醫(yī)療企業(yè)是如何運(yùn)作的(已修改)
2025-01-26 13:03 本頁面
【正文】 一家醫(yī)療企業(yè)是如何運(yùn)作的 以 JJM為例 當(dāng)我們討論 “ 醫(yī)療企業(yè) ” 首先要明確企業(yè)定位 定位 從產(chǎn)品類型的角度 （ 還可以從客戶人群 、 治療疾病領(lǐng)域、產(chǎn)業(yè)鏈等角度） ? Diversified Group ? General Healthcare ? Medical Devices Only ? Pharma. Only ? Technology Application Diversification ? Services Diversified Group: GE General Healthcare: 強(qiáng)生 Medical Devices Only Pharma. Only: 賽諾菲 Technology Application Diversification: TOSHIBA Services ? 研發(fā)：工業(yè)設(shè)計(jì)供應(yīng)商 ? 生產(chǎn)：原材料供應(yīng)商，代加工廠 EM/OEM ? 臨床研究： Clinical sites、 CRO ? 銷售：經(jīng)銷商 代理商 ? 物流配送：試驗(yàn)樣本、精密儀器、普通產(chǎn)品 ? 患者端：醫(yī)院、診所、體檢中心 ? 售后服務(wù)：呼叫中心 ? 其他職能專業(yè)化外包服務(wù)商：審計(jì)、 HR、 IT硬件和軟件 漏了誰也不能漏了這個。 醫(yī)療產(chǎn)品的 “ 一生 ” 研發(fā) 醫(yī)學(xué)檢測 注冊 產(chǎn)業(yè)化 市場 銷售 流通 售后服務(wù) RD：研發(fā) D/M/SSr. or 高級科學(xué)家 技術(shù)主管 ， 底薪薪 40 k+ 1. 新品研發(fā)設(shè)計(jì)流程： ? 概念設(shè)計(jì) ? 技術(shù)創(chuàng)新驗(yàn)證 小試 ? 最終產(chǎn)品及技術(shù)實(shí)現(xiàn) 2. 上市產(chǎn)品的項(xiàng)目管理 專業(yè)技術(shù)支持 4. 現(xiàn)有產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)化： ? 原材料的研發(fā) ? 設(shè)計(jì)變更 ? 外包合作 5. 新產(chǎn)品 產(chǎn)業(yè)化 的技術(shù)工作。 5. 負(fù)責(zé)為產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、臨床、注冊及市場推廣提供相應(yīng)的技術(shù)文件和技術(shù)支持。 6. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)工作。 ? 背景： ? 3年 ，英國劍橋大學(xué)醫(yī)學(xué)材料研究中心 ? 英國謝菲爾德大學(xué)，生物材料 ， PHD ? 沈陽藥科大學(xué) ， 藥學(xué)，本科 ? 獵聘 ID： 01381994 輔助 ? 實(shí)驗(yàn)室助理飄過～ ? 軟件工程師飄過～ ? 設(shè)備管理員飄過～ ? 預(yù)算請跟財(cái)務(wù)說。 NoImag e研發(fā) 醫(yī)學(xué)檢測 注冊 產(chǎn)業(yè)化 市場 銷售 流通 售后服務(wù) 臨床試驗(yàn) 1： CRA 臨床監(jiān)察 ? 試驗(yàn)前：確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)方案中的要求（當(dāng)然要做耐心的方案培訓(xùn)）。 ? 試驗(yàn)過程中：監(jiān)查研究者對試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；協(xié)助協(xié)調(diào)各臨床單位順利入組。 ? 確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實(shí)入選受試者的退出與失訪等。 ? 確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案； ? 試驗(yàn)后：核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄； ? 協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果； ? 應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正； ? 每次訪視后作一書面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。 臨床試驗(yàn) 1： CRA 臨床監(jiān)察 ? 一般的發(fā)展模式是： Junior CRA－ Senior CRA－ [Project Leader(PL)、 Project Manager(PM)]－ Associate manager－ Associate directorClinical Research ManagerMedical Department Manager 臨床試驗(yàn) 2： CRC臨床研究協(xié)調(diào)員 ? 派遣到知名三甲醫(yī)院從事跨國藥廠的國際多中心臨床研究。 根據(jù) GCP和研究方案，協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)生完成臨床試驗(yàn)各項(xiàng)非科學(xué)判斷工作。 ? 協(xié)助研究者進(jìn)行受試者篩選、入組及隨訪工作。 ? 協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作。 ? 完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入（英文操作系統(tǒng)）。 ? 作為臨床研究相關(guān)工作人員， CRC處于最底層，很多時候輔助 CRA工作。平時在家，每周到醫(yī)院去幾次，完成相應(yīng)的數(shù)據(jù)錄入和資料整理工作，比起在醫(yī)院還是輕松很多的。 ? 需要取得國家 GCP證書，需要熟悉各類病歷錄入系統(tǒng)，要求一定的英文水平。 CRA與 CRC的區(qū)別 ? CRA負(fù)責(zé)整個臨床試驗(yàn)中申辦者、 CRO與 site的溝通，保證項(xiàng)目的正常運(yùn)作；項(xiàng)目通常是多中心的，而且有多個項(xiàng)目，所以需要經(jīng)常出差 ? CRC只負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中輔助 site進(jìn)行一些日常工作，通常應(yīng)該在一個城市就可以了，不習(xí)慣出差的可以考慮 。
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