【正文】 ISO9001:2023版 質(zhì)量管理體系 —要求 轉(zhuǎn)版培訓(xùn) 一、改版背景介紹 為什么要改版？ ? 為了開(kāi)發(fā)和維護(hù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物， ISO/IEC需遵從 ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 ? ?《 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2023》該第一部分指令含有一規(guī)范附件 SL（ Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄 2 （ Appendix 2）：高級(jí)結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語(yǔ)和核心定義。這個(gè) 《 附件 SL附錄 2 》 其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 。 ? ?按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來(lái)所有的 ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全， IT 安全，食品安全，社會(huì)安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時(shí)都要按照 《 附件 SL》 的要求重寫(xiě)。新版國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001:2023已經(jīng)采納了 ISO Directive附錄 SL這一高級(jí)結(jié)構(gòu)。 ? ?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的 《 附件 SL》 的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。 為什么要改版？ ? 《 附件 SL附錄 2 》 “ 術(shù)語(yǔ)和定義”部分列舉了 22個(gè)術(shù)語(yǔ)，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)，包括 組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn) 、能力、文件化信息、過(guò)程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn) 。其中最值得注意的是 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 。 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入 ISO9001的通用術(shù)語(yǔ)。由于這些通用術(shù)語(yǔ)是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。 改版的背景 ■ ISO9001是由 ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) 質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì) ）負(fù)責(zé)制定和修訂。 ■所有 ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每 58年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性 ■ ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂 歷史沿革 ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過(guò)程 WD (WORK DRAFT) 工作組草案 CD (COMMITE DRAFT) 委員會(huì)草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 一 . 修訂過(guò)程 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。 2023 年 11 月 15日 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。 預(yù)計(jì) 2023 年 9 月 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001:2023術(shù)語(yǔ)和定義 ? 益相關(guān)方（ ）：人或組織（ ）他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身會(huì)被其影響。 ? ?風(fēng)險(xiǎn)（ ）：不確定性的影響 ? 注 1：影響是期望的偏離 —正面的或負(fù)面的 ? 注 2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài) ? 注 3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件（ ISO導(dǎo)則 73， ）和結(jié)果（ ISO導(dǎo)則 73， ），或兩者的結(jié)合為特征 ? 注 4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ ISO導(dǎo)則 73， ）的結(jié)合來(lái)表示 ISO9001:2023術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?文件化信息（ ）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì) ? 注 1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來(lái)自如何源頭 ? 注 2：文件化信息可以指 ? ?管理體系（ ）含有關(guān)過(guò)程（ ） ? ?為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件） ? ?取得結(jié)果的證據(jù)（記錄） ISO9001:2023術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?績(jī)效（ ）：可測(cè)量的結(jié)果 ? 注 1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān) ? 注 2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過(guò)程（ ），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（ ）有關(guān) ? ?外包（ ）：當(dāng)外部組織（ ）履行組織的部分職能或過(guò)程（ ）所進(jìn)行的安排 ? 注 1：外部組織是在管理體系（ ）范圍外面，盡管外包的職能或過(guò)程是在范圍內(nèi)。 ISO9001:2023術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?監(jiān)視（ ）：確定體系，過(guò)程或活動(dòng)的狀態(tài) ? 注 1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 ? ?測(cè)量 (): 確定數(shù)值的過(guò)程 ISO9001:2023管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 14 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 4. 質(zhì)量管理體系 5. 管理職責(zé) 6. 資源管理 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) ISO9001:2023版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) ISO9001:2023版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 4. 組織的背景 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 6. 質(zhì)量管理體系的策劃 7. 支持 8. 運(yùn)行 9. 績(jī)效評(píng)價(jià) 新舊版本結(jié)構(gòu)區(qū)別 ISO9001:2023版主要變化 ? ：用“ goods and services”替代“ product”。減少原來(lái)自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和 。 ? ：新增 2條條款（ ）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。 ? ：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款 ) ISO9001:2023版主要變化 ? ：不包含 “ 預(yù)防措施 ” 特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款 施覆蓋了 “ 預(yù)防措施 ” 的理念。 ? E.“ 文件化信息 ” 替代了 “ 文件 ” 和 “ 記錄 ” 。 ? (條款 )：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購(gòu)，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過(guò)程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。 ISO9001:2023 PCDA模式圖 質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： 需求和期望 方針和目標(biāo) 實(shí)現(xiàn)目標(biāo) 規(guī)定測(cè)量過(guò)程的方法 , 確定過(guò)程的有效性和效率； 確定防止不合格 消除產(chǎn)生原因的措施 持續(xù)改進(jìn) 二、 ISO9001:2023 管理原則 20 質(zhì)量管理原則變化與對(duì)比 1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2. 領(lǐng)導(dǎo)作用 3. 全員參與 4. 過(guò)程方法 5. 管理的系統(tǒng)方法 6. 持續(xù)改進(jìn) 7. 基于事實(shí)的決策 8. 與供方的互利關(guān)系 1. 關(guān)注顧客 2. 領(lǐng)導(dǎo)作用 3. 員工參與 4. 過(guò)程方法 5. 改進(jìn) 6. 基于事實(shí)的決策 7. 關(guān)系管理 原八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 擬修訂為七項(xiàng) ，具體變動(dòng)及對(duì)比如下： 七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ? 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) Customer Focus ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership ? 全員參與 Engagement of People ? 過(guò)程方法 Process Approach ? 改進(jìn) Improvement ? 基于事實(shí)的決策方法 Evidencebased Decision Making ? 關(guān)系管理 Relationship Management Module 3 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn)理解及變化情況對(duì)照 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處 (新 VS舊標(biāo)準(zhǔn) ) ? 紅色 為變化點(diǎn) ? 藍(lán)色 的文字為 2023版加入新的要求。 ? 對(duì) 2023版標(biāo)準(zhǔn)和 2023版標(biāo)準(zhǔn)相比沒(méi)有改變的部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將不會(huì)做重點(diǎn)說(shuō)明。 －要求 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和 b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于 —— 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的 產(chǎn)品和服務(wù) , —— 運(yùn)行的過(guò)程 所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 變化點(diǎn)：細(xì)微變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。 ISO9000:2023, 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 無(wú)變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 為了本文件目的， ISO9000給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。 增加來(lái)自 （ Annex SL Appendix 2） 的術(shù)語(yǔ)和定義，共 22個(gè)。 這些術(shù)語(yǔ)和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)， 風(fēng)險(xiǎn) ，能力， 文件化信息 ，過(guò)程， 績(jī)效，外包，監(jiān)視，測(cè)量 ，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 變化點(diǎn)：新的術(shù)語(yǔ)和定義如：風(fēng)險(xiǎn)、文件化信息、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量 未來(lái)有可能隨 ISO9000一起變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 4組織的環(huán)境