【正文】 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度[小編整理] 第一篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度 一、目的 為了加強科室臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，科室實行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。 二、責(zé)任人： 科室主任，護士長，負責(zé)科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、各臨床治療小組組長 三、主要內(nèi)容 （一）定義 （adr）。是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。adr主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。 （ade）。是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ade也要進行監(jiān)測。 。是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 ：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷（假藥、劣藥）導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯（超 劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等）導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。 。是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 。是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。 。指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。 （二）機構(gòu)設(shè)置和職責(zé) 機構(gòu)?？剖宜幤凡涣挤磻?yīng)與藥害事件監(jiān)測管理小組由藥物安全性監(jiān)測管理組、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測小組組成，其主要任務(wù)是負責(zé)全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。 ：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)的成員組成。職責(zé)如下： 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，在所在地藥監(jiān)局和國家adr監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的管理辦法，并監(jiān)督實施。 ，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實。 ，如對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評價和確認提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對特殊或疑難病例給予評判；對全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測的熱點、難點問題進行討論。 ；了解、督促、檢查各項工作執(zhí)行、進度和完成情況。 、運轉(zhuǎn)和維護。 、培訓(xùn)、咨詢工作。組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測方法的研究工作。 ，技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。 ；提請審議相關(guān)的 獎勵和處罰事項。 、配合嚴重藥品不良反應(yīng)與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。 ：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測小組為藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機構(gòu)，職責(zé)如下： 。 ；掌握各項工作的執(zhí)行、進度和完成情況，及時向藥物安全性監(jiān)測管理組匯報。 ，安排日常工作。 、評價、上報和信息反饋；組織對疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)與藥害事件病例進行調(diào)查、確認和處理；參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，了解和掌握全科室藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測總體情況，及時進行調(diào)研。 、教育、培訓(xùn)，并負責(zé)建立、保存藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理檔案。 ，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。 。 （三）藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告程序及要求 。按照我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，如發(fā)現(xiàn)adr/ade，應(yīng)先填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》/《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。 ： 、定期報告，必要時可以越級報告。 、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴重的藥品不良反應(yīng)。有原始記錄。發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調(diào)查、分析。 ，及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員。各科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員調(diào)查、分析和初步評價adr/ade后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)adr/ade的有關(guān)人員立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。 、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。 、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時應(yīng)立