【正文】 最新純化水制備工藝知識講座 Tuesday, February 02, 2023 水質(zhì)概論 ? 水是一切有機化合物和生命物質(zhì)的源泉，是人類賴以生存的寶貴資源。水也是藥品生產(chǎn)不可缺少的重要原輔材料。制藥工業(yè)中所用的水，特別是用來制造藥物產(chǎn)品的水（純化水和注射用水）的質(zhì)量，直接影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。因此它必須同藥品生產(chǎn)的其它原輔材料一樣，達到藥典規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)。 天然水 ? 制藥工業(yè)中大量使用的工藝用水的源水，來自自然界。天然條件下的水在自然界的循環(huán)過程中，通過不斷與空氣、地表、地層接觸及對巖石與土壤的溶解等作用而被污染，含有各種雜質(zhì)。各國藥典均要求，制藥用水應(yīng)以符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水為源水。 天然水中的雜質(zhì)及危害 ? 在自然界中，天然水中的雜質(zhì)通?？梢苑譃槿悾旱谝活愂菓腋∥铮渲饕煞质悄嗌?、粘土、動植物殘骸、微生物、有機物等；第二類是膠體，膠體顆粒是許多分子或離子的集合體，這種細小顆粒具有較大的比表面積，從而使它具有特殊的吸附能力，而被吸附的物質(zhì)往往是水中的離子，因此膠體微粒帶有一定的電荷；第三類雜質(zhì)是溶解物，溶解物以分子或離子狀態(tài)存在。 天然水中需要去除的有關(guān)雜質(zhì) ⑴ 水中的懸浮物； ①藻類與原生動物； ②泥沙和粘土； ③細菌； ④不溶性物質(zhì)； 天然水中需要去除的有關(guān)雜質(zhì) （ 2） 溶解狀物質(zhì) ①鹽類物質(zhì)；主要是鈉鹽、鈣鹽和錳鹽。 ②氣體；在水體中，氣體主要為二氧化碳、硫化物和有機物分解氣體。 ③膠體物質(zhì)；膠體物質(zhì)包括溶膠體和高分子化合物。 制藥用水的制備 ? 制藥用水制備方法選定原則 ? 制藥用水系統(tǒng)除控制化學(xué)指標(biāo)及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內(nèi)毒素的污染。 制藥用水的制備 ? 純化水制備常用的水處理技術(shù) ? 純化水的質(zhì)量取決于源水的水質(zhì)及純化水制備系統(tǒng)的組成和處理能力。純化水制備系統(tǒng)的配置應(yīng)根據(jù)源水水質(zhì)、水質(zhì)變化、用戶對純化水質(zhì)量的要求、投資費用、運行費用等技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)綜合考慮確定。 ? ①源水進水的含鹽量在 500mg/L以下時，一般采用普通的離子交換法去除鹽類物質(zhì)。 ? ②對含鹽量 500～ 1000mg/L的源水，可結(jié)合源水中硬度與堿度的比值，考慮采用弱酸、強堿陽床串聯(lián)或組成雙層床。 制藥用水的制備 ③當(dāng)源水的含鹽量為 1000～ 3000mg/L，屬高含鹽量的苦咸水時（一般指海水），可采用反滲透的方法先將含鹽量降至 500mg/L以下，再用離了交換法脫鹽處理。 ④目前制備純化水普遍流行的方法是采用全膜法、雙級反滲透法、一級反滲透加混床法、一級反滲透加 EDI法等等；陰、陽樹脂單床加混床處理方法正在被淘汰。 制藥用水的制備 ? 源水預(yù)處理系統(tǒng)在純化水制備過程中的必要性及常用手段 ? 無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法，再加上反滲透的系統(tǒng)，普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質(zhì)的進水要求。源水只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)念A(yù)處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進水的水質(zhì)要求。 