【正文】 ? 第十一章放射性同位素產品研制與生產的質量控制 ? 、概 述 ? 產品質量決定于產品生產的全過程，影響質量的全部因素都應處于受控狀態(tài)。 市場調研、產品研制開發(fā)、采購、生產制造、檢驗和試驗、包裝與貯存、銷售、運輸、安 裝、技術維護和服務、用后處置等均應實現(xiàn)全面控制，使之形成一個能夠穩(wěn)定生產 優(yōu)質產品的體系。 ? 本章僅就放射性同位素產品研制和生產過程的質量控制，以及放射性藥物、放 射免疫分析試劑盒、密封放射源和放射性標準物質等主要產品的質量控制作扼要 介紹。 ? (一 )研制中的質量控制 ? 研制中的質量管理就是對各階段進行有效的質量控制。 ? 應在研制的各個階段 設立質量控制點（見表 )，控制要求簡述如下。 ? 市場調研 ? 任何產品的研制均須考慮滿足顧客現(xiàn)實和潛在的要求。市場 ? 調研的目的是全 面和準確地了解與掌握顧客的需要，以開發(fā)出適應市場需要的具有一定質量水平 的產品。市場調研包括經(jīng)營政策調研（如國家產業(yè)政策和法令） 9國內外技術水平、 技術關鍵及發(fā)展趨勢；市場需要量及經(jīng)濟效益預測；市場競爭對象情況等。 ? 項目可行性分析及其論證 ? 研制產品可行性分析報告包括目的和意義、國內外發(fā)展狀況、研制產品技術方 案可行性、市場需求、社會經(jīng)濟效益和風險估計等內容，經(jīng)論證確認后，可作為編制 項目建議書或合同的依據(jù)。 ? 項目建議書（合同）及其評審 ? 在編制項目建議書或合同時，要充分考慮顧客對研制產品的要求（包括技術和 文件等）。必要時，作為合同內容的一部分，發(fā)包方還可提出有關文件資料以及研 制產品驗收大綱。上述項目建議書或合同經(jīng)評審確認后作為研制（設 計）的輸人。 ? 項目策劃 ? 包括研制方案的確定，研制過程各階段實施進度和相應的評審、驗證控制安 排、資源配置要求、成果形式和鑒定（驗收）方式等內容。項目策劃的結果形成研制 產品計劃任務書，經(jīng)評審確認批準后實施。 ? 研制過程 ? 在確定研制方案時，要應用現(xiàn)代統(tǒng)計技術進行最優(yōu)化選擇；對投人較大、又有 風險的項目，還應作風險分析，并采取必要的預防措施；在研制過程的各階段，都要 按研制產品計劃任務書的安排進行評審、驗證和確認等控制并形成文件，直到項目 任務完成為止。其間，還要重視有關產品、技術和市場信息的收集、整理和分析。 ? 研制產品鑒定（驗收）和確認 ? 研制產品鑒定（驗收）是對研制最終成果進行評價。研制產品最終成果包括研 制產品樣品（或樣機）、設計和加工圖紙及資 ? 料、制作過程工藝規(guī)范、制作過程控制和檢驗方法、產品標準、原材料、儀器設備及零部件采購清單等實物和文件資料。 在鑒定時，要對照合同規(guī)定的要求逐一進行評定以形成鑒定結論作為發(fā)包方確認的依據(jù)。 ? 對放射性同位素產品的研制，還應針對包括輻射防護、研制產品制作過程可能 產生的三廢及其對環(huán)境影響和包裝運輸要求等特點進行有效的質量管理。 ? (二 )物資采購的質量控制 ? 物資采購是生產活動的一個重要組成部分，外購物資質量直接影響產品的質 量，因而必須重視采購質量控制。 ? 采購質量控制的主要內容是： ? 編制采購文件，明確規(guī)定對采購物資的要求。例如，放射性產品生產中靶 材料與特種試劑的純度要求； ? 選擇合格的分承包方； ? 明確質量保證要求和驗證方法； ? 在合同或協(xié)議中規(guī)定解決爭端的辦法； ? 制定檢驗程序，作好檢驗記錄； ? 加強人庫物資的質量控制。 ? (三 )生產過程的質量控制 ? 生產過程的質量控制是對從原材料進廠到最終成品的整個生產過程實施的質 量控制，其目的是對影響質量的諸因素（人、機、材、法、測量及環(huán)境）進行有效的控 制，以確保生產出符合研制（設計）和規(guī)范要求的產品。生產過程應重點開展如下 控制活動。 ? 物資的控制 ? 主要是在產前、生產過程、流轉和貯存等各環(huán)節(jié)中對物資的質量和數(shù)量進行控 制，確保不合格物資不投產。在生產過程中要注意標識和記錄，以便需要時進行質 量追蹤。 ? 設備的控制 ? 生產中使用的所有設備必須進行嚴格控制，做到合理使用，精心保養(yǎng)，定期檢 查，及時維修，保證設備的正常運行，必要時尚需對計算機軟、硬件進行質量控制。 ? 關鍵工序的控制 ? 關鍵工序（含特殊工序）對產品質量會產生重大影響，應按照工序質量控制設 置的原則，設立工序控制點進行重點控制，未設控制點的特殊工序，必須對工序因 素進行多次驗證，包括對人員、設備和工藝做必要的認可、檢驗和記錄。 ? 計量器具和測試設備的控制 ? 計量器具和測試設備控制的要求是確保測試示值的準確、一致和可靠。