20xx年中內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告(已修改)
2024-11-05 05:39 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：2017年中內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告2017年中內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告審核原因：企業(yè)變更了企業(yè)負(fù)責(zé)人，審核目的：為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二○一七年七月十五日對(duì)公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報(bào)告如下：一、檢查與考核目的:通過(guò)內(nèi)部審核，評(píng)價(jià)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性和有效性并對(duì)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評(píng)價(jià)，找出不符合項(xiàng)，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。二、審核范圍：全公司所有部門(mén)及崗位三、審核依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》；《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件五、審核組成員六、內(nèi)審時(shí)間安排2017年7月15日一天上午：對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實(shí)際操作，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等。下午：對(duì)醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購(gòu)銷(xiāo)存等記錄進(jìn)行檢查。七、審核結(jié)論在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門(mén)的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時(shí)間內(nèi)，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系總的運(yùn)行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過(guò)查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽查提問(wèn)等方式，逐項(xiàng)查對(duì)，得出如下結(jié)論：（一）對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理運(yùn)行情況進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司有關(guān)制度等逐項(xiàng)進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項(xiàng)經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)1項(xiàng)不合格。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營(yíng)的情況。（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實(shí)施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部等，質(zhì)量管理部能實(shí)施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對(duì)各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運(yùn)行的效果來(lái)看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實(shí)，使之各司其職，各盡其責(zé)。（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對(duì)全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運(yùn)行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實(shí)并有效執(zhí)行。人員與培訓(xùn):（1）公司各崗位人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）公司加強(qiáng)了對(duì)員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德教育等。公司已建立了培訓(xùn)檔案及個(gè)人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個(gè)人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。（4）公司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。設(shè)施及設(shè)備：（1）倉(cāng)庫(kù)面積為100平方米（其中冷庫(kù)50立方米），倉(cāng)庫(kù)設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。（2）倉(cāng)庫(kù)按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉(cāng)庫(kù)并劃分合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實(shí)行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測(cè)溫濕度的溫濕度計(jì)及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉(cāng)庫(kù)對(duì)溫濕度的要求。（3）倉(cāng)庫(kù)設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥(niǎo)、防塵、防污染的要求，配備深色窗簾布等設(shè)施，照明用電安全。進(jìn)貨：（1）公司制定有《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)工作。（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷(xiāo)人員的法人授權(quán)委托書(shū)，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，明確質(zhì)量條款。（3）嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實(shí)、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。（4）認(rèn)真審核首營(yíng)品種、所收集首營(yíng)品種的資料是合法、完整、符合規(guī)定的。并按程序填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn).（5）公司采購(gòu)人員能根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，銷(xiāo)售動(dòng)態(tài)及庫(kù)存結(jié)構(gòu)編制采購(gòu)計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購(gòu)進(jìn)貨。采購(gòu)計(jì)劃每月編制一次，按實(shí)際需要確定采購(gòu)數(shù)量。（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購(gòu)進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。（7）公司已對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和供應(yīng)商評(píng)審工作，為編制采購(gòu)計(jì)劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。（8）公司購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的
語(yǔ)文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1