【正文】 茶陵縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 生物安全管理手冊 （第一版） 地址： 茶陵縣炎帝南路 郵編： 412400 電話： 0731─ 25237960 ———————————————————————— 編制： 唐琴 朱玉紅 審核： 李小春 批準(zhǔn)： 朱紅輝 2020 年 09 月 30 日 發(fā)布 2020 年 09 月 09 日 實(shí)施 手冊編號 CDJ/PGL2020 受控狀態(tài) 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊 第 0 章 第 1 頁 共 1 頁 主 題 修訂頁 第 1 版第 0 次修訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 修訂序號 對應(yīng)的章、節(jié)、條號 修 訂 內(nèi) 容 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 1 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊 第 0 章 第 1 頁 共 4 頁 主 題 目 錄 第 1 版第 0 次修訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 第 1 章：概述 機(jī)構(gòu)名稱 11 實(shí)驗(yàn)室概況 11 編寫目的和依據(jù) 11 管理手冊 說明 12 通訊資料 12 第 2 章 ：術(shù)語和定義 21 第 3 章：管理方針與目標(biāo) 管理方針 31 管理目標(biāo) 31 第 4 章：《生物安全管理手冊》的管理 概述 41 《生物安全管理手冊》的編制、 頒布 、執(zhí)行 41 《生物安全管理手冊》的 控制 41 《生物安全管理手冊》的 版本 41 《生物安全管理手冊》的 更改 42 《生物安全管理手冊》 的發(fā)放和回收 42 《生物安全管理手冊》 的使用 43 《生物安全管理手冊》 持有者的責(zé)任 43 《生物安全管理手冊》 的宣貫 43 第 5 章：生物安全管理體系 概述 51 構(gòu)成要素 51 第 6 章：生 物安全管理體系文件管理 概述 61 生物安全管理體系文件的結(jié)構(gòu) 61 管理體系文件的貫徹和執(zhí)行 62 文件的批準(zhǔn)和頒布 62 文件變更 63 文件歸類存檔和使用 63 第 7 章：組織機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé) 概述 71 組織機(jī)構(gòu) 71 實(shí)驗(yàn)室的組織建制 71 各部門的職責(zé) 71 關(guān)鍵人員的職責(zé) 72 權(quán)力的委派 74 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊 第 0 章 第 2 頁 共 4 頁 主 題 目 錄 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 第 8 章：人員 概述 81 人員的配備 81 人員素質(zhì)要求 81 人員的培訓(xùn)和考核 81 工作人員健康管理 82 人員技術(shù)檔案 83 第 9 章：危害程度分級和風(fēng)險評估 總則 91 職責(zé) 91 動物致病生物因子的危害分級及防護(hù)要求 91 生物危害風(fēng)險評估 92 其他危害風(fēng)險 評估 92 其它要求 92 支持文件 92 第 10 章：菌（毒）種的管理 總則 101 職責(zé) 101 工作要求 101 使用后的處理 101 第 11 章：生物安全水平分級和防護(hù)屏障 總則 111 職責(zé) 111 工作要求 111 第 12 章：設(shè)施和設(shè)備要求 總則 121 職責(zé) 121 配置要求 121 管理要求 122 第 13 章：個人防護(hù)裝備 總則 131 職責(zé) 131 工作要求 131 第 14 章：良好的內(nèi)務(wù)行為 總則 141 職責(zé) 141 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊 第 0 章 第 3 頁 共 4 頁 主 題 目 錄 第 1 版第 0 次修訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 141 第 15 章：安全工作行為 總則 151 職責(zé) 151 著裝 151 洗手 151 接觸傳染性生物源性材料和高危險氣溶膠的安全工作行為 151 不符合生物安全工作的控制 152 第 16 章：化學(xué)品安全 總則 161 職責(zé) 161 化學(xué)品安全管理要求 161 第 17 章：電離輻射、紫外線、微波、低溫 總則 171 職責(zé) 171 管理要求 171 第 18 章：電氣設(shè)備 總則 181 職責(zé) 181 管理要求 181 管理程序 181 注意事項 181 第 19 章：消防安全 總則 191 職責(zé) 191 消防安全管理 191 第 20 章：水災(zāi)及其他自然災(zāi)害 總則 201 職責(zé) 201 管理要求 201 第 21 章：緊急撤離 總則 211 職責(zé) 211 緊急撤離要求 211 第 22 章：樣本的運(yùn)送 總則 221 職責(zé) 221 實(shí)驗(yàn) 室生物安全管理手冊 第 0 章 第 4 頁 共 4 頁 主 題 目 錄 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 樣本運(yùn)送要求 221 第 23 章：廢棄物處理 231 總則 231 職責(zé) 231 廢棄物處置要求 231 附錄一：實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備 /防護(hù)設(shè)備配置表 附錄二：實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織結(jié)構(gòu)圖 附錄三：實(shí)驗(yàn)室人員一覽表 實(shí)驗(yàn)室生物安全管 理手冊 第 1 章 第 1 頁 共 2 頁 主 題 概 述 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 機(jī)構(gòu)名稱 茶陵縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 。 實(shí)驗(yàn)室概況 茶陵縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 中心 實(shí)驗(yàn)室位于 茶陵縣炎帝中路 。 2020 年建成投入使用，建筑面積 500M2，實(shí)驗(yàn)室檢測樓共有四層 層，設(shè)立了 動物解剖室、準(zhǔn)備室、第一實(shí)驗(yàn)室、第二實(shí)驗(yàn)室、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、資料室、檔案室、電熱室，分子生物實(shí)驗(yàn)室。 實(shí)驗(yàn)室 現(xiàn)配備了 生物安全柜、 PCR 儀、離心機(jī) 檢測、氣相色譜儀 、高效液相色譜儀等設(shè)備 79 臺（套）， 完全能滿足血清學(xué)、病原 學(xué)、 分子流行病學(xué) 和畜禽水產(chǎn)品質(zhì)量安全 等 檢測的需要，并完全有能力保證實(shí)驗(yàn)環(huán)境和人員的安全 。 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有技術(shù) 人員 5 人，其中 高級獸醫(yī)師 1 人， 中級獸醫(yī)師 2 人，初級 1 人 。