【正文】 新建千噸羥丙基甲基纖維素可行性研究報(bào)告 第一章 總 論 第一節(jié) 項(xiàng)目背景 一、項(xiàng)目名稱 :年產(chǎn)千噸羥丙基甲基纖維素建設(shè)項(xiàng)目 二、建設(shè)地址 :山東某某制藥有限公司現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi) 三、建設(shè)單位 :山東某某制藥有限公司 四、建設(shè)單位概況 山東某某制藥有限公司是山東東阿阿膠集團(tuán)的全資企業(yè) ,是目前國內(nèi)工藝裝備最先進(jìn)、質(zhì)量最佳的大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。公司注冊地址位于市東昌府區(qū)衛(wèi)育北路 1 號(hào) ,法定代表人為李世忠 ,注冊資本 1583 萬元 ,主要經(jīng)營范 圍為 :藥用輔料、化工、產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售、本企業(yè)自產(chǎn)產(chǎn)品及技術(shù)的出口業(yè)務(wù)、經(jīng)營本企業(yè)生產(chǎn)科研所需的原輔料、儀器儀表、機(jī)械設(shè)備、零配件及技術(shù)的進(jìn)口業(yè)務(wù)、經(jīng)營進(jìn)料加工和“三來一補(bǔ)”業(yè)務(wù)。公司曾被評(píng)為“山東省科技型中小企業(yè)”和“山東省重合同守信用企業(yè)”等 ,已通過了國際 ISO9001:2021 質(zhì)量體系認(rèn)證。 公司占地 10 余萬平方米 ,資產(chǎn)總額 4000 多萬元 ,擁有 2 個(gè)生產(chǎn)車間。公司現(xiàn)有員工 300人 ,其中中專以上 106人 ,占職工總數(shù)的 35%,專業(yè)技術(shù)人員 30人 ,占職工總數(shù)的 10%。 公司現(xiàn)有藥用輔料系列產(chǎn)品 15 個(gè) ,年生產(chǎn)能力 5000 余噸 ,產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到USP2 BP9 CP2021 藥典標(biāo)準(zhǔn) ,生產(chǎn)微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、羥丙纖維素、預(yù)膠化淀粉、糊精、甲基纖維素、乙基纖維素等 15 余種系列產(chǎn)品。公司堅(jiān)持以科技為先導(dǎo) ,不斷開發(fā)研制新產(chǎn)品 ,為企業(yè)的發(fā)展注入新的活力。PH101 微晶纖維素是公司研制的具有高技術(shù)含量的新產(chǎn)品 ,已被西安楊森公司選為替代進(jìn)口的產(chǎn)品 ,使公司成為國內(nèi)首家為合資企業(yè)提供藥用輔料的廠家。公司新開發(fā)研制了“華美”薄膜包衣劑系列產(chǎn)品 ,現(xiàn)有胃溶包衣、腸溶包衣、隔離層包衣等 10 余種規(guī)格 ,能滿足西藥、半浸膏 中藥片、浸膏中藥片、花粉片、口含片劑等片劑包衣的需要。 山東某某制藥有限公司努力推行 GMP和 GB/T190022021標(biāo)準(zhǔn) ,制訂了“靠智慧創(chuàng)品牌 ,以精品筑健康”的企業(yè)質(zhì)量方針 ,并確立了“三年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量全部達(dá)到美國藥典標(biāo)準(zhǔn) ,顧客滿意率 98%以上”的企業(yè)發(fā)展質(zhì)量目標(biāo)。公司以技術(shù)管理創(chuàng)新為根本 ,不斷完善營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè) ,實(shí)施人力資源開發(fā)戰(zhàn)略 ,形成公司核心競爭力。 公司靠不斷研發(fā)新產(chǎn)品占據(jù)藥用輔料制高點(diǎn) ,立足開發(fā)新型藥用輔料 ,并逐步向原料藥中間體、西藥和精細(xì)化工產(chǎn)品發(fā)展 ,逐步靠技術(shù)含量高、附加值高的產(chǎn)品發(fā) 展。由于硬膠囊殼屬于輔料產(chǎn)品系列 ,銷售渠道相同 ,且該產(chǎn)品工藝技術(shù)成熟 ,市場需求量大 ,近年計(jì)劃投資膠囊殼產(chǎn)品。 2021 年已在國內(nèi)同行業(yè)中首先建立第一家藥用輔料研究所 ,依托科研院所及大專院校開發(fā)新產(chǎn)品 ,近年重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品包衣劑 ,USP 標(biāo)準(zhǔn)的微晶纖維素、微粉硅膠、交聯(lián) CMC、聚乙烯吡咯烷酮等新型藥用輔料 ,并逐步開發(fā)新型的各種制劑技術(shù) ,重點(diǎn)進(jìn)行緩控釋新型藥用輔料的研究 ,并推向市場。公司積極尋求與國內(nèi)外從事藥用輔料研究開發(fā)的公司合資開發(fā)技術(shù)含量處于世界先進(jìn)水平、用于速釋制劑及緩控釋制劑的新型藥用輔料 ,占領(lǐng)技術(shù)前沿 ,發(fā)展 成為規(guī)模最大、技術(shù)一流的藥用輔料企業(yè)。 山東某某制藥有限公司以“融古今智慧 ,創(chuàng)健康人生”的理念 ,依托東阿阿膠股份有限公司先進(jìn)的技術(shù)力量和現(xiàn)代企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)等綜合實(shí)力 ,堅(jiān)持以市場為導(dǎo)向 ,以技術(shù)創(chuàng)新為龍頭 ,以 ISO9000 族質(zhì)量體系為手段 ,不斷完善、壯大自己 ,增強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)科研的市場競爭力 ,以高質(zhì)量的產(chǎn)品 ,優(yōu)質(zhì)的服務(wù)為人類的康復(fù)、保健事業(yè)做貢獻(xiàn)。 