【正文】 水壓試驗(yàn)報(bào)告、消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄 ,風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄 ,中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單 （ 5）各單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 ,系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄 ,空氣凈化系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)試報(bào)告、潔凈度測(cè)試報(bào)告等。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 （ 3）高效過(guò)濾器安裝前必須對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗 ,達(dá)到清潔要求后 ,開(kāi)啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行 12小時(shí)以上 ,再次清掃 ,擦洗潔凈室 ,立即安裝高效過(guò)濾器。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。 （ 7） 注意保護(hù)已完成的作業(yè)面 ,不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。 ,結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封 ,使污染粒 子不易從外部滲入 ,防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。 （ 4） 根據(jù) GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn) ,室內(nèi)裝修要符合下列要求 : ,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。超過(guò)工廠保質(zhì)期的材料不得使用。 管理規(guī)定： 〈 1〉凡進(jìn)入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過(guò)該階段管理規(guī)定的培訓(xùn) ,并佩帶相應(yīng)的人員佩帶施工證（準(zhǔn)入證〉入室； 〈 2〉只有必要的人員和用戶(hù)代表 ,才能進(jìn)入潔凈室 ,將人流控制在最低限度； 〈 3〉人流、物流入口應(yīng)分開(kāi)：一 般只設(shè)一個(gè)人流入口 ,對(duì)物流入口要嚴(yán)加控制 ,要有專(zhuān)人值班 ,且入口不得常開(kāi)； 〈 4〉進(jìn)入潔凈室要先登記 ,然后按潔凈室的凈化級(jí)別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽 ,洗手烘干后 ,通過(guò)氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)； 〈 5) 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員 ,不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產(chǎn)生塵埃的物件； 〈 6〉不得在潔凈區(qū)進(jìn)行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進(jìn)行產(chǎn)埃作業(yè)時(shí) ,應(yīng)事先經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，并用真空吸塵器隨時(shí)吸徐塵埃； 〈 7〉在潔 J爭(zhēng)區(qū)內(nèi)使用的工具、設(shè)備 ,應(yīng)做到每夭清洗一次； 〈 8〉潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便； 〈 9〉配備專(zhuān)職的潔凈施工監(jiān)督員 ,巡回檢查、監(jiān)督 ,對(duì)違規(guī)者應(yīng)立即責(zé)令其離開(kāi)潔凈室；對(duì)嚴(yán)重違規(guī)者 ,還應(yīng)給予嚴(yán)厲處分。 管理規(guī)定： （ 1）進(jìn)入潔凈廠房的所有人員 ,必須接受該階段管理規(guī)定的培訓(xùn) ,并佩帶相應(yīng)的胸徽〈準(zhǔn)入證〉入室； （ 2）進(jìn)入潔凈廠房應(yīng)穿干凈鞋具 ,不得帶油 漬、污泥入內(nèi) ； （ 3）室內(nèi)不得吸煙、飲食和飲水； （ 4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業(yè)必須加以控制 ,防止碎屑大范圍擴(kuò)散 ,每天工作結(jié)束時(shí)應(yīng)將垃圾搬出室外倒入規(guī)定處； （ 5）施工材料堆放整齊； （ 6）室內(nèi)嚴(yán)禁大小便； （ 7）有違犯以上規(guī)定者 ,應(yīng)立即取消在潔凈廠房工作的資格。 ,做好成品保護(hù)并實(shí)施凈化保證措施。 c. 潔凈區(qū)施工與動(dòng)力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明及通風(fēng)、消防報(bào)警、儀表自動(dòng)化安裝之間 ,相互協(xié)調(diào)施工進(jìn)度 ,做好彩鋼板內(nèi)穿管 ,保證開(kāi)孔位置準(zhǔn)確；在設(shè)備安裝后要保證接口密封 ,以符合 GMP驗(yàn)收規(guī)范 ,避免產(chǎn)塵為標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2）按照要求將施工計(jì)劃和完成情況定期地上報(bào)監(jiān)理工程師。 1． 與設(shè)計(jì)部門(mén)的協(xié)調(diào) （ 1）在施工過(guò)程中，若施工（技術(shù)）人員發(fā)現(xiàn)有與 GMP標(biāo)準(zhǔn)不符合或工藝不合理、材料需代用等情況，提出修改的合理化建議上報(bào)項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人向設(shè)計(jì)代表和業(yè)主、監(jiān)理工程師提出修改建議，設(shè)計(jì)出具體修改變更通知后 再組織施工，力求找到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的合理方案。 （ 4）對(duì)涉及 GMP認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行。 （ 2）在工程開(kāi)工前和開(kāi)工初期，項(xiàng)目部的主要管理人員應(yīng)與建設(shè)單位代表建立密切聯(lián)系，將我方對(duì)工程各專(zhuān)業(yè)的詳細(xì)工作計(jì)劃與建設(shè)單位代表進(jìn)行交流，根據(jù)其要求進(jìn)行調(diào)整，服從整個(gè)建設(shè)項(xiàng)目的總體計(jì)劃。 工期和質(zhì)量目標(biāo) （ 1）認(rèn)真貫徹“質(zhì)量?jī)?yōu)、速度快、效益好、信譽(yù)高”的施工方針 ,全司上下一致 ,全力以赴 ,把本項(xiàng)目建成一個(gè)優(yōu)質(zhì)樣板工程。 （ 5）項(xiàng)目施工地點(diǎn)離公司本部近，交通十分方便和迅捷 ，有利于公司本部對(duì)項(xiàng)目部提供最大程度的可靠支持。 工程特點(diǎn) （ 1）本工程項(xiàng)目為昆明宏達(dá)制藥廠按照藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 GMP的要求建設(shè)的工程，為了確保業(yè)主順利通過(guò) GMP認(rèn)證，在安裝過(guò)程中，除常規(guī)安裝工藝外，必須著重要考慮施工對(duì)象和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、無(wú)毒、美觀，施工工藝必須符合 GMP認(rèn)證的要求。其中，潔凈面積約 441m2，主要集中在二層（有液體口服制劑及膠囊、片劑生產(chǎn)線(xiàn)；三層“衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)”只約 15 m2潔凈區(qū)）。 藥品 GMP潔凈廠房改造工程 施工組織設(shè)計(jì) 綜述 概述 本工程地處昆明人民西路與西二環(huán)路交叉路口西南角，西苑立交橋旁 ,屬老廠房改造。本工程由云南省第二安裝工程公 司（總承包一級(jí)資質(zhì)企業(yè)）抬頭聯(lián)合蘭德設(shè)計(jì)所（醫(yī)學(xué)乙級(jí)）向 昆明宏達(dá)制藥廠 進(jìn)行設(shè)計(jì)及施工總承包（內(nèi)容含“ GMP潔凈廠房改造工程”及 2736 m2的“配套鋼結(jié)構(gòu)工程”） —— 以顧客滿(mǎn)意為宗旨，在保證質(zhì)量、保證通過(guò) GMP認(rèn)證的前提下，力求最大限度地降低改造成本，縮短工期。 （ 2）項(xiàng)目在施工安裝過(guò)程中，各專(zhuān)業(yè)交叉配合作業(yè)量大，工序之間相互銜接要求高，因此，在施工時(shí)，必須制訂出詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃，嚴(yán)格按照施工程序施工，保證環(huán)境潔凈、衛(wèi)生。 （ 6）管道安裝配管時(shí)一定要考慮 其美觀，盡量靠墻布置。 （ 2）施工工期： 30天，其中 設(shè)備調(diào)試期 3天。我方將向建設(shè)單位提交詳盡的施工進(jìn)度計(jì)劃、材料及設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃。