提高重復性改善產品質量(已修改)
2025-01-23 18:20 本頁面
【正文】 提高重復性 改善質量狀況 鄭金來 ? ?已經有很大的進步 ?假陽性 ?假陰性 ?臨床符合 ?逐步趕上國產主流廠家 產品質量已取得很大的進步 ?使命： ?創(chuàng)新醫(yī)學檢驗 ?引領中國診斷 ?離成功只有一步之遙 ?Abbott ?Roche ?Siemens 目標與差距 為什么關注重復性 ?重復性是產品質量的根本 ?沒有重復性就沒有質量可言 人員 是實現(xiàn)產品重復性的執(zhí)行者 ?素質、受教育水平是否適合 ?是否經過有效的培訓并貫徹 ?是否掌握本崗位所需的技能 ?是否具有負責的工作態(tài)度 ?是否能夠正確理解工藝、規(guī)程等 設備 是實現(xiàn)重復性的工具 ?性能是否滿足需求 ?是否有效維護保養(yǎng) ?運行狀態(tài)是否良好 ?是否被正確使用 工藝 是實現(xiàn)重復性的途徑 ?是否明確、準確，不存在歧義 ?是否明確關鍵控制點，或新的控制點 ?能否被準確的理解并執(zhí)行，且可復制 ?是否可持續(xù)穩(wěn)定 ?是否版本統(tǒng)一 好的工藝應該符合 SMART原則 原輔料 的穩(wěn)定是實現(xiàn)重復性的內因 ?關鍵原料 ?批號 ?克隆編號 ?供應商 ?關鍵輔料 ?血清 ?BSA ?微孔板 ?化學試劑：底物等 ?實際所花的錢，總比預算的多 ?實際用的時間，總比預計的長 ?可能出差錯的地方，一定會出錯 ?禍不單行 ?Murphy還是個樂觀的人 Murphy’s Law 莫非定律 怎么辦？ ?ONE COMPANY， ONE STD ?中藥 ?西醫(yī) 工作計劃 ?整體目標：以 13項關鍵產品為主， ?優(yōu)化并固化生產工藝 ?提高產品重復性 ?控制生產成本 ?實現(xiàn)研發(fā)生產質檢流程的優(yōu)化 工作 1完善工藝及相關規(guī)程 ?現(xiàn)狀： ? 未完全按下發(fā)工藝執(zhí)行，存在隨意性 ? 可能存在多種版本 ? 部分內容不夠準確，易引起歧義，每人的理解與操作有差異
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