、二聯(lián)由BB 公司生化制藥有限公司的監(jiān)查人員收回，第一聯(lián)做統(tǒng)計(jì)錄入用，第二聯(lián)由申辦者保存，第三聯(lián)由研究者保存。 研究資料的保存 研究者應(yīng)保存所有與研究相關(guān)的資料，直至接到該資料可被銷毀的通知。與本研究相關(guān)的其他個(gè)人或單位若希望發(fā)表或出版研究的結(jié)果或相關(guān)數(shù)據(jù)，則需事先征得 BB 公司生化制藥有限公司的同意。如需對(duì)方案進(jìn)行修改，則應(yīng)征得倫理委員會(huì)的同意。 相關(guān)的研究者應(yīng)在 簽名頁(yè)上簽名，證明研究者已閱讀并理解 GCP 中有關(guān)研究者職責(zé)的說(shuō)明，而且同意遵守上述有關(guān)研究結(jié)果發(fā)表或出版的規(guī)則。 研究結(jié)果的交流和發(fā)表 研究者有責(zé)任對(duì) BB 公司生化制藥有限公司提供的資料 (包括本臨床研究方案 )履行保密職責(zé)。若需更改 CRF 上的數(shù)據(jù)，應(yīng)保證原錯(cuò)誤清晰可見(jiàn)。 11. 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果分析 根據(jù)血藥濃度時(shí)間曲線，采用 “ 生物利用度研究數(shù)據(jù)處理通用程序 ” （簡(jiǎn)稱，由中國(guó)藥科大學(xué)藥代中心提供）計(jì)算藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以梯形法計(jì)算AUC0t 值，用半對(duì)數(shù)作圖法，由消除相的末端 4 個(gè)濃度點(diǎn)計(jì)算 t1/2， Tmax和 Cmax采用實(shí)測(cè)值。 因安全性中止研究 在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，個(gè)別受試者由于個(gè)人原因或研究者決定而提前中止試驗(yàn)時(shí)需完成 “ 方案章節(jié) 10” 中的內(nèi)容。 異常的體格檢查發(fā)現(xiàn) 研究方案要求的所有體格檢查結(jié)果均應(yīng)記錄在受試者的病例報(bào)告表中。 對(duì)于所有的 不良 事件，研究者需判斷不良事件的原因是否與研究藥物有關(guān)以及是否達(dá)到嚴(yán)重不良事件的判定標(biāo)準(zhǔn)，不良事件嚴(yán)重程度判定如下： 輕度不良事件 ：受試者有自覺(jué)癥狀，反應(yīng)輕微，能耐受，不影響正常的活動(dòng)，癥狀為一過(guò)性，在兩次用藥之間或治療期間自行緩解； 中度不良事件 ：影響受試者正常的日常生活，癥狀持續(xù)的時(shí)間較長(zhǎng)，可能干擾治療，如需改變藥物劑量或減少用藥的次數(shù)等； 重度不 良事
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