五、報(bào)告編制依據(jù) 《促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定》 (2021 年本 ) 《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》 (2021 年本 ) 《山東省國民經(jīng)濟(jì)和 社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》 《市國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》 《投資項(xiàng)目可行性研究指南》 (試用版 ) 《建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)》 (第三版 ) 建設(shè)單位提供的其他資料 六、項(xiàng)目提出的背景 藥用輔料是構(gòu)成藥物制劑的必要輔助成分 ,它對(duì)制劑地生產(chǎn)、醫(yī)療應(yīng)用和藥品療效有重要作用 ,與制劑的成型和穩(wěn)定、藥品的質(zhì)量指標(biāo)及藥代動(dòng)力學(xué)特性都有密切關(guān)系。輔料可以改變藥物的稀釋性、分散性、溶解性等物理性狀 ,影響藥物的擴(kuò)散程度 ,加快或延緩藥物的吸收。人們從制劑生產(chǎn) 和醫(yī)療實(shí)踐中充分認(rèn)識(shí)到要使藥物具有生物有效性、適應(yīng)性、安全性、穩(wěn)定性與準(zhǔn)確性 ,都離不開優(yōu)良的劑型、適宜的輔料、先進(jìn)的生產(chǎn)工藝與嚴(yán)格的質(zhì)量控制。目前國內(nèi)外制劑生產(chǎn)已在應(yīng)用的新型輔料有天然大分子物質(zhì)、纖維素衍生物、淀粉衍生物、合成半合成油脂、丙烯酸聚合物以及可生物降解的聚合物等。 近年來 ,我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)開始進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期 ,企業(yè)的規(guī)模和效益不斷增長 ,品種日趨豐富 ,質(zhì)量明顯提升 ,已成為繼歐美和日本之后新的藥用輔料生產(chǎn)大國。但應(yīng)該注意的是 ,由于整個(gè)產(chǎn)業(yè)起步較晚 ,在規(guī)模、管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面還存在諸多問題 ,藥用輔料產(chǎn)業(yè)水平仍舊落后于國際先進(jìn)水平 ,亟待升級(jí)。為此 ,國內(nèi)一些學(xué)術(shù)團(tuán)體、輔料生產(chǎn)企業(yè)、藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)日益關(guān)注 ,每年都舉行全國性甚至國際性的藥用輔料學(xué)術(shù)會(huì)議 ,在對(duì)技術(shù)等進(jìn)行交流的同時(shí)也對(duì)其產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行了深入探討 ,旨在促進(jìn)國內(nèi)輔料的研制、開發(fā)和應(yīng)用。與國外相比 ,我國藥用輔料的開發(fā)應(yīng)用已成為現(xiàn)代制劑研究、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中的重要問題 ,為徹底改變我國長期存在的制劑生產(chǎn)水平低下的狀況 ,開發(fā)生產(chǎn)高標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料具有廣泛的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)意義。 山東某某制藥有限公司是全國最大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè) ,技術(shù)力量較強(qiáng) ,研究條件較好 ,重視新成果、新技術(shù)和新材料的應(yīng)用 ,在國內(nèi)醫(yī)藥市場中具有很強(qiáng)的競爭能力。公司從 2021 年開始研制羥丙基甲基纖維素 ,并進(jìn)行了中試 ,目前中試產(chǎn)品已達(dá)到了中國藥典 2021 版的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ,為其規(guī)模化生產(chǎn)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。羥丙基甲基纖維素等纖維素醚衍生物和淀粉衍生物在醫(yī)藥上廣泛用做膠體穩(wěn)定劑、乳化劑、增稠劑、崩解劑、片劑與丸劑的成型劑 ,其科技含量高 ,得到了國內(nèi)外醫(yī)藥用戶的一致推廣和應(yīng)用。為促進(jìn)企業(yè)自身可持續(xù)快速發(fā)展 ,應(yīng)對(duì)日益加劇的市場競爭 ,公司決定抓緊進(jìn)行擴(kuò)大再生產(chǎn) ,調(diào)整公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu) ,提高 產(chǎn)品的科技含量 ,進(jìn)一步提升企業(yè)的市場競爭能力和抵御風(fēng)險(xiǎn)能力。 