【正文】 ISO/TS16949： 2020 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員教程 第一天： 第一部分 內(nèi)審員對于 ISO/TS16949 標(biāo)準(zhǔn)條款的理解和解釋 教材使用 ISO/TS16949： 2020 標(biāo)準(zhǔn) 第二天： 第二部分 審核 第一章 介紹 第二章 基 本 原 理 和 定 義 第三章 小組練習(xí)一： 為什么要進(jìn)行內(nèi)部審核？ 第四章 審核和 ISO/TS16949:2020 第五章 小組練習(xí) 2： 審核員 職責(zé)練習(xí) 第六章 審 核 員 第七章 審 核 策 劃 第八章 小組練習(xí)：審核檢查表 第九章 執(zhí) 行 審 核 第十 章 過 程 審 核 第十一章 報 告 審 核 結(jié) 果 第十二章 糾正措施、跟蹤和管理評審 第十三章 課 程 考 試 第十四章 課 程 回 顧 第一部分 內(nèi)審員對于 ISO/TS16949 標(biāo)準(zhǔn)條款的理解和解釋 教材使用 ISO/TS16949： 2020 標(biāo)準(zhǔn) 第二部分 審核 第一章 介 紹 1. 課程內(nèi)容 本課程教學(xué)內(nèi)容包括 : ? 解釋有關(guān)審核的一些基本概念； ? 解釋 ISO/TS 16949:2020 標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于內(nèi)部審核的要求； ? 陳述審核員的職責(zé)和審核員如何開展審核； ? 如何系統(tǒng)地： ? 準(zhǔn)備審核； ? 完成審核 ? 編寫審核報告 ? 解釋糾正措施和跟蹤審核過程； 第二章 基 本 概 念 和 定 義 本 章將簡單介紹與質(zhì)量和內(nèi)審有關(guān)的一些概念和定義。 1 . 什么是質(zhì)量 ? 在 ISO 9000:2020 “基本原理和術(shù)語 ”中對質(zhì)量做了如下定義 : 質(zhì)量 ： “產(chǎn)品 , 體系或過程的一組固有 特性 滿足相關(guān)方 要求 的能力 ”。 特性 可以是物理的 , 行為的 , 功能性的等。 要求 需求或期望 (明示的 , 隱含的或強(qiáng)制性的 )。 ２ . 其他重要定義 質(zhì)量管理 ： “指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動 ”。 ? 指導(dǎo)： ? 建立方針和目標(biāo) ? 確保提供適當(dāng)?shù)馁Y源 ? 評審過程的有效性和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) ? 促進(jìn)改進(jìn)的機(jī)會 質(zhì)量控制： “質(zhì)量管理的一部分 , 致力于達(dá)到質(zhì)量要求 ”。 ? 指導(dǎo) ? 測量 , 測試 , 檢驗(yàn)等 ? 識別 ,收集顧客觀點(diǎn) 質(zhì)量保證： 質(zhì)量管理的一部分 , 致力于對達(dá)到質(zhì)量要求提供信任。 ? 預(yù)防 ? 確保不合格不再發(fā)生 ? 第一次就做正確 注 1：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)發(fā)生了變化， BS5750 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制 ,ISO9001/2/3：1987 和 1994 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量保證，旨在預(yù)防 。 ISO9001： 2020 版標(biāo)準(zhǔn)更重視質(zhì)量管理，旨在提供指導(dǎo)。 ? 注 2：審核術(shù)語匯編 ? 在 ISO 9000:2020 “基本原理和術(shù)語 ”中，對質(zhì)量對下述術(shù)語定義如下 : ? 審核員 : 有資格實(shí)施審核并能勝任的人員 ? 受審核方 : 被審核的組織 ? 審核 :為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 /獨(dú)立的并形成文件的過程 . ? 審核準(zhǔn)則 : 與收集的審核證據(jù)相比較的一組方針，程序或要求 ? 審核證據(jù) : 經(jīng)驗(yàn)證的亊實(shí)與審核有關(guān)的其他信息的記錄 ? 審核組 : 實(shí)施某次審核的一個或多個審核員，其中一人被任命為組長 ? 審核發(fā)現(xiàn) : 將收集的審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則相比較的評價結(jié)果 ? 審核結(jié)論 : 在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)以后，由審核組所訣定的審核結(jié)果 ? 客觀證據(jù) : 支持事物存在或真實(shí)性的資料 2. 質(zhì)量管理體系 (QMS) 質(zhì)量管理體系 : “建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ”。 ? 人們大都認(rèn)為質(zhì)量管理體系 (QMS)就是質(zhì)量手冊 , 程序 , 作業(yè)指導(dǎo)書等，這是不準(zhǔn)確的。 QMS 是組織特性的策劃 , 控制和管理 , 以及組織的最佳操作體系的貫徹實(shí)施。 參見下圖 : ? ? 4. 文件化的質(zhì)量管理體系 為何須文件化 ? ? 是交流工具 ? 有助于管理和促進(jìn)改進(jìn) ? 保持了日常活動的一致性并確保最好的實(shí)施 ? 是最佳操作的記錄 ? 使體系審核和改進(jìn)順 利進(jìn)行 ? 是審核通過和獲得 ISO 9001 認(rèn)證的前提條件 文件化質(zhì)量管理體系的一般結(jié)構(gòu) : 方針 質(zhì)量手冊 程序 作業(yè)指導(dǎo)書 記錄／表格 顯然，簡單明了的結(jié)構(gòu)便于操作實(shí)施。