實(shí)驗(yàn)室工作人員理論基礎(chǔ)扎實(shí)，實(shí)驗(yàn)操作 技術(shù) 嫻熟，嚴(yán)格遵守 實(shí)驗(yàn)室 的各項規(guī)章制度，保證了實(shí)驗(yàn)室 從事檢測檢驗(yàn)工作 的 安全性、 規(guī)范性和科學(xué)性。 編寫目的和依據(jù) 編寫目的 編寫本手冊的目的是為了建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理及運(yùn)行體系，規(guī)定設(shè)施設(shè)備的配置及個人防護(hù)裝備選擇，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作人員行 為，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。 編寫依據(jù) 國務(wù)院令 第 424 號 《 病原微生物 實(shí)驗(yàn)室 生物安全 管理條例》（ ）； 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（ GB 503462020）； 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（ GB 194892020） ； 中國合格評定國 家認(rèn)可委員會 《實(shí)驗(yàn)室生物 安全認(rèn)可準(zhǔn)則 》（ CNASCL05:2020）； 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊 第 1 章 第 2 頁 共 2 頁 主 題 概 述 第 1 版第 0 次修訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部 30 號公告 《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》； 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部 《高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》（ ）； 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部《動物病原微生物分類名錄》（ ）； 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（ WS 2332020）； 世界衛(wèi)生組織 《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》（第三版）； 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境與設(shè)施》（ GB 149252020）； 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ GB/T 170252020）； 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《采暖、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備術(shù)語》（ GB/T 168031997）； 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 《空氣過濾器》（ GB/T 1429593）； 《國際動物衛(wèi)生法典》 （ OIE 2020）。 《 危險化學(xué)品安全管理條例 》（ ） 管理手冊說明 本手冊適用于在 茶陵縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 中心 動物生物安全 一 級實(shí)驗(yàn)室內(nèi)從事的各項活動。本管理手冊的解釋權(quán)歸 茶陵縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 中心 生物安全管理委員會。 通訊資料 名 稱 ： 茶陵縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 地 址 ： 茶陵縣炎帝中路 郵政編碼 ： 412400 電 話 ： 073125222107 傳 真： 073125217960 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊 第 2 章 第 1 頁 共 3 頁 主 題 術(shù)語和定義 第 1 版第 0 次 修 訂 頒布日期 : 2020 年 09 月 30 日 本手冊采用 CNASCL05:2020 和 GB 194892020 中有關(guān)術(shù)語和定義。 生物因子 biological agents 一切微生物和生物活性物質(zhì)。 病原體 pathogens 可使人、動物或植物致病的生物因子。 危險廢棄物 hazardous waste 有潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環(huán)境有害的一切廢棄物 。 危害 risk 傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。 氣溶膠 aerosols 懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為 ~100μm 的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。 生物安全 biosafety 避免危險生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露，向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter(HEPA) 通常以濾除大于等于 微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。 安全罩 safety hood 置于實(shí)驗(yàn)室工作臺或儀器設(shè)備上的負(fù)壓排風(fēng)罩，以減少實(shí)驗(yàn)室工作者的暴露危險。 生物安全柜 biological safety cabi(BSC) 負(fù)壓過濾排風(fēng)柜。防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。 個人防護(hù)裝備 personal protective equipment(PPE) 用于防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的器材和用品 。 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊 第 2 章 實(shí)驗(yàn)室分區(qū) laboratory area 按照生物因子污染概率的大小，實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行合理的分區(qū)。 緩沖間 buffer room 設(shè)置在清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個門具有互鎖功能，且不能同時處于開啟狀態(tài)。 獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室 veterinary laboratory 一切從事獸醫(yī)病原微生物、寄生蟲研究與使用，以及獸醫(yī)臨床診療和疫病檢疫監(jiān)測的實(shí)驗(yàn)室。 動物 animal 本手冊涉及的動物是指家畜家禽和人工飼養(yǎng)、合法捕獲的動物。 獸醫(yī)微生物 veterinary microanisms 一切能引起動物傳染病或人畜共患病的細(xì)菌、病毒和真菌等病原體。 人畜共患病 zoonosis 可以由動物傳播給人并引起人類發(fā)病的傳染性疾病。 外來病 exotic diseases 在國外存在或流行的，但在國內(nèi)尚未證實(shí)存在或已消滅的動物疫病。 實(shí)驗(yàn)室