【正文】 第五章 設(shè) 備 目錄： ? 本章的修訂的目的 ? 《 設(shè)備 》 主要內(nèi)容 ? 與 98版相比主要的變化 ? 關(guān)鍵條款的解釋 《 設(shè)備 》 修訂的目的 ? 設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產(chǎn)工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發(fā)生，并保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)效率的管理需要。 ? 設(shè)備的清潔是防止污染與交叉污染的一個重要手段 ,應(yīng)強調(diào)清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性。 ? 建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)保證設(shè)備的選型，通過完整的驗證流程保證設(shè)備的性能滿足預(yù)期要求，在使用中通過必要的校準(zhǔn)、清潔和維護手段，保證設(shè)備的有效運行，并通過生產(chǎn)過程控制、預(yù)防維修、校驗、再驗證等方式保持持續(xù)驗證狀態(tài)。 《 設(shè)備 》 主要的內(nèi)容 ? 設(shè)計和安裝 ? 維護和維修 ? 使用和清潔 ? 校準(zhǔn) ? 制藥用水 與 98版相比主要的變化 ?對設(shè)備管理所涉及的設(shè)計、安裝、使用、維護與維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點進行了細化和具體規(guī)定。 ?并要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。 ?依照 ISO相關(guān)有關(guān)計量管理的基本原則，增加了對計量校驗的管理內(nèi)容，規(guī)范了計量管理專業(yè)術(shù)語，重新編寫了對計量管理部分的條款。 ?根據(jù)制藥用水系統(tǒng)的特殊性，從水系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、監(jiān)測等環(huán)節(jié)，提出明確的管理要求。 第一節(jié) 原 則 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計、 選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十一條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計、選型和安裝的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進行組織，系統(tǒng)闡述設(shè)備管理的目的。 ? 98版第三十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維護、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 第七十一條理解： ? 闡述設(shè)備管理的范圍、目的與設(shè)備管理用途。 – 設(shè)備管理的范圍：設(shè)計、選型、安裝、改造和維護。 – 設(shè)備的管理的目的：盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險。 – 設(shè)備的其它預(yù)定用途：操作、清潔、維護、消毒和滅菌。 第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進行編寫，細化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維護和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個方面分別增加對涉及設(shè)備操作、清潔、維護和維修相關(guān)程序文件編制要求，強調(diào)文件化管理的理念。 ? 98版第六十一條 藥品生產(chǎn)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和各項制度和記錄： 4. 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄。 ? 98版第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維護、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。 第七十二條理解： ? 本條款沿用原條款的基本原則，強調(diào)文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。 ? 設(shè)備相關(guān)的操作文件類型： – 使用 – 清潔 – 維護和維修 – 校準(zhǔn) ? 設(shè)備相關(guān)操作規(guī)程＝ SOP ? 設(shè)備檔案 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄。 ? 新增條款 ? 基于強化企業(yè)建立設(shè)備管理基礎(chǔ)工作，針對設(shè)備驗證、變更控制、系統(tǒng)回顧等工作的有效實施提出相應(yīng)要求。 ? 設(shè)備生命周期管理 ? 驗證與驗證狀態(tài)維護 – 技術(shù)協(xié)議 – URS – DQ – IQ/OQPQ – 變更控制 第二節(jié) 設(shè)計與安裝 第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個條款進行編寫。 ? 98版第三十二條：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 完善條款 ? 將原規(guī)范第三十五條的有關(guān)計量管理要求條款，拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個條款進行編寫，并增加相應(yīng)內(nèi)容。將適用范圍該為適當(dāng)量程。 ? 98版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。 第七十五條的理解 ? 強調(diào)工藝參數(shù)的管理要求。 ? 衡器、量具、儀器和儀表的作用 – 測量 – 監(jiān)測 – 控制 第七十五條的理解 ? 適合的計量器具 – 適度的準(zhǔn)確性 – 合適的測量范圍 – 良好的穩(wěn)定性能 – 理想的溯源方式 – 符合法定要求的計量單位 – 符合生產(chǎn)條件的制造廠商 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 ? 新增條款 ? 避免出現(xiàn)清洗和清潔設(shè)備導(dǎo)致污染的發(fā)生，強調(diào)清洗設(shè)備的設(shè)計、選型和使用應(yīng)避免出現(xiàn)污染和交叉污染。 ? 在線清洗系統(tǒng)、清洗機 – 是用于清洗工藝目的的設(shè)備 – 也是污染的來源 – 設(shè)備的結(jié)構(gòu)、 SOP 第七十七條 設(shè)備所用的潤滑劑 、 冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染 ， 應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個條款進行編寫。 ? 98版第三十二條：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 第七十七條的理解： ? 條款的要求范圍 – 潤滑劑 – 冷卻劑 ? 原則要求：不得對藥品或容器造成污染 ? 針對目前企業(yè)使用潤滑劑實際情況，強調(diào)盡可能采用食用級或與級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒┑墓芾硪蟆? ? 級別相當(dāng)?shù)暮x：是指擬使用潤滑劑沒有明確標(biāo)明符合食用級要求，企業(yè)應(yīng)進行評估以證明其與食