中藥補(bǔ)充申請(qǐng)的相關(guān)技術(shù)要求(已修改)
2025-06-07 01:26 本頁(yè)面
【正文】 中藥補(bǔ)充申請(qǐng)的相關(guān)技術(shù)要求 主講人：李計(jì)萍 講習(xí)組成員：陽(yáng)長(zhǎng)明、朱家谷、笪紅遠(yuǎn) 藥品審評(píng)中心 2022年 5月 主要內(nèi)容 一、前言 二、新法規(guī)中補(bǔ)充申請(qǐng)的變換 三、主要技術(shù)要求 四、總結(jié) 一、前言 ? 補(bǔ)充申請(qǐng)的現(xiàn)狀 ? 基本原則及要求 補(bǔ)充申請(qǐng)的現(xiàn)狀 ? 未進(jìn)行申請(qǐng)或僅提出申請(qǐng)未提供研究資料 ? 為進(jìn)行深入比較研究，對(duì)變更的科學(xué)、合理、必要性進(jìn)行求證，說(shuō)明變更的必要性、合理性 基本原則及要求 1）基本原則 ? “必要、科學(xué)、合理”原則 ? “安全、有效及質(zhì)量可控”原則 ? 變更申請(qǐng)可能只涉及某一種情況的變更，也可能涉及多種情況的變更。由于這些變更對(duì)藥品質(zhì)量、安全性、有效性影響程度可能不同，需注意按照不同變更相應(yīng)技術(shù)分別要求，并綜合評(píng)價(jià)。（關(guān)聯(lián)變更） 例： 2)基本要求 ? 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （局令第 28號(hào)）第一百一十條：變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及附件中載明事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。 ? 應(yīng)當(dāng)參考 《 中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 進(jìn)行研究。 ?試驗(yàn)研究用樣品要求 已上市中藥變更及臨床期間需變更的補(bǔ)充申請(qǐng)其研究用 樣品應(yīng)采用中試以上規(guī)模樣品。 變更前后藥品質(zhì)量比較研究一般采用變更前至少 3批生 產(chǎn)規(guī)模樣品和變更后 3批樣品進(jìn)行。 二、新法規(guī)中補(bǔ)充申請(qǐng)的主要變化 變化之（一）明確了補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容及申請(qǐng)人的責(zé)任 老法規(guī) 第一百二十九條 變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附 藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書和變遷所載事項(xiàng)的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng) 新法規(guī) 第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)該提出補(bǔ)充申請(qǐng) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作 變化之（二）重新對(duì)各補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目的申報(bào)、審批、備 案程序進(jìn)行分類，明確職責(zé)，分級(jí)分類管理、簡(jiǎn)化程序。 ? 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （局令 28號(hào)） 36項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)（新法規(guī)） （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： （二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： （三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： ? 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （局令 17號(hào)）附件四中 28項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)（老法規(guī)） （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： ? 將國(guó)內(nèi)和進(jìn)口補(bǔ)充分開管理 。 ，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書。 。 。 。 變化（三）對(duì)附件四注冊(cè)事項(xiàng)進(jìn)行了調(diào)整 ? 去掉老法規(guī)中試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)事項(xiàng) ? 新法規(guī)增加事項(xiàng) 注冊(cè)事項(xiàng) 、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、 氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者 容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 注冊(cè)事項(xiàng) 、天然藥物說(shuō)明書中藥理毒 理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目。 注冊(cè)事項(xiàng) 1 2 36其他項(xiàng)。 ? 原注冊(cè)事項(xiàng) 改為現(xiàn)注冊(cè)事項(xiàng) 藥品的包裝材料或者容器（上述第 10事項(xiàng)除外） 變化之（四） 增加了設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝變更的補(bǔ)充申請(qǐng)批 準(zhǔn)生產(chǎn)之前進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，強(qiáng)調(diào)對(duì)樣品批量生產(chǎn)及工藝 可行性進(jìn)行核查，以保證生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性。 新法規(guī)： 第一百一十七條 對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生 產(chǎn)工藝可
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