【正文】 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)防性維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個方面分別增加對涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。 – 設(shè)備管理的范圍：設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)。 第一節(jié) 原 則 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、 選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。 《 設(shè)備 》 主要的內(nèi)容 ? 設(shè)計(jì)和安裝 ? 維護(hù)和維修 ? 使用和清潔 ? 校準(zhǔn) ? 制藥用水 與 98版相比主要的變化 ?對設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)與維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)定。第五章 設(shè) 備 目錄： ? 本章的修訂的目的 ? 《 設(shè)備 》 主要內(nèi)容 ? 與 98版相比主要的變化 ? 關(guān)鍵條款的解釋 《 設(shè)備 》 修訂的目的 ? 設(shè)備是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求和規(guī)模，選擇和使用合理的生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的工藝控制及設(shè)備的清洗、消毒、滅菌等功能，滿足其生產(chǎn)工藝控制需要，降低污染和交叉污染的發(fā)生，并保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、成本和生產(chǎn)效率的管理需要。 ?并要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十一條的有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型和安裝的要求條款，根據(jù)原條款基本原則重新進(jìn)行組織，系統(tǒng)闡述設(shè)備管理的目的。 – 設(shè)備的管理的目的：盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險。 ? 98版第六十一條 藥品生產(chǎn)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和各項(xiàng)制度和記錄： 4. 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄。 ? 新增條款 ? 基于強(qiáng)化企業(yè)建立設(shè)備管理基礎(chǔ)工作，針對設(shè)備驗(yàn)證、變更控制、系統(tǒng)回顧等工作的有效實(shí)施提出相應(yīng)要求。 ? 98版第三十二條：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。將適用范圍該為適當(dāng)量程。 ? 新增條款 ? 避免出現(xiàn)清洗和清潔設(shè)備導(dǎo)致污染的發(fā)生，強(qiáng)調(diào)清洗設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型和使用應(yīng)避免出現(xiàn)污染和交叉污染。設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 用一傘狀或碗狀的裝置，固定在攪拌軸上，防止?jié)櫥屯ㄟ^機(jī)械密封裝置泄漏到罐體內(nèi)。 第七十八條理解 ? 模具：在生產(chǎn)設(shè)備中，由于更換產(chǎn)品清洗、換批需要拆卸更換的接觸藥料或內(nèi)包材的零部件。例如：批號字頭、中包機(jī)模具、裝箱機(jī)模具。 ? 98版第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明星的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。 ? 完 善條款 ? 對 98版規(guī)范第三十七條和第六十一條有關(guān)建立設(shè)備相關(guān)管理制度的條款，重新進(jìn)行編寫，細(xì)化涉及設(shè)備相關(guān)的管理規(guī)程，拆分到設(shè)備原則（第七十二條）和預(yù)維護(hù)和維修（第八十條）、操作規(guī)程（第八十二條）、使用（第八十三條）和設(shè)備日志（第八十六條）等幾個方面分別增加對涉及設(shè)備操作、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)程序文件編制要求，強(qiáng)調(diào)文件化管理的理念。 第八十條的理解 ? 預(yù)防維修的范圍： – GMP設(shè)備：與藥品生產(chǎn)直接相關(guān)的設(shè)備，包括藥品制備、包裝、儲藏、檢驗(yàn)等過程中使用的設(shè)備以及為上述過程所需環(huán)境提供服務(wù)的設(shè)備。 ? 新增條款 第八十二條的理解： ? 操作程序的內(nèi)容： – 設(shè)備或生產(chǎn)線構(gòu)成 – 生產(chǎn)（或輔助操作）準(zhǔn)備 – 設(shè)備單機(jī)操作 ? 工藝參數(shù)設(shè)置 ? 程序設(shè)置 ? 起點(diǎn) ? 故障處理 ? 關(guān)機(jī) – 設(shè)備模具更換與試車 – 安全操作事項(xiàng) 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 ? 98版第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔方法，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、時間間隔、適用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 第八十四條的理解 – 清潔的時機(jī) ? 連續(xù)生產(chǎn) ? 間斷生產(chǎn) ? 生產(chǎn)停頓 ? 維修與維護(hù)后 ? 長期不使用設(shè)備 第八十四條的理解 ? 清潔的類型： – 日常清理：正常生產(chǎn)中應(yīng)保持的清潔狀態(tài)。 第八十四條的理解 ? 清潔程序的一般內(nèi)容： – 設(shè)備的拆卸程度； – 需進(jìn)行清潔的部件及位置； – 詳細(xì)的清潔步驟 (包括每一步驟所使用的清潔器具，時間要求等 )。 第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。統(tǒng)一規(guī)范設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識內(nèi)容。 第八十七條的理解 ? 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識的目的與標(biāo)示信息。設(shè)備安裝、維護(hù)、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等） 。 ? 98版 第三十三條 與 設(shè)備連接 的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。 第九十條的理解 ? 計(jì)量（ Metrology）：以確定量值為目的的一組操作、同時此量值可以溯源至基本單位。 ” ? 測量標(biāo)準(zhǔn)（ Measurement standard）：用以定義、實(shí)現(xiàn)、保持或復(fù)現(xiàn)單位、或一個或多個量值，并通過比較將它們傳遞到其他測量設(shè)備的實(shí)物量具、測量儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或測量系統(tǒng)。應(yīng)該設(shè)專門的校準(zhǔn)部門和人員。 – 工藝系統(tǒng)關(guān)鍵儀表 ：工藝系統(tǒng)關(guān)鍵儀表指的是儀表的失效會直接影響工藝或系統(tǒng)的性能，沒有直接影響到產(chǎn)品的最終質(zhì)量 或安全。也可以基于歷史數(shù)據(jù)做出決定，減少或增加校準(zhǔn)的頻率。（中國藥典、歐盟或美國藥典的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)） – 歷史校準(zhǔn)信息