七、項(xiàng)目建設(shè)的必要性 適應(yīng)國家促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 ,推動(dòng)其優(yōu)化升級(jí)的政策要求 國務(wù)院頒布實(shí)施的《促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定》指出 :加快推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí) ,是實(shí)現(xiàn)“十一五”規(guī)劃目標(biāo)的一項(xiàng)重要舉措 ,對(duì)于全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀 ,加強(qiáng)和改善宏觀調(diào)控 ,進(jìn)一步轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長方式 ,保持國民經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快發(fā)展具有重要意義。未來產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的目標(biāo)是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí) ,促進(jìn)一、二、三產(chǎn)業(yè)健康協(xié)調(diào)發(fā)展 ,逐步形成農(nóng)業(yè)為基礎(chǔ)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)為先導(dǎo)、基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè) 和制造業(yè)為支撐、服務(wù)業(yè)全面發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局 ,堅(jiān)持節(jié)約發(fā)展、清潔發(fā)展、安全發(fā)展 ,實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府要將推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整作為當(dāng)前和今后一段時(shí)期改革發(fā)展的重要任務(wù) ,建立責(zé)任制 ,狠抓落實(shí) ,結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際 ,制訂具體措施 ,合理引導(dǎo)投資方向 ,鼓勵(lì)和支持發(fā)展先進(jìn)生產(chǎn)能力 ,限制和淘汰落后生產(chǎn)能力 ,防止盲目投資和低水平重復(fù)建設(shè) ,切實(shí)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。各有關(guān)部門要加快制定和修訂財(cái)稅、信貸、土地、進(jìn)出口等相關(guān)政策 ,切實(shí)加強(qiáng)與產(chǎn)業(yè)政策的協(xié)調(diào)配合 ,進(jìn)一步完善促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的政策體系。各省、自治區(qū)、 直轄市人民政府和發(fā)改委、財(cái)政、稅務(wù)、國土資源、環(huán)保、工商、質(zhì)檢、銀監(jiān)、電監(jiān)、安全監(jiān)管以及行業(yè)主管等有關(guān)部門 ,要建立健全產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查機(jī)制 ,各司其職 ,密切配合 ,形成合力 ,切實(shí)增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策的執(zhí)行效力。 本項(xiàng)目擬生產(chǎn)的羥丙基甲基纖維素用途廣泛 ,尤其是企業(yè)自身開發(fā)的新型藥用輔料。因此 ,項(xiàng)目建設(shè)屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》 (2021 年本 )中鼓勵(lì)類第十一條“醫(yī)藥類”第六款“制劑新輔料開發(fā)與生產(chǎn)” ,適應(yīng)國家促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 ,推動(dòng)其優(yōu)化升級(jí)的政策要求。 項(xiàng)目建設(shè)有利于加快山東省經(jīng)濟(jì)增 長方式向集約化轉(zhuǎn)變的進(jìn)程 ,滿足打造制造業(yè)強(qiáng)省的要求 ,能夠推動(dòng)十一五時(shí)期全省經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn) 《山東省國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》提出 :“十一五”期間 ,全省生產(chǎn)總值年均增長 10%左右 ,到 2021年達(dá)到 30000億元 ,人均超過 3900美元 ,達(dá)到中等收入國家水平。一、二、三次產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整為 8:55:37。地方財(cái)政收入達(dá)到 2021 億元以上