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gmp認(rèn)證檢查過(guò)程中常見問(wèn)題分析(1)(已修改)

2025-02-16 13:16 本頁(yè)面
 

【正文】 GMP認(rèn)證檢查過(guò)程中常見問(wèn)題分析 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 梁 之 江 主任藥師 2023 年 9 月 一、機(jī)構(gòu)與人員 專業(yè)或 GMP培訓(xùn)不到位; 質(zhì)檢人員數(shù)量偏少或培訓(xùn)力度不夠; 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人為非 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè); 健康檢查及處理、安排不徹底。 二、廠區(qū)環(huán)境 廠區(qū)整體布局未考慮風(fēng)向; 人流、物流未分開; 煤粉、煤渣無(wú)有效的防護(hù)措施; 地溝積水; 種植開花植物; 垃圾處理不符合要求。 三、廠房(包括潔凈室) 走道窗戶隨意開啟; 凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間開門或窗; 室內(nèi)蚊、蠅或螞蟻; 凈化操作間內(nèi)地漏不符合要求; 水池下水沒(méi)有水封; 三、廠房(包括潔凈室) 管道穿越天花板處不密封; 直排口無(wú)防回風(fēng)裝置; 潔凈室的送風(fēng)口與回風(fēng)口位
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