【正文】 ISO/TS 16949:20xx 版 汽車供方 技術(shù)規(guī)范 質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn) 第一章 范圍 總則 —ISO9001： 20xx 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語 “產(chǎn)品 ”僅用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范結(jié)合 ISO9001： 20xx，定義質(zhì)量管理體系對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計 /開發(fā)、生產(chǎn) 、以及適用時，包含安裝及服務(wù)的要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于零件生產(chǎn)及服務(wù)的組織。 設(shè)計中心、公司總部及銷售中心等遠(yuǎn)距地點(diǎn)，雖然該地點(diǎn)構(gòu)成驗證地點(diǎn)的一部分，但不能 單 獨(dú)取得技術(shù)規(guī)范證書。 本技術(shù)規(guī)范也可以應(yīng)用到整個汽車供應(yīng)鏈。 應(yīng)用－ ISO9001： 20xx 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 , 否則 不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 當(dāng)該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)時，唯一可獲得技術(shù)規(guī)范排除的是與 相關(guān)條文，允許的排除不能包含制造過程設(shè)計。 第二章 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件，隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ ISO9000： 20xx） 第三章 術(shù)語和定義 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義 針對本技術(shù)規(guī)范的目的， ISO9001： 20xx 和以下給出的術(shù)語和定 義適用。 控制計劃 由組織制定的，對控制零件和過程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述，以對質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性提供控制。 設(shè)計職責(zé)組織 對提交給顧客的產(chǎn)品，有權(quán)開發(fā)新的，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)定進(jìn)行更改的組織。 注：這一責(zé)任包括在顧客規(guī)定的適用范圍內(nèi)的設(shè)計性能 的 試驗和驗證。 防錯 使用過程或設(shè)計特性來防止制造不合格產(chǎn)品。 實驗室 實驗室是可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性試驗或試驗確認(rèn)的試驗設(shè)施。 實驗室范圍 包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄： 組織實 驗室進(jìn)行的特定的試驗、評價和校準(zhǔn)； 用以進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單； 進(jìn)行上述活動所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。 制造 制造或裝配以下事項的過程： 生產(chǎn)原材料； 生產(chǎn)或者服務(wù)件； 裝配； 熱處理、焊接、噴漆、電鍍； 其他修飾服務(wù)。 預(yù)見性維護(hù) 根據(jù)過程數(shù)據(jù)，針對通過預(yù)測可能的失效模式來避免維護(hù)性問題，以防止生產(chǎn)中斷所進(jìn)行的活動。 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。 超額運(yùn)費(fèi) 合同規(guī)定的交付費(fèi)用以外發(fā)生的費(fèi)用。 外 部場所 支持現(xiàn)場且沒有產(chǎn)品制造過程發(fā)現(xiàn)的場所。例 ： 工程中心、采購中心。 現(xiàn)場 組織進(jìn)行增值生產(chǎn)過程的場所。 注 1 包含其他公司制造的零件的分銷商； 注 2 不包含間接材料，產(chǎn)品或車輛裝配廠的供應(yīng)商。 特殊特性 產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)隨著變差的變化，可能會影響到安全性、符合法規(guī)、配合性、功能、績效或后續(xù)的產(chǎn)品制造。 第四章 質(zhì)量管理體系 總要求－ ISO9001： 20xx 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a）識別 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測量和分析這些過程； f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需 的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 總要求－補(bǔ)充 確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。 注 見 和 。 文件要求 總則－ ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d）組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見 ）。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序 ”之處，即 要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規(guī)模和活動的類型； b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c）人員的能力。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 文件控制 —ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系 所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 工程規(guī)范 組 織應(yīng)制定保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改的程序文件。組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括對所有適用文件的更新。 注 1 對于 “及時評審 ”、適當(dāng)?shù)臅r間單位應(yīng)是幾個工作日，而不是幾周或幾個月。 注 2 當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析（ FMEAs）等，對這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。 記錄控制－ ISO9001： 20xx 應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于辨別和控制。應(yīng)編制形成文件化的程序，以規(guī)定對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注 1 上面提到的 “處置 ”包含處理。 注 2 質(zhì)量記錄也包含顧客指定的記錄。 記錄保存 組織應(yīng)制定質(zhì)量管理體系相關(guān)文件和記錄的保存期限，以滿足法規(guī)和顧客的要求，上述規(guī)定應(yīng)視為最短保存期限。 第五章 管理職責(zé) 管理承諾－ ISO9001:20xx 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律 法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評審； e）確保資源的獲得。 過程效率 最高管理者應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程，以確保其有效性和效率。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)－ ISO9001： 20xx 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（ 和 ）。 質(zhì)量方針 － ISO9001： 20xx 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審 質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)－ ISO9001： 20xx 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo)－補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)并加以測量，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中，并將質(zhì)量方針加以展開。 注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)界定顧客期望，并且可在規(guī)定期限內(nèi)可以達(dá)成。 質(zhì)量管理體系策劃 － ISO9001： 20xx 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的