qa與qc-免費閱讀
【正文】 在一個原料藥工廠里， 所有的原材料供應(yīng)商的質(zhì)量體系需要 QA批準(zhǔn)， 生產(chǎn)工藝參數(shù)的確定和變更需要 QA批準(zhǔn)， 批記錄的放行需要 QA, 總之， QA是整個的質(zhì)量管理核心，這樣的 QA人員往往是既懂技術(shù)又懂質(zhì)量管理的人。 主要職能 ? 貫徹執(zhí)行 GMP，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查 GMP在企業(yè)執(zhí)行情 況 ? 負責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情 況 ? 負責(zé)起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件，負責(zé)制訂物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并保證這些文件的執(zhí)行 ? ? 負責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控 ? 負責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制 ? 負責(zé)對批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄的審核以及成品的放行審核 ? 負責(zé)原輔料、內(nèi)、外包裝材料，標(biāo)簽，使用說明書、中間產(chǎn)品的放行使用 ? 負責(zé)的放行使用 ? 負責(zé)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理 ? 負責(zé)建立和充實正式生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檔案 ? 負責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計及總結(jié)、上報工作 ? 負責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查并統(tǒng)計，對質(zhì)量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息 ? 負責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息以及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問題的投訴，負責(zé)用戶訪問 ? 負責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并設(shè)專人管理 ? 負責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核 ? 配合質(zhì)量保證部部長組織有關(guān)部門進行供戶審計，并負責(zé)建立供戶的產(chǎn)品質(zhì)量及供戶審計檔案，對供戶產(chǎn)品質(zhì)量信息進行總結(jié)分析，反饋給供戶 ? 負責(zé)驗證管理，審核驗證方案和驗證報告 ? 按 GMP的要求組織內(nèi)部自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況負責(zé)季度及年度質(zhì)量分析會資料準(zhǔn)備、協(xié)助組織季度及年度質(zhì)量分析會召開 ? 配合綜合辦公室建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案，并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見 ? 負責(zé)組織人員的 GMP培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施 ? 負責(zé)制定 QA人員職責(zé)以及專業(yè)培訓(xùn)和考核 ? 定期向藥品監(jiān)督部門匯報藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況
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