7藥包材補充申請資料要求(已修改)
2025-09-23 10:19 本頁面
【正文】 藥包材補充申請資料要求 一、藥包材補充申請分類 （一）報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的補充申請事項： 變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。 變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。 變更進口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。 變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。 變更藥包材配方中的添加劑。 變更藥包材生產(chǎn)工藝。 變更藥包材注冊標準。 （二）直接報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項： 變更進口藥包材注冊代理機構。 （三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項： 變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。 國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。 二、藥包材補充申請申報資料項目 藥包材批準證明文件復印件。 省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考核驗收的報告。 國家食品藥品監(jiān)督
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