【正文】 代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。 第一百九十二條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 ? 新增條款 ? 明確設(shè)備清洗后存放的環(huán)境條件，目的在于防止設(shè)備清潔后被污染。 – 在設(shè)備清潔后最長(zhǎng)放置時(shí)間內(nèi)，以設(shè)備最初接觸物料的時(shí)間作為設(shè)備開始使用時(shí)間。 第八十四條 應(yīng)當(dāng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。 ? 提出設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作文件化的要求 ，建立一個(gè)規(guī)范化的預(yù)防維修體系 ， 以保證公司的設(shè)備處于完好的狀態(tài) 。 ? 根據(jù)從設(shè)備安裝、維護(hù)和保養(yǎng)操作的過(guò)程分析，對(duì)原條款的內(nèi)容進(jìn)行完善。 ? 98版附錄三： 9. 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)建立相應(yīng)制度，設(shè)專人專柜保管。 ? 98版第三十二條：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。 ? 完善條款 ? 將原規(guī)范第三十五條的有關(guān)計(jì)量管理要求條款，拆分為第七十五條、第九十條、九十一條、九十二條、九十三條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫，并增加相應(yīng)內(nèi)容。 ? 設(shè)備相關(guān)的操作文件類型： – 使用 – 清潔 – 維護(hù)和維修 – 校準(zhǔn) ? 設(shè)備相關(guān)操作規(guī)程＝ SOP ? 設(shè)備檔案 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。 – 設(shè)備管理的范圍：設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)。 《 設(shè)備 》 主要的內(nèi)容 ? 設(shè)計(jì)和安裝 ? 維護(hù)和維修 ? 使用和清潔 ? 校準(zhǔn) ? 制藥用水 與 98版相比主要的變化 ?對(duì)設(shè)備管理所涉及的設(shè)計(jì)、安裝、使用、維護(hù)與維修、清潔等環(huán)節(jié)的控制要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)化和具體規(guī)定。 ?并要求建立文件化的設(shè)備管理系統(tǒng)。 – 設(shè)備的管理的目的：盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 新增條款 ? 基于強(qiáng)化企業(yè)建立設(shè)備管理基礎(chǔ)工作，針對(duì)設(shè)備驗(yàn)證、變更控制、系統(tǒng)回顧等工作的有效實(shí)施提出相應(yīng)要求。將適用范圍該為適當(dāng)量程。設(shè)備所有的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 第七十八條理解 ? 模具：在生產(chǎn)設(shè)備中，由于更換產(chǎn)品清洗、換批需要拆卸更換的接觸藥料或內(nèi)包材的零部件。 ? 98版第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明星的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。 第八十條的理解 ? 預(yù)防維修的范圍： – GMP設(shè)備：與藥品生產(chǎn)直接相關(guān)的設(shè)備，包括藥品制備、包裝、儲(chǔ)藏、檢驗(yàn)等過(guò)程中使用的設(shè)備以及為上述過(guò)程所需環(huán)境提供服務(wù)的設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 第八十四條的理解 – 清潔的時(shí)機(jī) ? 連續(xù)生產(chǎn) ? 間斷生產(chǎn) ? 生產(chǎn)停頓 ? 維修與維護(hù)后 ? 長(zhǎng)期不使用設(shè)備 第八十四條的理解 ? 清潔的類型： – 日常清理：正常生產(chǎn)中應(yīng)保持的清潔狀態(tài)。 第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。 第八十七條的理解 ? 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)的目的與標(biāo)示信息。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等） 。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。 ” ? 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（ Measurement standard）：用以定義、實(shí)現(xiàn)、保持或復(fù)現(xiàn)單位、或一個(gè)或多個(gè)量值，并通過(guò)比較將它們傳遞到其他測(cè)量設(shè)備的實(shí)物量具、測(cè)量?jī)x器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或測(cè)量系統(tǒng)。 – 工藝系統(tǒng)關(guān)鍵儀表 ：工藝系統(tǒng)關(guān)鍵儀表指的是儀表的失效會(huì)直接影響工藝或系統(tǒng)的性能，沒(méi)有直接影響到產(chǎn)品的最終質(zhì)量 或安全。（中國(guó)藥典、歐盟或美國(guó)藥典的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)） – 歷史校準(zhǔn)信息 – 校準(zhǔn)失效的結(jié)果 第九十條的理解 ? 校驗(yàn)主計(jì)劃概述了每臺(tái)設(shè)備和儀表的特性，應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)計(jì)劃安排或預(yù)防維修計(jì)劃等信息來(lái)制定校準(zhǔn)主計(jì)劃。 典型的量值溯源關(guān)系圖。 第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。 ? 規(guī)范制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則，明確生產(chǎn)用水選擇的依據(jù)為 《 中國(guó)藥典 》 。 ? 對(duì)原條款僅規(guī)定制藥用水系統(tǒng)防止微生物污染的控制擴(kuò)展到制藥用水達(dá)到相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 包括物理和化學(xué)指標(biāo) 、微生物指標(biāo) 。 ? 基本延續(xù)原條款關(guān)于水系統(tǒng)防止微生物滋生和污染防范措施的要求 。 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。 15:52:0015:52:0015:523/17/2023 3:52:00 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 下午 3時(shí) 52分 0秒 下午 3時(shí) 52分 15:52: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 2023年 3月 下午 3時(shí) 52分 :52March 17, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 :52:0015:52:00March 17, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 下午 3時(shí) 52分 :52March 17, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 下午 3時(shí) 52分 0秒 下午 3時(shí) 52分 15:52: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 15:52:0015:52:0015:523/17/2023 3:52:00 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 15:52:0015:52:0015:52Friday, March 17, 2023 ? 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時(shí)拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 80℃ 以上易產(chǎn)生鐵銹紅 ， 而且國(guó)外沒(méi)有 80℃ 以上或 4℃ 以下的例子 。 第九十八條 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所