【正文】 第一篇：如何申請(qǐng)生產(chǎn)許可證必須是企業(yè)名義，個(gè)人無法申請(qǐng)。受理單位一般是本地市的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。如何辦理生產(chǎn)許可證，辦理流程，主要申辦程序如下：有營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和檢驗(yàn)檢疫手段（可通過咨詢公司獲取幫助）；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，如生產(chǎn)廠房的土地證——如沒有土地證需所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦理證明建設(shè)用地的手續(xù)等（可通過咨詢公司進(jìn)行建立和整改）； 4 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求； 7 符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》以及所申報(bào)產(chǎn)品所屬單元的《審查細(xì)則》，如果不知如何下載或者不了解自己產(chǎn)品應(yīng)該所屬的分類，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)局。河南省內(nèi)的企業(yè)可以向我咨詢，我的用戶名即是我的聯(lián)系方式。河南省質(zhì)監(jiān)局的申請(qǐng)書一般已經(jīng)分好了申報(bào)單元，并且是EXCEL格式?！秾彶榧?xì)則》上的要求，針對(duì)自己的廠房、設(shè)備、文件資料是否齊全，產(chǎn)品是否有檢測(cè)報(bào)告等要求進(jìn)行檢查、整改、完善。《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》，上報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。（生產(chǎn)許可證申請(qǐng)需要準(zhǔn)備的材料）主要包括：（1）《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件一式三份（3）換證企業(yè)還需提供原生產(chǎn)許可證復(fù)印件一式三份（4）組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）一式三份；不需辦理代碼證書的，提供企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件一式三份（5）生產(chǎn)場(chǎng)所布局圖一式三份（6）工藝流程圖（標(biāo)注有關(guān)鍵設(shè)備和參數(shù)）（7）企業(yè)質(zhì)量管理文件一式三份（8）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。如果產(chǎn)品沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，需向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案一式三份（9）申請(qǐng)表中規(guī)定應(yīng)當(dāng)提供的其他資料。，《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》封面應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章，復(fù)印的印章無效。，經(jīng)審驗(yàn)，材料符合受理標(biāo)準(zhǔn)，通知企業(yè)《行政許可申請(qǐng)受理決定書》；申請(qǐng)費(fèi)用2200（同時(shí)申請(qǐng)兩個(gè)含兩個(gè)以上的每加一個(gè)加440元，但會(huì)大大增加申請(qǐng)通過的難度），對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，審核時(shí)間為企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。（一般提前五日通知企業(yè)），企業(yè)應(yīng)迅速整改，兩個(gè)月后方可重新申請(qǐng)。如審核合格進(jìn)入下一步。，7日內(nèi)由企業(yè)交付檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，完成檢驗(yàn)后出具檢驗(yàn)報(bào)告。（費(fèi)用因產(chǎn)品種類不同不盡相同，國(guó)家收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)），并對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行進(jìn)一步的修改完善。，審核，申報(bào)企業(yè)等待發(fā)證。，但是由于企業(yè)需要進(jìn)行整改等工作，一般在3個(gè)月左右。第二篇：生產(chǎn)許可證申請(qǐng)?jiān)S可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)編號(hào)：381201 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第七條、第八條、第七十六條）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第三條、第四條、第八條）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第四條至第十二條）《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限10個(gè)工作日）受理范圍：（擬）在本市登記注冊(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的由市藥品監(jiān)督局受理。許可程序：一、申請(qǐng)與受理申請(qǐng)人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請(qǐng)文件；(請(qǐng)到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況（包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；擬辦企業(yè)的生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人）；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外），工藝設(shè)備平面布置圖；擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；1主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；1主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；1擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章（如有）。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證登記表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章（如有）；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；《藥品生產(chǎn)許可證登記表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)中填表規(guī)則的要求；法定代表人的身份證明、學(xué)歷、職稱證明、任命文件應(yīng)有效；工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量等管理部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上）證明或職稱證明應(yīng)有效；申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生