鄭州ctd-制劑質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀(已修改)
2025-03-12 16:04 本頁面
【正文】 1 制劑質(zhì)量控制及 穩(wěn)定性資料要求解讀 2 目 錄 一 、 前言 二、質(zhì)量控制部分 三、穩(wěn)定性研究部分 四、 總結(jié) 3 化學(xué)藥品 CTD格式申報(bào)資料撰寫要求（制劑） 我國頒布的 CTD ICHCTD 制劑及產(chǎn)品組成 Description and Composition of the Drug 產(chǎn)品研發(fā) Pharmaceutical Development 生產(chǎn) Manufacture 原輔料的控制 Control of Excipients 制劑的質(zhì)量控制 Control of Drug Product 對照品 Reference Standards or Materials 穩(wěn)定性 Container Closure System Stability 4 CTD格式的特點(diǎn)： ? 先給出結(jié)果，后陳述過程，再附上支持性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) ? 資料整理模塊化，試驗(yàn)設(shè)計(jì)及結(jié)果表格化、數(shù)據(jù)化 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)劃分為放行標(biāo)準(zhǔn)與貨架期標(biāo)準(zhǔn) ? 將雜質(zhì)分析單獨(dú)列出，強(qiáng)化了對雜質(zhì)譜的分析 ? 增加了上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 一、前 言 ICH Q6A、 ICH Q1A 5 ? CTD格式中的質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究 ? 不僅是格式化的要求 ? 與國際接軌的不僅是格式 ? 體現(xiàn)了全面 、 系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念 6 二、質(zhì)量控制部分 CTD格式 制劑的質(zhì)量控制 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 分析方法 分析方法的驗(yàn)證 批檢驗(yàn)報(bào)告 雜質(zhì)分析 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù) 對照品 附件 2格式 10. 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 11. 藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。 12. 樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 7 ? 基本要求：按下表方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)的方法、限度不同，應(yīng)分別進(jìn)行說明 。 檢查項(xiàng)目 方法（列明方法 編號） 放行標(biāo)準(zhǔn) 限度 貨架期標(biāo)準(zhǔn) 限度 性狀 鑒別 降解產(chǎn)物 溶出度 含量均勻度 /裝量差異 殘留溶劑 水分 含量 8 某滴眼劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 試驗(yàn)方法 放行標(biāo)準(zhǔn) 貨架期標(biāo)準(zhǔn) 性狀 肉眼觀察 白色懸濁液 白色懸濁液 鑒別 HPLC法 供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致 供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致 滲透壓比 滲透壓測定法 ～ ～ pH pH測定法 ～ ～ 有關(guān)物質(zhì) HPLC法 （方法編號） 雜質(zhì) I：小于 % 雜質(zhì) II：小于 % 其它單個(gè)雜質(zhì)：小于 % 總雜質(zhì)：小于 % 雜質(zhì) I：小于 % 雜質(zhì) II：小于 % 其它單個(gè)雜質(zhì)：小于 % 總雜質(zhì)：小于 % 粒度分布 激光散射粒度分布法 D10： ～ D50：小于 D90：小于 D10： ～ D50：小于 D90：小于 不溶性微粒 不溶性微粒試驗(yàn)法 本品 1mL中 300μm以上的微粒小于 1個(gè) 本品 1mL中 300μm以上的微粒小于 1個(gè) 無菌 無菌試驗(yàn)法 無菌 無菌 含量 HPLC法 （方法編號） 標(biāo)示量的 ～ % 標(biāo)示量的 ～ % 9 分析方法 ? 列明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目的檢查方法 ? 包括①項(xiàng)目②檢查方法（并給與編號）③具體實(shí)驗(yàn)操作，如供試品、對照品、流動(dòng)相、系統(tǒng)適用性溶液等的配制方法；④色譜條件，如色譜柱（型號）、柱長度、內(nèi)徑、填料粒徑、柱溫、流速、檢
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