【正文】 第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度自查報(bào)告湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度自查報(bào)告報(bào)告年份：2016年12月26日 企業(yè)名稱 所屬市州 批發(fā) 經(jīng)營許可證號 湘益食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150016號 企業(yè)管理類別 自查報(bào)告：一、企業(yè)基本情況及報(bào)告期內(nèi)經(jīng)營活動(dòng)的基本情況本企業(yè)無《經(jīng)營許可證》延續(xù)、變更情況；批發(fā)銷售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械、現(xiàn)有人員5人，辦公場所面積80平方，倉庫面積100平方。公司全年銷售收入50多萬元。無“擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的”情況。無“從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的”情況。二、職責(zé)與制度的執(zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》第五條至第九條）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員已履行職責(zé)。建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度。已根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。三、人員與培訓(xùn)的執(zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》第十條至第十五條）本公司配置了與所經(jīng)營范圍產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)人員。定期對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后上崗。建立了員工健康檔案，相關(guān)人員每年進(jìn)行一次健康檢查。四、設(shè)施與設(shè)備的執(zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》第十六條至第三十一條）本公司對庫房實(shí)行分區(qū)、色標(biāo)管理。庫房溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。五、采購、收貨與驗(yàn)收的執(zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》第三十二條至第四十條）本公司在采購前審核了供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。公司與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。在采購醫(yī)療器械時(shí)，同時(shí)建立采購記錄。六、入庫、貯存與檢查的執(zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》第四十一條至第四十六條）本公司已建立入庫記錄。根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，并建立檢查記錄。對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。七、銷售、出庫與運(yùn)輸?shù)膱?zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》第四十七條至第五十五條）本公司銷售人員銷售醫(yī)療器械，均提供加蓋本公司公章的授權(quán)書。授權(quán)書已載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明了銷售人員的身份證號碼。已建立銷售記錄。對醫(yī)療器械出庫復(fù)核并建立記錄。八、售后服務(wù)、不良事件、產(chǎn)品召回、抽驗(yàn)、行政處罰、獎(jiǎng)勵(lì)等執(zhí)行情況。（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》第五十六條至第六十四條）本公司按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作；年內(nèi)無上報(bào)不良事件數(shù)據(jù)。已建立醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；年內(nèi)無經(jīng)營產(chǎn)品召回。年內(nèi)無行政處罰。企業(yè)對質(zhì)量體系自查報(bào)告真實(shí)性承諾本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行自查，確保經(jīng)營質(zhì)量管理制度有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。法定代表人：企業(yè)蓋章： 2016 年 12月 26 日第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（一）有關(guān)部門和人員管理職能認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。1負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。(二)首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。（三）有效產(chǎn)品管理制度本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門同意。倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門。（五）產(chǎn)品售后服務(wù)制度產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對商品使用情況。業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。（六）產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管、出庫復(fù)核和銷售管理制度一、產(chǎn)品采購制度企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。對商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。二、質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定