新版gsp購銷資質專項培訓(已修改)
2025-02-20 12:44 本頁面
【正文】 新版購銷資質專項培訓 余 丹 2023年 2月 GSP 基 本 內(nèi) 容 n 新版購銷相關條款解析 n 我司所需資質詳解 n 各相關崗位職責流程圖 一 .新版購銷相關條款解析 GSP 批發(fā)企業(yè)共設立 14節(jié) 117條 ? 第一節(jié) 質量管理體系 ? 第二節(jié) 組織機構與質量管理職責 ? 第三節(jié) 人員與培訓 ? 第四節(jié) 質量管理體系文件 ? 第五節(jié) 設施與設備 ? 第六節(jié) 校準與驗證 ? 第七節(jié) 計算機系統(tǒng) ? 第八節(jié) 采購 ? 第九節(jié) 收貨與驗收 ? 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 ? 第十一節(jié) 銷售 ? 第十二節(jié) 出庫 ? 第十三節(jié) 運輸與配送 ? 第十四節(jié) 售后管理 GSP 新版 GSP總體結構 ? 總則分為”藥品批發(fā)的質量管理”與”藥品零售的質量管理” ? 條款分為四章共計 187條，其中批發(fā)部分計 117條約占 2/3，零售部分計 60條約占 1/3 ? 條款數(shù)量比現(xiàn)行版與實施細則總和 168條多出 19條 GSP 外部質量體系審核 （第 11條） ? 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價 ? 確認其質量保證能力和質量信譽 ? 必要時進行實地考察 GSP 質量體系的外部審核 ? 目標：審核評價供應鏈全過程質量控制效果 ? 對象：上游供應商、下游銷售客戶 ? 內(nèi)容：質量管理體系、質量保證能力及服務質量 ? 重點：軟性管理、設施條件、實施效果 ? 方式：資料審核、必要時實地考察 ? 作用：保證質量控制的穩(wěn)定性和一致性 外部質量體系審核 （第 11條） GSP 外部質量體系審核 （第 11條） 必要時進行實地考察 發(fā)生過藥品質量問題的藥品企業(yè) 國家藥監(jiān)局質量公告上有被公告的藥品的企業(yè) 有其他不良行為的 發(fā)生大量業(yè)務往來的公司 注冊資金太少，人員少的企業(yè) GSP 質量管理機構的關鍵職能 ? 建立質量管理體系，指導、監(jiān)督實施 ? 審核質量管理體系，實施內(nèi)審 質量管理部的關鍵職能 GSP 業(yè)務、儲存人員資質 （第 24條 ） ? 從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷 ? 從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。 第八節(jié) 采購 GSP 采購要求 （第 61條） ? 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求： ? （一） *確定供貨單位的合法資格； ? （二） *確定所購入藥品的合法性； ? （三）核實供貨單位銷售人員的合法資格； ? （四）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。 ? 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準 ? 必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價 GSP *首營企業(yè)審核 （第 62條） ? 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： ? （一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件 ? （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件 ? （三）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件 ? （四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式 ? （五
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