制藥用水的制備 ? 純化水中常用的源水預(yù)處理方法 ? 為使源水的水質(zhì)達到一個預(yù)期的指標(biāo)，以滿足純化過程對源水的要求，必須對源水進行預(yù)處理，源水預(yù)處理的主要對象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機物、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。 ①源水中懸浮顆粒的含量小于 50mg/L時，可以采用接觸凝聚或過濾，即加入凝聚劑后，經(jīng)過水泵或管道直接注入過濾器。 ②當(dāng)源水中碳酸鹽硬度較高時，可以在去除濁度的同時，加入石灰進行預(yù)軟化。 制藥用水的制備 ③當(dāng)源水中的有機物含量較高時，可采用加氯、凝聚、澄清過濾等方法處理，若仍然不能滿足后續(xù)工序的進水要求時，可增加活性炭過濾等去除有機物的措施 ④當(dāng)源水中游離氯超過后續(xù)進水標(biāo)準(zhǔn)時，可采用活性炭過濾或加入亞硫酸鈉等方法處理。 ⑤如果后續(xù)處理工序采用反滲透或電法析等設(shè)備時，應(yīng)在源水進放設(shè)備以前，再增設(shè)一個（組）精密過濾裝置，作為反滲透等設(shè)備的保護措施。 ⑥如果后續(xù)工序?qū)δz體狀態(tài)的硅要求較高，可在加入石灰的同時加入氧化鎂，以達到去除硅的目的。 ⑦當(dāng)源水中鐵、錳含量較高時，應(yīng)增加曝氣、過濾裝置，去除鐵和錳。 制藥用水的制備 ■ 預(yù)處理過程的原理 1．混凝 ● 混凝過程；混凝是水處理中對源水進行預(yù)處理的一個重要措施，處理的對象主要是水中的膠體物質(zhì)。 ● 中和；混凝過程產(chǎn)生的正電離子與源水中帶負電的膠體離子互相吸引，發(fā)生中和，消除了膠體粒子間的靜電排斥力，成長為大分子顆粒并通過沉淀從過濾器中去除。 制藥用水的制備 ●過濾；凝聚和絮凝過程形成一個過濾層，進而包裹源水中的各種顆粒一起沉降。 ●吸附；混凝藥劑大多采用高分子物質(zhì)，這些高分子物質(zhì)在水中產(chǎn)生吸附作用，使源水中的顆粒形成大顆粒，再通過沉淀作用去除。 ●表面接觸；在絮凝過程中大量的顆粒表面相互接觸，粘結(jié)成更大的顆粒物質(zhì)，再通過沉淀去除 制藥用水的制備 ? ? 在水處理的沉淀、澄清過程中，源水通過混凝沉淀，源水中的懸浮物大部分已被去除，水質(zhì)已經(jīng)在很大程度上得到改善。但此時水的濁度可能在10mg/L以下，達不到國標(biāo)飲用水的標(biāo)準(zhǔn)，仍需以過濾的方式來去除水中懸浮的細小懸浮物和細菌。 ? 源水過濾的主要設(shè)備為砂濾器，砂濾器采用的濾料多為石英砂、無煙煤和錳砂等。 制藥用水的制備 3．吸附 ? 在水處理過程中，利用多孔的固體材料，使水中的污物吸附在固體材料空隙內(nèi)的處理方法為吸附。 ①活性炭吸附 ②離子交換樹脂吸附 4．軟化 ■ 水處理中的軟化主要靠軟化劑，用以脫除鈣、鎂等陽離子，因為這類陽離子會影響水處理系統(tǒng)下游的設(shè)備（如反滲透膜、離子交換柱及蒸餾水機）的運行性能。水軟化樹脂通常使用氯化鈉（鹽水）進行再生處理。 制藥用水的制備 ⑴軟化器處理 ? 軟化器通過離子交換過程，去除源水中的鈣、鎂離子其所采用的樹脂為鈉型陽離子交換樹脂。 ? 在軟化器的離子交換過程中，水中 Ca2+、 Mg2+離子被 RNa型樹脂中的 Na+離子置換出來后存留在樹脂中，使離子交換樹脂由 RNa型變成 R2Ca或 R2Mg型樹脂。 ? 原水硬度的去除目前采用兩種方法；（既鈉離了軟化器、投加阻垢劑這兩種方法）其中膜結(jié)垢是由于給水中的微溶鹽在給水逐漸濃縮時超過了溶度積而沉淀到膜上。因此必需防止碳酸鈣、硫酸鈣、二氧化硅等造成的結(jié)垢。為了防止結(jié)垢造成化學(xué)污堵，可采用鈉離了軟化或投加阻垢劑的方法。在反滲透裝置前設(shè)置軟化器，除去鈣、鎂硬度，在正常運行中不致產(chǎn)生結(jié)垢現(xiàn)象。