gmp注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(已修改)
2025-02-23 13:44 本頁面
【正文】 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 Shenzhen Carryclean Environmental Protection Equipment Co,LTD 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 注射用水設(shè)備系統(tǒng)的設(shè)計 專業(yè)專注 創(chuàng)造卓越 至純至凈 點滴關(guān)懷 注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計 一、設(shè)計的基本原則和基本特點 二、注射用水系統(tǒng)包括的內(nèi)容及相互關(guān)系 三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計 四、注射用水設(shè)備選型 五、注射用水系統(tǒng)的配管設(shè)計 六、注射用水系統(tǒng)微生物控制要素 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 目錄 前言 影響注射用水水質(zhì)的最大污染風(fēng)險是微生物和熱原，它包括外源性污染和內(nèi)源性污染’外源性污染系注射用水系統(tǒng)的進(jìn)料水 (純化水及系統(tǒng)外部原因帶入系統(tǒng)內(nèi)的污染，如排氣口、排水口或由于系統(tǒng)存在泄漏而與外界污染接觸所致 )最主要的內(nèi)源性污染則可能是水處理單元設(shè)備、貯存與分配系統(tǒng)的設(shè)計、選材、安裝、運行、維護(hù)和使用不當(dāng)產(chǎn)生利于微生物生存、繁殖的生物膜所致。因此，如何合理優(yōu)化注射用水系統(tǒng)的設(shè)計是控制注射用水水質(zhì)免受微生物和熱原污染關(guān)鍵的第一步 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 一、設(shè)計的基本原則和基本特點 注射用水系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)遵循的基本原則為出水質(zhì)量符合 2023版藥典以及國內(nèi)外其他藥典規(guī)定的要求，系統(tǒng)運行監(jiān)控可靠，操作維護(hù)簡單及低的運行費用，其中為了制取合格的注射用水，注射用水系統(tǒng)設(shè)計的基本特點為從傳統(tǒng)的單向流改為循環(huán)回流，采用嚴(yán)密的消毒滅菌設(shè)施，注射用水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計需符合 GMP認(rèn)證要求。 二、注射用水系統(tǒng)包括的內(nèi)容及相互關(guān)系 注射用水系統(tǒng)可分為注射用水的制備、貯存和配送及消毒滅菌三部分，這就要求選用能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的蒸餾水制備設(shè)備，貯存與輸送系統(tǒng)中要求能有效地控制微生物的滋生與繁殖，并在一定周期內(nèi)，根據(jù)水質(zhì)監(jiān)控情況對注射用水系統(tǒng)進(jìn)行徹底地清洗與消毒滅菌’ 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 注射用水系統(tǒng)優(yōu)化設(shè)計的重點是注射用水制備的運行方式、注射用水的貯存方式和配送方式，以及清洗消毒滅菌方式，其目的在于防止和抑制系統(tǒng)內(nèi)微生物的滋生繁殖，以免最終在運行中導(dǎo)致注射用水水質(zhì)的不合格。依據(jù) GMP驗證要求以及國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)，注射用水系統(tǒng)設(shè)計優(yōu)勢如下： ，其次卡接，杜絕使用絲牙連接方式。 ，采用德國進(jìn)口自動焊機(jī)和美國專用切管工具自動焊接工藝。 GMP3D要求，膠墊為 PTPE，隔膜閥水平安裝時為 45度，循環(huán)管線安裝為 ，設(shè)最低點為排放點。 ，以方便檢測水質(zhì)。 、生產(chǎn)、加工、安裝一體化，并設(shè)有循環(huán)回水管道，杜絕死水管道。 PLC+觸摸屏自動控制方式，穩(wěn)定可靠、精致美觀。自動模式為一鍵式啟動，操作簡單方便。 ，符合人機(jī)工程學(xué)；觸摸屏、開關(guān)、儀器、儀表設(shè)立高度位置，符合國人平均身高方便人工操作。 、閥門、水罐液位、設(shè)有動態(tài)動畫監(jiān)控畫面。 三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 ，分別為：管理員、工程師、操作員三種級別的管理。 、自動模式轉(zhuǎn)換方便，具備特殊提醒功能，以防止非操作人員誤操作此設(shè)備。 ，保持最低 1m/s以上的流速。以減少純化水管網(wǎng)微生物滋生的可能性。 ；當(dāng)遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄，當(dāng)遇到水質(zhì)、壓力、流量出現(xiàn)異常會發(fā)出報警。 ，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。（若 5分鐘內(nèi)恢復(fù)水質(zhì)合格，在觸摸屏上記錄欄記錄，超過時間不恢復(fù)發(fā)出報警） ，若純化水罐滿水后 2兩小時無波動，會觸發(fā)整個系統(tǒng)循環(huán)，防止管道長時間不流動滋生微生物。 ，有最低使用水質(zhì)預(yù)警功能，永遠(yuǎn)不會出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。 ，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。 、沖洗時間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時間，使用水點穩(wěn)定用水。 三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 注射用水設(shè)備系統(tǒng)部分細(xì)節(jié)圖如下： 三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 注射用水設(shè)備系統(tǒng)部分細(xì)節(jié)圖如下： 三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 三、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 注射用水設(shè)備系統(tǒng)部分細(xì)節(jié)圖如下： 功能配置 ，運行穩(wěn)定，精致美觀，操作簡單方便； 、中間水箱，配備壓力式液位計空呼吸裝置，防止因自來水壓力不穩(wěn)定對設(shè)備造成影響； ，配備壓力式液位計，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置； ，比常規(guī)的浮球進(jìn)水閥性能穩(wěn)
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