qa與qc(已修改)
2025-02-20 20:33 本頁面
【正文】 QA的定義 ? 即 質(zhì)量工程師 ? QA（ QUALITY ASSURANCE，中文意思是 “品質(zhì)保證 ”，其在 ISO8402： 1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動 ”。 QA應(yīng)具有的能力 ? 管理（良好品德） ? 分析（優(yōu)良的表達力 分析能力 扎實的基礎(chǔ) 廣泛的經(jīng)驗） ? 測試（記憶力 逆向思維 ） QA工作職責(zé) ? 下屬崗位 驗證管理及公用工程系統(tǒng)監(jiān)控崗位，批記錄審核、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計及質(zhì)量信息管理崗位，文件管理及包材審核崗位，現(xiàn)場質(zhì)量管理崗位。 ? 部門本職 實施質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行、組織協(xié)調(diào) GMP在整個企業(yè)的實施。 主要職能 ? 貫徹執(zhí)行 GMP，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查 GMP在企業(yè)執(zhí)行情 況 ? 負責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情 況 ? 負責(zé)起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件，負責(zé)制訂物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準，并保證這些文件的執(zhí)行 ? ? 負責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控 ? 負責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制 ? 負責(zé)對批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄的審核以及成品的放行審核 ? 負責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料，標簽，使用說明書、中間產(chǎn)品的放行使用 ? 負責(zé)的放行使用 ? 負責(zé)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理 ? 負責(zé)建立和充實正式生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檔案 ? 負責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標的考核、統(tǒng)計及總結(jié)、上報工作 ? 負責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查并統(tǒng)計，對質(zhì)量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息 ? 負責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問題的投訴，負責(zé)用戶訪問 ? 負責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并設(shè)專人管理 ? 負責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核 ? 配合質(zhì)量保證部部長組織有關(guān)部門進行供戶審計，并負責(zé)建立供戶的產(chǎn)品質(zhì)量及供戶審計檔案，對供戶產(chǎn)品質(zhì)
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