藥事管理與法規(guī)(已修改)
2025-01-09 14:46 本頁面
【正文】 編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第19頁 共19頁藥事管理藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動所需要的必備知識與能力的重要組成部分，是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關(guān)知識、藥事管理法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德三個大單元。其中的細(xì)目與要點是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍?！ ∷幨鹿芾砼c法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。每年國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)確定，并在考試6個月之前予以公布。大單元小單元細(xì)目要點 一、藥事管理相關(guān)知識（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案（1）基本原則、總體目標(biāo)（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容（4）實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（2）國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定（3）改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容（二）藥事管理體制（1）主管部門和相關(guān)管理部門的職責(zé)劃分（2）國家藥品監(jiān)督管理部門的職能中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責(zé)（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗（1）藥品的質(zhì)量特性（2）藥品作為特殊商品的特征一、藥事管理相關(guān)知識（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗（1）我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型（1）國家藥品編碼的界定和適用范圍（2）編制原則及分類（3）本位碼編制規(guī)則（四）行政法的相關(guān)內(nèi)容法律淵源、法律效力、法律責(zé)任（1）行政許可的設(shè)定、實施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項（2）申請與受理（3）行政許可的費用（4）撤銷行政許可的情形 （1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用（2）行政處罰的決定及其程序（1）行政復(fù)議范圍、申請、期限（2）行政訴訟受案范圍、起訴和受理（五）中藥管理（1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定（2）《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定（3）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定（4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定（1）野生藥材資源保護管理的原則（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級（3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定（4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定（5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱（1）中藥品種保護的目的、意義（2）《中藥品種保護條例》的適用范圍（3）中藥保護品種的范圍、等級劃分（4）中藥保護品種的保護措施 一、藥事管理相關(guān)知識（五）中藥管理 （1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍（2）采收與加工的要求（3）包裝運輸與儲藏規(guī)定（4）質(zhì)量管理（5）GAP認(rèn)證的程序（6）GAP證書有效期 二、藥事管理法規(guī)（一）藥品管理法（1）立法宗旨、適用范圍（2）藥品監(jiān)管體制?。?）開辦條件（2）審批主體及許可證（3）GMP認(rèn)證（4）藥品生產(chǎn)行為的管理 （1）開辦條件（2）審批主體及許可證（3）GSP認(rèn)證（4）藥品經(jīng)營行為的管理 ?。?）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定（2）配制制劑的必備條件（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證（4）配制制劑的管理（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理?。?）新藥研制、審批（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機構(gòu)（4）購藥渠道（5）特殊管理的藥品、藥品管理制度（6）進出口藥品的管理（7）指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的藥品（8）藥品評價與再評價的組織及處理（9）中藥管理（10）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形（11）藥品名稱規(guī)定（12）健康檢查二、藥事管理法規(guī)?。ㄒ唬┧幤饭芾矸ā。?）直接接觸藥品的包裝材料和容器（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書 （1）藥品價格管理依據(jù)及原則（2）醫(yī)療機構(gòu)價格管理（3）禁止藥品回扣（4）藥品廣告的審批和內(nèi)容管理（5）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求?。?）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)（2）行政強制措施和緊急控制措施（3）藥品質(zhì)量公告（4）藥品檢驗復(fù)驗申請（5）藥品不良反應(yīng)報告制度（1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的資格罰（3）未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰（4）從無證企業(yè)購進藥品的處罰（5）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰（6）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰（7）藥品標(biāo)識不符合法定要求的處罰（8）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰（9）有關(guān)單位和
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