并協(xié)助建 設(shè)單位做好相關(guān)的 GMP認(rèn)證資料。 （ 2）項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)要求，定期或不定期組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師參加與設(shè)計(jì)代表的協(xié)調(diào)會(huì)議，協(xié)商解決有關(guān)問(wèn)題。 （ 3）對(duì)施工中出現(xiàn)的問(wèn)題或不合格項(xiàng)目，嚴(yán)格按照監(jiān)理工程師的要求進(jìn)行整改，直至達(dá)到要求為止。 d. 潔凈區(qū)施工與工藝設(shè)備安裝班組配合 ,首先大型設(shè)備的提前進(jìn)場(chǎng)就位后進(jìn)行彩鋼板安裝 ,其余設(shè)備在彩鋼板施工完成后 ,由預(yù) 留通道進(jìn)場(chǎng)就位。 施工管理 為使該工程在要求的質(zhì)量、規(guī)定的時(shí)間及批準(zhǔn)的費(fèi)用下完成 ,我公司在該現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目經(jīng)理部將配備懂技術(shù)、善管理、有多個(gè) GMP藥廠施工經(jīng)驗(yàn)的管理人員 ,按照項(xiàng)目法施工的要求 ,進(jìn)行 全過(guò)程、全方位的規(guī)定、組織、控制和協(xié)調(diào)工作。 第二階段：要求較高水平的污染控制 這一階段可界定為第一階段之后、空吹之前的作業(yè)過(guò)程 ,工作內(nèi)容如壁 板及吊頂板安裝、各專(zhuān)業(yè)管線(xiàn)穿壁板安裝、燈具安裝等 ,以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進(jìn)行全面徹底的清掃工作。 確保 GMP 達(dá)標(biāo)的保證措施 3． 總則 (1) 為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對(duì)潔凈廠房的施工、驗(yàn)收、檢測(cè)必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計(jì)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)98》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。 3． 凈化裝修施工要點(diǎn) （ 1） 根據(jù) GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位 ,本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí) ,門(mén)窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線(xiàn)、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。 、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、 易清洗 ,減少凹凸面。室內(nèi)不同 潔凈 度房間之間的內(nèi)門(mén)、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。 3． 凈化空調(diào)施工要點(diǎn) （ 1）風(fēng)管和部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。 （ 2）風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。 （ 4）高效過(guò)濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場(chǎng)拆開(kāi)包裝進(jìn)行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸 及光潔度等是否符合設(shè)計(jì)要求，然后進(jìn)行檢漏，檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。 （ 2）燈具安裝應(yīng)易于清潔。 工期、進(jìn)度計(jì)劃 4． 計(jì)劃工期 我公司認(rèn)真分析了招標(biāo)書(shū)的全部?jī)?nèi)容 ,以及業(yè)主提供的設(shè)計(jì)說(shuō)明、施工圖紙 ,依據(jù)招標(biāo)書(shū)所要求的施工內(nèi)容 ,考慮凈化區(qū)與其他工種配合及交叉施工 ,本著科學(xué)管理、精心組織的原則 ,確定本工程施工工期為 30天。加強(qiáng)對(duì)潔凈區(qū)施工人員的教育培訓(xùn)工作，確保在施工過(guò)程中質(zhì)量得到控制，潔凈度達(dá)到要求、成品得到保護(hù) ,避免工程返工、窩工、停工的發(fā)生。 （ 4）材料供應(yīng)計(jì)劃 材料、設(shè)備能否及時(shí)供應(yīng)至施工現(xiàn)場(chǎng)是確保工程總進(jìn)度計(jì)劃能否實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié) ,為此本公司將配備具有豐富經(jīng)驗(yàn)的材料采購(gòu)人員完成該工程的全部材料、設(shè)備的供應(yīng)工作：從材料計(jì)劃、采購(gòu)比例、供應(yīng)時(shí)間、進(jìn)貨檢驗(yàn)，項(xiàng)目部都統(tǒng)一管理：對(duì)于除甲方已規(guī)定的材料、設(shè)備（如彩鋼板為寶鋼板等）外，對(duì)其它材料、設(shè)備（如潔凈燈具 、平開(kāi)彩鋼門(mén)、觀察窗等）要盡早與建設(shè)單位、監(jiān)理單位確定品牌或制定方案自制，以留有足夠的供貨周期；同時(shí)強(qiáng)化材料供應(yīng)計(jì)劃的準(zhǔn)確性、及時(shí)性，最大限度的減少材料積壓 ,使有限的資金得以充分的利用 ,及時(shí)向業(yè)主提供甲供材料、設(shè)備到貨清單 ,嚴(yán)把材料驗(yàn)收關(guān) ,做到價(jià)格明、品牌硬、質(zhì)保全 ,杜絕三無(wú)產(chǎn)品的發(fā)生 ,確保施工進(jìn)度。 勞動(dòng)力計(jì)劃 5． 1 勞動(dòng)力計(jì)劃表 序號(hào) 工種名稱(chēng) 人數(shù) 工 期（天） 10 20 30 1 管理人員 9 9 9 9 2 起重工 1 1 1 1 3 鉚工 /結(jié)構(gòu)工 12 8 12 10 4 通風(fēng)工 12 10 12 8 5 管道安裝工 10 8 10 6 6 電氣安裝工 4 3 4 4 7 焊工 5 4 5 3 8 測(cè)量員 1 1 1 1 9 材料人員 1 1 1 1 10 駕駛員 1 1 1 1 11 普工 7 6 7 5 合計(jì) 76 52 76 49 5． 2 勞動(dòng)力計(jì)劃動(dòng)態(tài)圖 76 52 49 10 20 30 工期（天） 暖通凈化空調(diào)工程施工方案 、凈化工程主要檢測(cè)儀表及施工機(jī)械 序號(hào) 機(jī)械或設(shè)備 名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 產(chǎn)地 制造 日期 額定 功率 生產(chǎn)能 力 備注 一、檢測(cè)儀器、設(shè)備 1. 激光粒子計(jì)數(shù)器 Y099 1 蘇凈 2 數(shù)字熱球式風(fēng)速儀 ZRQ1 1 北京 3 指針式熱球風(fēng)速儀 QDF3 1 北京 4 數(shù)字溫度計(jì) HM34 1 芬蘭 5 目視露點(diǎn)儀 MLY3 1 成都 6 便攜式聲級(jí)計(jì) HY110 1 衡陽(yáng) 7 數(shù)字照度計(jì) JD3 1 上海 8 數(shù)字微壓計(jì) DP1000Ⅲ C 1 上海 9 通風(fēng)干濕球溫度計(jì) 2 二 、通用設(shè)備 10 活動(dòng)升降平臺(tái) 12176M 11 交流焊機(jī) BX3400 12 交流焊機(jī) BX3300 13 交流焊機(jī) BX6200 14 氬弧焊機(jī) NSA4300 15 焊條烘干箱 YCH100 16 工業(yè)吸塵器 PV381 17 臺(tái)鉆 2512B 18 鋁型材切割機(jī) TS253 19 砂輪機(jī) 20 砂輪切割機(jī) 21 曲線(xiàn)鋸 22 電動(dòng)剪 23 電動(dòng)扳手 24 沖擊鉆 TE12504 25 手電鉆 Ф 13 26 手電鉆 ф 6 27 水平儀 28 對(duì)講機(jī) 三、通風(fēng)空調(diào)施工專(zhuān)用設(shè)備 29 剪板機(jī) 30 聯(lián)合角咬口機(jī) 31 聯(lián)合角咬口機(jī) 32 拼板機(jī) 33 單平咬口機(jī) 凈化工程主要檢測(cè)儀表及施工機(jī)械 （續(xù)表） 序號(hào) 機(jī)械或設(shè)備 名稱(chēng) 規(guī) 格型號(hào) 數(shù)量 產(chǎn)地 制造 日期 額定 功率 生產(chǎn)能 力 備注 34. 按扣咬口機(jī) YZA10 1 35 彎頭咬口機(jī) SAF6 2 36 折邊機(jī) WC 2 37 手動(dòng)折方機(jī) WS12 2 37 壓筋機(jī) 2 39 手動(dòng)壓筋機(jī) 3 40 咬縫機(jī) JF1 1 41 鉚釘機(jī) JMJD 2 四、電氣施工專(zhuān)用設(shè)備 42 壓接鉗 1 43 數(shù)字式 MΩ 表 2 44 萬(wàn)用表、鉗形表 4 45 水平尺、線(xiàn)垂 6 6． 凈化裝修工程施工方案 6． 2． 1 組合方式及特性 凈化車(chē)間的潔凈度，取決于圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性能，取決于墻體組合形式，工藝及選用的結(jié)構(gòu)連接體（鋁合金結(jié)構(gòu)體）的形式。