重點 應控制量值傳遞的準確和統(tǒng)一，抓好周期檢定，保證準確性和精密度符合要求。例 ? 如，放射性活度測量裝置就必須滿足上述要求。 ? 文件控制 ? 生產過程使用的技術文件和管理文件要嚴格控制，確保齊全、正確、統(tǒng)一和清 晰，嚴防使用失效和作廢文件。 ? 驗證狀態(tài)的控制 ? 原材料、外購外協(xié)件、半成品和最終成品，應通過檢驗或試驗進行驗證，并用印 記、標簽等標記方法對待檢 ? 驗、已檢驗合格、已檢驗不合格、已檢驗待下結論等四種 驗證狀態(tài)作出標識，以便實施質量追蹤。 ? 工藝更改控制 ? 工藝文件更改必須按照一定程序和審批權限進行，要說明更改的理由和內容， 并通知有關部門和生產班組，更改效果應進行評價，作好記錄。 ? 不合格品的控制 ? 為了對不合格產品進行有效控制，應制訂不合格品控制程序，按程序實施下述 控制：對不合格產品的鑒別、標識、記錄、隔離、評審和處置，并查找原因，采取糾正 措施，以防再次出現(xiàn)不合格。 ? 生產環(huán)境的質量控制 ? 生產現(xiàn)場與產品質量相關的環(huán)境因素主要是： ? 物理環(huán)境 :溫度、濕度、噪聲、輻射水平等； ? 化學環(huán)境 :粉塵、有害氣體等； ? 作業(yè)環(huán)境：衛(wèi)生、文明生產、安全生產、放射性污等； ? 心理環(huán)境 :操作者的情緒、責任心、價值觀念、人際關系等。 ? 溫度和濕度的控制應滿足操作者舒適及產品的特定要求。噪聲、振動、粉塵和 有害氣體濃度必須控制在國家規(guī)定的范圍內，例如生產針劑放射性藥品的車間，必 須進行空氣凈化。生產場所應當潔凈，做到文明生產，要特別注意輻射安全。由于 個人或社會因素導致的心理環(huán)境影響要采取必要措施，緩解心理壓力，增強抵御心 理環(huán)境影響的能力。 ? (四 )最終產品的質量檢驗 ? 最終檢驗是全面考核產品質量是否滿足規(guī)定要求的重要環(huán)節(jié)，檢驗記錄是向 需方提供產品符合技術要求的重要證據(jù)。因此，必須依據(jù)產品技術標準對成品進 行嚴格檢驗或試驗，保證每件 (批）產品在全部質量特性值檢驗合格后方出廠。 ? 最終檢驗的控制要點是： ? (1)詳細制訂產品最終檢驗或試驗的作業(yè)指導書，并嚴格按規(guī)定進行檢驗； ? 按產品的特點和生產性質正確選擇抽樣方法：全檢、分批抽樣或連續(xù)抽樣； ? 用于檢驗或試驗的儀器設備應滿足測量要求，并處于正常工作狀態(tài)； ? 檢驗或試驗結果應作詳實記錄，并及時將信息反饋到有關部門與單位。 ? (五 )生產后活動的質量控制 ? 生產后活動是指貯存、交付、安裝和服務等活動。他們都是生產經(jīng)營必不可少 的環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)對產品質量都有直接影響，需進行有效控制。搬運和包裝也會對產品質量產生影響。上述活動質量控制的重點是制訂程序文件。 ? 搬運與包裝的質量控制 ? 搬運控制：根據(jù)產品特點，選用合適的搬運設備和工具，并采取防護措施，防止 損壞、污染、丟失和溫度等環(huán)境因素的影響；保護產品標識和標志。 ? 包裝控制：根據(jù)產品特點確定具體包裝的形式。結構和材料，包裝設計、加工 質量應能保護產品；放射性物質包裝應符合 GB 11806的規(guī)定；內、外包裝應有明 顯標志。 ? 貯存控制 ? 貯存場所與條件應滿足產品特性的相應要求（如溫度、濕度、通風），防止在 交付前損壞或變質。產品出、人庫和保管應按有關規(guī)定進行。貯存產品應有標識，不同品種和 狀態(tài)的產品分區(qū)合理存放，做到貯存記錄準確、完整、帳物相符。貯存時間較長的產品應進行監(jiān)控，如定期檢查并作好記錄。短半衰期產品應盡量減少貯存時間；過期失效產品應及時按規(guī)定處理。 ? 交付控制 ? 在產品交付顧客使用的各個環(huán)節(jié)中，應制定出保護產品質量的規(guī)定，并貫徹實 施。例如，產品交付前，應采取適當防護與隔離措施，以防損壞和誤用；放射性產品 要注意輻射防護；交付前應對產品包裝、輻射水平監(jiān)測證明、說明書及相應標志等 逐一檢查。合同規(guī)定在現(xiàn)場交付的產品，應指派專人負責在 ? 指定地點的交付工作，并保證 交付質量。 ? 安裝控制 ? 應制定指導用戶正確安裝的文件，必要時應附有安裝圖，明確產品安裝方法、 要求和有關注意事項。 ? ? 售后服務主要是及時滿足顧客在使用過程中的服務要求，例如提供產品使用 說明書，及時提供備品配件，舉辦顧客培訓班，介紹使用方法，提供技術咨詢和技術 服務，定期訪問用戶，收集分析質量信息。為了能及時掌握產品特別是新產品出