【正文】 、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 ? 98版第六十一條 藥品生產(chǎn)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和各項(xiàng)制度和記錄： 4. 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十一條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型和安裝的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進(jìn)行組織，系統(tǒng)闡述設(shè)備管理的目的。第五章 設(shè) 備 目錄： ? 本章的修訂的目的 ? 《 設(shè)備 》 主要內(nèi)容 ? 與 98版相比主要的變化 ? 關(guān)鍵條款的解釋 《 設(shè)備 》 修訂的目的 ? 設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產(chǎn)工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發(fā)生，并保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)效率的管理需要。 第一節(jié) 原 則 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、 選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個(gè)方面分別增加對(duì)涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十二條內(nèi)容拆分為第七十四條和第七十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 衡器、量具、儀器和儀表的作用 – 測(cè)量 – 監(jiān)測(cè) – 控制 第七十五條的理解 ? 適合的計(jì)量器具 – 適度的準(zhǔn)確性 – 合適的測(cè)量范圍 – 良好的穩(wěn)定性能 – 理想的溯源方式 – 符合法定要求的計(jì)量單位 – 符合生產(chǎn)條件的制造廠商 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 設(shè)備的傳動(dòng)部件密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑的泄漏對(duì)物料的污染。 – B類模具：除 A類模具以外的其他模具。 第七十九條的理解 ? 影響的因素： – 維護(hù)和維修的行為 ? 要保護(hù)作業(yè)區(qū)內(nèi)的廠房設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境，不得造成損壞、污染、噪聲和對(duì)鄰近生產(chǎn)區(qū)域的干擾 ? 對(duì)于維修中排除的制冷劑、潤(rùn)滑油、酸堿液、粉塵及其他廢棄物，不得就地排放和丟棄， 不得直接接觸或污染生產(chǎn)區(qū)地面及墻面 – 維護(hù)和維修的工作結(jié)果 – 維護(hù)和維修人員的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)與技能 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 ? 再確認(rèn)的條件： – 設(shè)備的結(jié)構(gòu) – GMP部件 – 計(jì)量?jī)x表 – 控制系統(tǒng)與軟件 第四節(jié) 使用和清潔 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十九條重新進(jìn)行編寫，細(xì)化設(shè)備清潔操作規(guī)程的要求。 – 徹底清潔：更換產(chǎn)品時(shí)的徹底清潔（包括清理及清洗）和同產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)至規(guī)定批數(shù)或規(guī)定時(shí)間的清潔。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十六條的有關(guān)內(nèi)容，在修訂時(shí)拆分為七十九條、八十七條、八十八條等三個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 98版第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。內(nèi)容物包括廢水。 ? 98版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 ? 制藥企業(yè)應(yīng)該建立適應(yīng)自己的校準(zhǔn)管理體系，依據(jù)體系指導(dǎo)并開展企業(yè)內(nèi)的校準(zhǔn)工作的實(shí)施。 第九十條的理解 ? 校準(zhǔn)的范圍與偏差范圍 – 設(shè)備所屬部門的工藝要求 – 參考制造廠商提供的技術(shù)指標(biāo) – 依據(jù)測(cè)量設(shè)備的驗(yàn)證結(jié)果 第九十條的理解 ? 大多數(shù)情況下，和生產(chǎn)相關(guān)的關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)間隔應(yīng)該不少于 6個(gè)月一次，直到有充分的數(shù)據(jù)證明儀表的可靠性。 ? 應(yīng)有程序保證。 ? 98版第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢測(cè)，檢驗(yàn)有記錄。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。 采用歐盟的規(guī)定 。 ? 在工藝用水的管理當(dāng)中引入了“警戒限度”、“糾偏限度”的概念，系統(tǒng)地結(jié)合了質(zhì)量回顧和偏差控制的理念。 :52:0015:52:00March 17, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見青山。 :52:0015:52Mar2317Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無限完美。 , March 17, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 17日星期五 3時(shí) 52分 0秒 15:52:0017 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 。 2023年 3月 17日星期五 3時(shí) 52分 0秒 15:52:0017 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 , March 17, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 ? 原水是指企業(yè)自制飲用水的水源。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條 、九十八條 、 九十九條 、 一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫 。 ? 新增條款 ? 將 98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條、 九十八條 、 九十九條 、 一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第七十一條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第九十六條、第一百條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫。在故障或損壞時(shí)予以更換，更換前執(zhí)行校準(zhǔn)檢查。 ? 提出校準(zhǔn)記錄所應(yīng)當(dāng)包含的記錄內(nèi)容。 – 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) /法規(guī)。 第九十條的理解 ? 制藥企業(yè)計(jì)量器具的種類： – 生產(chǎn)關(guān)鍵儀表 :生產(chǎn)關(guān)鍵儀表指的是儀表的失效會(huì)直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? 計(jì)量校準(zhǔn)（ Calibration）：是指“在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所