5設(shè)備fin1-資料下載頁
2025-02-26 16:02本頁面
【正文】 水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。 ? 新增條款 ? 將 98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時拆分為九十七條、 九十八條 、 九十九條 、 一百零一條等四個條款進(jìn)行編寫。 ? 對原條款僅規(guī)定制藥用水系統(tǒng)防止微生物污染的控制擴展到制藥用水達(dá)到相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 包括物理和化學(xué)指標(biāo) 、微生物指標(biāo) 。 同時基于驗證狀態(tài)維護(hù)的理念 ， 明確制藥用水系統(tǒng)運行不能超出其設(shè)計能力的要求 。 第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進(jìn)行編寫。 ? 本條款內(nèi)容基本延續(xù)原要求。 第九十九條 純化水 、 注射用水的制備 、 貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生 。 純化水可采用循環(huán)， 注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán) 。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時拆分為九十七條 、九十八條 、 九十九條 、 一百零一條等四個條款進(jìn)行編寫 。 ? 基本延續(xù)原條款關(guān)于水系統(tǒng)防止微生物滋生和污染防范措施的要求 。 并對防止污染的措施提出了建議要求 。 ? 80℃ 以上易產(chǎn)生鐵銹紅 ， 而且國外沒有 80℃ 以上或 4℃ 以下的例子 。 采用歐盟的規(guī)定 。 第一百條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測 ， 并有相應(yīng)的記錄 。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第七十一條的有關(guān)內(nèi)容修訂時拆分為第九十六條、第一百條等二個條款進(jìn)行編寫。 ? 增加了對原水水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測的要求。 ? 原水是指企業(yè)自制飲用水的水源。 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。 ? 完善條款 ? 將 98版規(guī)范第三十四條的有關(guān)內(nèi)容修訂時拆分為九十七條、九十八條、九十九條、一百零一條等四個條款進(jìn)行編寫。 ? 在工藝用水的管理當(dāng)中引入了“警戒限度”、“糾偏限度”的概念，系統(tǒng)地結(jié)合了質(zhì)量回顧和偏差控制的理念。 第一百零一條的理解： ? 警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。 ? 糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。 ? ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 17, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 15:52:0015:52:0015:523/17/2023 3:52:00 PM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :52:0015:52Mar2317Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 15:52:0015:52:0015:52Friday, March 17, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :52:0015:52:00March 17, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 3月 17日星期五 下午 3時 52分 0秒 15:52: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 3月 下午 3時 52分 :52March 17, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 17日星期五 3時 52分 0秒 15:52:0017 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 下午 3時 52分 0秒 下午 3時 52分 15:52: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , March 17, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 15:52:0015:52:0015:523/17/2023 3:52:00 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 :52:0015:52Mar2317Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 15:52:0015:52:0015:52Friday, March 17, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :52:0015:52:00March 17, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 17日星期五 下午 3時 52分 0秒 15:52: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 3月 下午 3時 52分 :52March 17, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 17日星期五 3時 52分 0秒 15:52:0017 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 下午 3時 52分 0秒 下午 3時 52分 15:52: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , March 17, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 15:52:0015:52:0015:523/17/2023 3:52:00 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :52:0015:52Mar2317Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 15:52:0015:52:0015:52Friday, March 17, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :52:0015:52:00March 17, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 17日星期五 下午 3時 52分 0秒 15:52: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 下午 3時 52分 :52March 17, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 17日星期五 3時 52分 0秒 15:52:0017 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 下午 3時 52分 0秒 下午 3時 52分 15:52: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴
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