很多公司按照四個不同的“層次”建立文件化的體系： 1) 質(zhì)量手冊 ? 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件（參見 ISO9000:2020） 2) 程序和質(zhì)量計劃 ? 程序 : 為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑（參見 ISO9000:2020） ? 質(zhì)量計劃 : 規(guī)定用于某一具體情況的質(zhì)量管理體系要素和資源的 文件（參見ISO9000:2020） 3) 作業(yè)指導(dǎo)書 和檢查表 ? 詳述各項(xiàng)活動的要求。 4) 記錄用表格 ? 是執(zhí)行程序和作業(yè)指導(dǎo)書時產(chǎn)生的文件 。 ? 它們證明哪些工作和活動是文件化的質(zhì)量管理體系的控制下進(jìn)行的。 雖然這是常用的結(jié)構(gòu)，但小公司文件的層次還可以減少，即質(zhì)量手冊，程序和作業(yè)指導(dǎo)書可以編入一份文件。 質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于 :1) 組織的規(guī)模和類型 2) 過程的復(fù)雜程度和相互作用 3) 員工的能力 5. 過程方法 有效的組織需要識別并管理大量的相互關(guān)連的過程。通常，一個過程的輸出是下一個過程的輸入。在組織內(nèi)部，這種我們稱這種對過程的系統(tǒng)識 別和管理為“過程方法”。 ISO9001：2020 鼓勵采用過程方法進(jìn)行管理，標(biāo)準(zhǔn)也是基于過程模式。ＱＭＳ過程模式定義了一個成功的組織如何： ? 定義方針、目標(biāo)、管理職責(zé)； ? 策劃和提供必要的資源； ? 測量，數(shù)據(jù)分析和識別產(chǎn)品／服務(wù)的改進(jìn)。 ＱＭＳ過程模式圖，如下： 注： 需要顧客的充分參與；需要對ＱＭＳ和過程持續(xù)改進(jìn)。 如前述，組織都由過程組成，對過程概念的說明基于下表。 注：審核員需要驗(yàn)證過程的有效性和符合性。 ? 6 什么是質(zhì)量審核 1) 定義 ISO 9000:2020 中審核定義為： ＂為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的／獨(dú)立的并形成文件的過程＂． 注：＇系統(tǒng)的＇指：事先策劃的和有組織的；而非隨意的． ＇獨(dú)立的＇指：由沒有利益沖突的人員完成；無偏見． ＇形成文件的過程＇指：建立和保持審核程序． 控制 如 : 規(guī)范 , 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) , 培訓(xùn) 輸 出 輸 入 顧 客 供 方 支付 銷售規(guī)范 報告 原料 信息 指導(dǎo)書 過程中承擔(dān)的 活動 使輸入增值 使 機(jī)制 如 : 人 , 時間 , 設(shè)備 , 消耗品 ＇審核證據(jù)＇指：經(jīng)驗(yàn)證的事實(shí)陳述；非模棱兩可． ? ＇客觀地評價＇指：公正地判斷事實(shí) ；非感覺或偏見． ? ＇審核準(zhǔn)則＇指：組織的方針和目標(biāo)；文件化的ＱＭＳ；顧客，法律和法規(guī)要求． ２ ) 為什么要進(jìn)行內(nèi)部審核？ 除了 ISO/TS16949 質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制要求以外，為了對產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行有效的管理，必須開展某種形式的監(jiān)督活動。 下面列舉了內(nèi)部質(zhì)量審核作為監(jiān)督活動的 潛在好處 ： ? 向公司管理層提供了信任，體系正以規(guī)定的方式運(yùn)行； ? 提供了一種手段，證明公司的質(zhì)量方針已被理解和貫徹； ? 提供了一種正式的和結(jié)構(gòu)化的手段，用來發(fā)現(xiàn)體系存在的缺陷、采用糾正措施和跟蹤驗(yàn)證其有效性； ? 使得體系的 弱點(diǎn)得以暴露，避免潛在的問題影響產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量； ? 提供一個便捷的工作綱要，可以在具體領(lǐng)域里調(diào)查存在的問題，例如質(zhì)量問題或客戶投訴； ? 使得公司各個職能部門的人員在擔(dān)任內(nèi)審員時，可以了解到自己工作是怎么影響其它部門的； ? 提供了一個交流機(jī)會，使得體系中某個部門的成功做法得以應(yīng)用推廣； ? 使得公司人員能夠更廣泛地參與公司的運(yùn)作，增強(qiáng)他們的使命感和工作動力； 雖然有以上潛在的好處，但也要考慮一些主要的 批評以及反對意見 /爭議 ： ? 成本太高。如果要使內(nèi)審工作做得到位，有關(guān)人員除了審核占用時間以外，還要花很多時間準(zhǔn)備。進(jìn)行 內(nèi)部審核的價值在于，其體系有效性的貢獻(xiàn)程度，要超出其成本費(fèi)用； ? 審核要求是獨(dú)立的，審核由其他部門 /區(qū)域的人員執(zhí)行，這將影響審核的有效性； 這個潛在的弱點(diǎn)可以通過選擇合適的審核員和進(jìn)行充分地準(zhǔn)備來消除。使用不同部門的人員為交流思想提供了極好的機(jī)會。這也使審核員學(xué)習(xí)從該部門的角度看待問題，加強(qiáng)相互合作理解。 ? 審核可能會引起沖突，因?yàn)閷徍藛T作為“外來者”告訴負(fù)責(zé)被審核區(qū)域的經(jīng)理怎么做他們的工作。 雖然對內(nèi)部審核持批評意見，但是潛在的好處更多。我們可以采取適當(dāng)措施來減少負(fù)面影響。必須知道，適宜地審核體系（包括 使用經(jīng)過良好培訓(xùn)和有經(jīng)驗(yàn)的審核員）是成功的鑰匙。 注：要使用經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的審核員，才能促使審核成為一個建設(shè)性的過程。 3) 審核目的 審核通常是為