【正文】 毀，銷毀的產(chǎn)品應記錄備案。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。質檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。質檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。購進進口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。銷售人員對產(chǎn)品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥善保存。業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現(xiàn)場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、維護等系列服務。對于缺少標準的產(chǎn)品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質量。有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。質管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定。負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和業(yè)務部門。法定代表人：企業(yè)蓋章： 2016 年 12月 26 日第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度醫(yī)療器械質量管理制度（一）有關部門和人員管理職能認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。已建立醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；年內(nèi)無經(jīng)營產(chǎn)品召回。對醫(yī)療器械出庫復核并建立記錄。對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。公司與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，與供貨者約定質量責任和售后服務責任。庫房溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。三、人員與培訓的執(zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量規(guī)范》第十條至第十五條）本公司配置了與所經(jīng)營范圍產(chǎn)品的相關專業(yè)人員。無“從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”情況。第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度自查報告湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度自查報告報告年份：2016年12月26日 企業(yè)名稱 所屬市州 批發(fā) 經(jīng)營許可證號 湘益食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150016號 企業(yè)管理類別 自查報告：一、企業(yè)基本情況及報告期內(nèi)經(jīng)營活動的基本情況本企業(yè)無《經(jīng)營許可證》延續(xù)、變更情況；批發(fā)銷售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械、現(xiàn)有人員5人，辦公場所面積80平方，倉庫面積100平方。二、職責與制度的執(zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量規(guī)范》第五條至第九條）企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員已履行職責。定期對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后上崗。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。在采購醫(yī)療器械時，同時建立采購記錄。七、銷售、出庫與運輸?shù)膱?zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營質量規(guī)范》第四十七條至第五十五條）本公司銷售人員銷售醫(yī)療器械，均提供加蓋本公司公章的授權書。八、售后服務、不良事件、產(chǎn)品召回、抽驗、行政處罰、獎勵等執(zhí)行情況。年內(nèi)無行政處罰。依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。負責質量信息管理工作。收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。（三）有效產(chǎn)品管理制度本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質量管理部審核。不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應作好登記，并報質量監(jiān)督部門。對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。對商品質量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織進貨。進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。產(chǎn)品入庫時保管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進行復核，發(fā)現(xiàn)問題時應及時與質檢部門聯(lián)系。保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。凡經(jīng)質管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質量管理制度和程序執(zhí)行。(七)不合格產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品的確認應依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質量標準來驗定。（八）退回產(chǎn)品管理制度為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質量管理，特制定本制度。質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。嚴格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應標明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）、效期時間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。認真執(zhí)行國家食品藥品質量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應事件時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。質量信息的處理A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報質管部，經(jīng)質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調研。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。1各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。質量管理部負責企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。人力資源部根據(jù)質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。相關職責客戶資料管理對公司所有客戶（意向客戶及準客戶）的詳細資料進行登記整理，形成電子文檔，加密管理。、處理客戶投訴依據(jù)公司的投訴處理流程／投訴處理級別進行處理。組織相關部門對群發(fā)的投訴事件進行內(nèi)部整頓或技術改進研討會。售后服務內(nèi)容的執(zhí)行和落實施工完畢后，按合同執(zhí)行贈品的發(fā)放工作。（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。公司電腦的主機、顯示器、鍵盤、鼠標都必須定期進行保潔工作